Влияние PCCM на здравоохранение среди пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или сочетанием астмы и ХОБЛ (PCCM-IMPACTS)
19 декабря 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Влияние стандартизированного лечения легочных заболеваний и интенсивной терапии (PCCM) на управление здравоохранением среди пациентов с астмой или ХОБЛ или астмой-ХОБЛ: ретроспективный описательный анализ (PCCM-IMPACTS)
Многоцентровое ретроспективное исследование, описывающее влияние стандартизированного внедрения PCCM на управление здравоохранением среди пациентов с астмой или ХОБЛ или астмой-ХОБЛ, перекрывающих пациентов в городе Тяньцзинь в Китае, с использованием реальной базы данных электронных медицинских карт, собранной в местных медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное исследование для описания влияния PCCM на лечение пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХО в базе данных платформы больших данных здравоохранения Тяньцзиня в Китае с 01 января 2015 года по 31 декабря 2020 года.
Будет изучено влияние PCCM на лечение пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХО.
Анализы будут выполняться отдельно по заболеванию, по больницам с внедрением PCCM или без него, по периодам (период до PCCM и после периода PCCM) и по степени госпитализации.
Пациенты, зачисленные в период до PCCM, которые также посещали визит(ы) после PCCM, будут учитываться отдельно в двух периодах.
Статистический анализ этого исследования будет в первую очередь описательным по своему характеру и не будет пытаться проверить какие-либо конкретные априорные гипотезы, если не указано иное.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288538
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В анализ будут включены пациенты с хотя бы одним диагнозом астмы, ХОБЛ или ОХО, выявленным в базе данных платформы больших данных Тяньцзиня в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Согласно предварительной оценке, в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2020 года в 8 больницах третичного уровня будет находиться около 90 000 пациентов с ХОБЛ, 150 000 пациентов с астмой и 50 000 пациентов с ОКС.
Кроме того, с 01 января 2015 года по 31 декабря 2020 года около 1 128 890 пациентов обратились в респираторные отделения больниц по всем причинам.
Описание
Критерии включения:
Следует отметить, что следующие критерии будут применяться отдельно к периоду до PCCM и периоду после PCCM.
Астма:
- Пациенты были в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты имели записи диагноза бронхиальной астмы в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го издания (МКБ-10) коды J45, J45.x, J46, J46.х.
ХОБЛ:
- Пациенты были в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты имели запись о диагнозе ХОБЛ в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го издания (МКБ-10), коды J44 и J44.x (включая другие клинические диагностические записи для кодов диагноза ХОБЛ: другие клинико-диагностические записи будут определены как хронический бронхит или эмфизема или хронический свистящий бронхит + по крайней мере одно из следующих предписанных лекарств, которые будут определены как ICS, LABA, LAMA, ICS / LABA, LABA / LAMA, ICS / LABA / LAMA, теофиллин (длительный), системные глюкокортикоиды (внутривенно / перорально), SAMA , САБА, САБА/САМА).
АКО:
- Пациенты были в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты имели диагноз ХОБЛ и астмы в одной записи или в течение одного года в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го издания (МКБ-10), коды J44, J44.x, J45, J45.x, J46 и J46.x.
Критерий исключения:
Астма
- Пациенты с любым диагнозом ХОБЛ в анамнезе.
- У пациентов был новый диагноз ХОБЛ во время периода наблюдения астмы.
ХОБЛ
- Пациенты с любой историей диагноза астмы или бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких (т. легочный фиброз).
- У пациентов был новый диагноз астмы во время периода наблюдения за ХОБЛ.
- ACO • Пациенты с любым диагнозом бронхоэктатической болезни, интерстициального заболевания легких (т.е. легочный фиброз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость вновь диагностированными
Временное ограничение: В течение одного года
|
Уровень заболеваемости впервые диагностированных (в годовом исчислении) = количество впервые диагностированных заболеваний (астма, ХОБЛ или ОХОБ) / общее количество человеко-времени (в человеко-годах) пациентов с уникальными визитами в респираторное отделение по всем причинам без новых случаев астмы или ХОБЛ или диагноз АКО
|
В течение одного года
|
|
Абсолютное число больных астмой, ХОБЛ или ОХО (по МКБ-10) ежегодно
Временное ограничение: В течение одного года
|
Абсолютное количество диагнозов будет определяться как количество пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХО (на/после индексной даты 1)
|
В течение одного года
|
|
Доля пациентов с бронхиальной астмой, ХОБЛ или ОХО (согласно МКБ-10) ежегодно
Временное ограничение: В течение одного года
|
Распространенность пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХО = общее количество пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОХО) (на/после индексной даты 1)/общее количество пациентов, по крайней мере однократно обратившихся в респираторное отделение по поводу всех причин × 100%
|
В течение одного года
|
|
Диагностическое соответствие скорости поступления и выписки
Временное ограничение: В течение одного года
|
Уровень диагностического соответствия госпитализации и выписки = общее количество записей о соответствии госпитализации и выписки болезни (астма или ХОБЛ) (на/после индексной даты 1) / общее количество записей о болезни (астма или ХОБЛ), диагностированной при поступлении или выписке (на/после дата индекса 1)× 100%
|
В течение одного года
|
|
Доля назначения ингаляционных лекарств
Временное ограничение: В течение одного года
|
Доля назначения ингаляционных препаратов при амбулаторном приеме и выписке соответственно
|
В течение одного года
|
|
Доля проверенной функции легких
Временное ограничение: В течение одного года
|
Доля проверенной функции легких = количество пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХЛ, у которых была проверена функция легких (на/после индексной даты 1) / количество диагностированных астмы, ХОБЛ или ОХЛ (на/после индексной даты 1) × 100%
|
В течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы описать демографические данные на исходном уровне
Временное ограничение: В течение одного года
|
Описать демографические данные среди пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОХО) и пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОХО) с историей обострений.
|
В течение одного года
|
|
Описать клинические характеристики на исходном уровне
Временное ограничение: В течение одного года
|
Описать клинические характеристики среди пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОХО) и пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОХО) с историей обострений на исходном уровне.
|
В течение одного года
|
|
Описать схему лечения на исходном уровне
Временное ограничение: В течение одного года
|
Описать схему лечения пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОСО) и пациентов с заболеванием (астма, ХОБЛ или ОСО) с обострениями в анамнезе на исходном уровне.
|
В течение одного года
|
|
Доля стандартизированного лечения
Временное ограничение: В течение одного года
|
Доля стандартизированного лечения = количество пациентов со стандартизированным лечением / количество пациентов с диагностированным заболеванием (астма, ХОБЛ или ОСО) или (заболевание (астма, ХОБЛ или ОСО) пациентов с обострениями в анамнезе) × 100%
|
В течение одного года
|
|
Доля пациентов с бронхиальной астмой средней или тяжелой степени или обострением ХОБЛ или ОХО
Временное ограничение: В течение одного года
|
Доля пациентов со средней или тяжелой астмой, ХОБЛ или частотой обострений АХО, астмой, ХОБЛ или частотой обострений АХО будет классифицироваться следующим образом: 0 средняя/тяжелая, 1 средняя+ 0 тяжелая, 2 средняя+ 0 тяжелая, ≥3 средняя+ 0 тяжелая, 1 тяжелая, 2 тяжелая, ≥3 тяжелая
|
В течение одного года
|
|
Частота обострений (умеренных или тяжелых)
Временное ограничение: В течение одного года
|
Частота обострений (умеренных или тяжелых) в течение одного года после даты индексации
|
В течение одного года
|
|
Время до первого умеренного/тяжелого обострения
Временное ограничение: В течение одного года
|
Время до первого умеренного/тяжелого обострения в течение одного года после индексной даты
|
В течение одного года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение одного года
|
Смертность от всех причин в течение одного года после даты индексации
|
в течение одного года
|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение одного года
|
Средняя продолжительность пребывания = общая продолжительность пребывания в стационаре, связанном с астмой или ХОБЛ, или ОХО/общее количество выписанных пациентов с астмой, ХОБЛ или ОХО.
|
В течение одного года
|
|
Количество посещений OPD, ED или стационарных пациентов
Временное ограничение: В течение одного года
|
Количество посещений OPD, ED или стационарных пациентов будет подсчитываться с точки зрения заболеваний (астма, ХОБЛ или ACO), связанных с OPD, ED или посещений стационарных пациентов.
|
В течение одного года
|
|
Расходы на лечение стационарных больных на душу населения
Временное ограничение: В течение одного года
|
Медицинские расходы стационарных больных на душу населения = общие медицинские расходы (лекарства и немедикаментозное лечение) / общее количество выписок.
|
В течение одного года
|
|
Медицинские расходы на душу населения
Временное ограничение: В течение одного года
|
Медицинские расходы на душу населения = общие медицинские расходы (лекарства и немедикаментозное лечение) при астме или ХОБЛ, связанные с ОПР, ЭД или посещения стационара / общее количество пациентов с астмой, ХОБЛ или ОКО.
|
В течение одного года
|
|
Средние ежедневные медицинские расходы на госпитализацию
Временное ограничение: В течение одного года
|
Средние ежедневные медицинские расходы на госпитализацию = общие расходы на госпитализацию / общая продолжительность госпитализации.
|
В течение одного года
|
|
Отдельно анализировать результаты второстепенных целей
Временное ограничение: В течение одного года
|
В течение одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для описания демографии
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Описать клинические характеристики
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Описать схему лечения
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Для описания клинических результатов
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Чтобы описать HRU
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Чтобы описать затраты
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Для описания демографии
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Описать клинические характеристики
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Описать схему лечения
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Для описания клинических результатов
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Чтобы описать HRU
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Чтобы описать затраты
Временное ограничение: В течение одного года
|
По болезни (т.
Астма, ХОБЛ или ОХО) путем перехода к тройной терапии или начала тройной терапии по определению различных тройных терапий) с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
|
В течение одного года
|
|
Отдельно анализировать результаты второстепенных целей
Временное ограничение: В течение одного года
|
Анализировать результаты второстепенных целей отдельно как подгруппы в течение одного года после индексной даты.
|
В течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: chuan Yue Li, Dr., Tianjin Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D589BR00066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .