- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905420
Die Auswirkungen von PCCM auf die Gesundheitsversorgung bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma-COPD-Überlappung (PCCM-IMPACTS)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Auswirkungen des standardisierten Managements von Pulmonary and Critical Care Medical (PCCM) auf das Gesundheitsmanagement bei Patienten mit Asthma oder COPD oder Asthma-COPD-Überlappung: eine retrospektive deskriptive Analyse (PCCM-IMPACTS)
Eine multizentrische, retrospektive Studie, die die Auswirkungen der standardisierten PCCM-Implementierung auf das Gesundheitsmanagement bei Asthma- oder COPD- oder Asthma-COPD-Überlappungspatienten in der chinesischen Stadt Tianjin beschreibt, unter Verwendung einer realen elektronischen Krankenaktendatenbank, die in lokalen Gesundheitseinrichtungen gesammelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie zur Beschreibung der Auswirkungen von PCCM auf das Gesundheitsmanagement von Asthma-, COPD- oder ACO-Patienten in der Datenbank der Tianjin-Gesundheits-Big-Data-Plattform in China vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2020.
Die Auswirkungen von PCCM auf das Gesundheitsmanagement bei Asthma-, COPD- oder ACO-Patienten werden untersucht.
Die Analysen werden getrennt nach Krankheit, nach Krankenhäusern mit oder ohne PCCM-Implementierung, nach Zeitraum (Prä-PCCM vs. Post-PCCM-Zeitraum) und nach Krankenhausgrad durchgeführt.
Patienten, die in die Pre-PCCM-Phase aufgenommen wurden und auch Post-PCCM-Besuche hatten, werden separat in zwei Perioden gezählt.
Die statistischen Analysen dieser Studie sind in erster Linie beschreibender Natur und versuchen nicht, bestimmte A-priori-Hypothesen zu testen, sofern nicht anders angegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
288538
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Analysen werden Patienten mit mindestens einer Asthma-, COPD- oder ACO-Diagnose einbezogen, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2020 aus der Datenbank der Tianjin Healthcare Big Data Platform identifiziert wurden.
Basierend auf der vorläufigen Bewertung wird es vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2020 rund 90.000 COPD-Patienten, 150.000 Asthma-Patienten und 50.000 ACO-Patienten aus 8 tertiären Krankenhäusern geben.
Darüber hinaus wurden vom 01. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2020 etwa 1.128.890 Patienten aus allen Gründen in den Beatmungsabteilungen von Krankenhäusern behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu beachten ist, dass die folgenden Kriterien getrennt auf die Zeit vor und nach der PCCM angewendet werden.
Asthma:
- Die Patienten waren 18 Jahre und älter.
- Die Patienten hatten Asthma-Diagnoseaufzeichnungen gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10), Codes J45, J45.x, J46, J46.x.
COPD:
- Die Patienten waren 18 Jahre und älter.
- Die Patienten hatten eine COPD-Diagnoseaufzeichnung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10), Codes J44 und J44.x (einschließlich der anderen klinischen Diagnoseaufzeichnungen für COPD-Diagnosecodes: Die anderen klinischen Diagnoseaufzeichnungen werden als chronische Bronchitis oder Emphysem oder definiert Chronische keuchende Bronchitis + mindestens eines der folgenden verschriebenen Arzneimittel, die als ICS, LABA, LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, Theophyllin (anhaltend) , systemische Glukokortikoide (IV/oral), SAMA definiert werden , SABA, SABA/SAMA).
ACO:
- Die Patienten waren 18 Jahre und älter.
- Die Patienten hatten sowohl eine COPD- als auch eine Asthma-Diagnose in einem einzigen Datensatz oder innerhalb eines Jahres gemäß den Codes J44, J44.x, J45, J45.x der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10), J46 und J46.x.
Ausschlusskriterien:
Asthma
- Patienten mit einer COPD-Diagnose in der Vorgeschichte.
- Bei den Patienten wurde während der Asthma-Nachsorgephase eine neue COPD diagnostiziert.
COPD
- Patienten mit Asthma oder Bronchiektasie in der Vorgeschichte, interstitieller Lungenerkrankung (d. h. Lungenfibrose).
- Bei den Patienten wurde während der COPD-Nachbeobachtungszeit Asthma neu diagnostiziert.
- ACO • Patienten mit Bronchiektasie in der Vorgeschichte, interstitieller Lungenerkrankung (d. h. Lungenfibrose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von neu diagnostizierten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Neu diagnostizierte Inzidenzrate (annualisiert) = Anzahl der neu diagnostizierten Krankheiten (Asthma oder COPD oder ACO) / Gesamtzeit (in Personenjahren) von Patienten mit einmaligen Besuchen in der Beatmungsabteilung aus allen Gründen, die frei von neuem Asthma oder COPD sind oder ACO-Diagnose
|
Innerhalb eines Jahres
|
Absolute Anzahl von Asthma-, COPD- oder ACO-Patienten (gemäß ICD-10) pro Jahr
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Die absolute Anzahl der Diagnosen wird definiert als die Anzahl der Patienten mit Asthma oder COPD oder ACO (am/nach Indexdatum 1)
|
Innerhalb eines Jahres
|
Anteil der Asthma- oder COPD- oder ACO-Patienten (gemäß ICD-10) jährlich
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Prävalenz von Asthma-, COPD- oder ACO-Patienten = Gesamtzahl der Patienten mit Krankheit (Asthma oder COPD oder ACO) (am/nach Indexdatum 1)/Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem Besuch aus allen Gründen in der Beatmungsabteilung × 100 %
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Innerhalb eines Jahres
|
Diagnostische Übereinstimmungsrate der Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Diagnostische Übereinstimmungsrate der Aufnahme und Entlassung = Gesamtzahl der Aufzeichnungen der Übereinstimmung der Aufnahme und Entlassung mit einer Krankheit (Asthma oder COPD) (am/nach dem Indexdatum 1)/ Gesamtzahl der Aufzeichnungen der Krankheit (Asthma oder COPD), die bei der Aufnahme oder Entlassung diagnostiziert wurden (am/nach Indexdatum 1)× 100 %
|
Innerhalb eines Jahres
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Anteil der Verschreibung von inhalativen Arzneimitteln
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Anteil der Verschreibung von Inhalationsmedikamenten für ambulante Besuche bzw. Entlassungen
|
Innerhalb eines Jahres
|
Anteil der getesteten Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Anteil der getesteten Lungenfunktion = Anzahl der Asthma- oder COPD- oder ACO-Patienten mit getesteter Lungenfunktion (am/nach Indexdatum 1) / Anzahl der diagnostizierten Asthma- oder COPD- oder ACO-Patienten (am/nach Indexdatum 1) × 100 %
|
Innerhalb eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beschreibung der Demografie zu Beginn
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Zur Beschreibung der demografischen Merkmale von Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) und Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) mit Exazerbationen in der Vorgeschichte
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Innerhalb eines Jahres
|
Zur Beschreibung klinischer Charakteristika zu Studienbeginn
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Zur Beschreibung klinischer Merkmale bei Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) und Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) mit Exazerbationen in der Vorgeschichte zu Studienbeginn
|
Innerhalb eines Jahres
|
Zur Beschreibung des Behandlungsmusters zu Studienbeginn
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Beschreibung des Behandlungsmusters bei Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) und Krankheitspatienten (Asthma oder COPD oder ACO) mit Exazerbationen in der Vorgeschichte zu Studienbeginn.
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Innerhalb eines Jahres
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Anteil der standardisierten Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Anteil der standardisierten Behandlung = Anzahl der Patienten mit standardisierter Behandlung / Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Krankheit (Asthma oder COPD oder ACO) oder (Patienten mit Krankheit (Asthma oder COPD oder ACO) mit Exazerbation in der Vorgeschichte) × 100 %
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Innerhalb eines Jahres
|
Anteil der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma oder COPD- oder ACO-Exazerbation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Der Anteil der Patienten mit mäßiger oder schwerer Asthma- oder COPD- oder ACO-Exazerbationshäufigkeit, Asthma- oder COPD- oder ACO-Exazerbationshäufigkeit wird wie folgt klassifiziert: 0 mäßig/schwer, 1 mäßig + 0 schwer, 2 mäßig + 0 schwer, ≥3 mäßig + 0 schwer, 1 schwer, 2 schwer, ≥3 schwer
|
Innerhalb eines Jahres
|
Exazerbationsrate (mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Exazerbationsrate (mittelschwer oder schwer) innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum
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Innerhalb eines Jahres
|
Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum
|
Innerhalb eines Jahres
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum
|
innerhalb eines Jahres
|
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer = Gesamtdauer des Asthma-, COPD- oder ACO-bezogenen Aufenthalts/Gesamtzahl der entlassenen Asthma-, COPD- oder ACO-Patienten.
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Innerhalb eines Jahres
|
Anzahl der OPD-, ED- oder stationären Besuche
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Die Anzahl der OPD-, ED- oder stationären Besuche wird in Bezug auf krankheitsbedingte OPD-, ED- oder stationäre Besuche (Asthma oder COPD oder ACO) gezählt
|
Innerhalb eines Jahres
|
Pro-Kopf-Behandlungskosten stationärer Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Pro-Kopf-Behandlungskosten stationärer Patienten = Gesamtbehandlungskosten (Medikamente und nicht-medikamentöse Behandlungen)/Gesamtzahl der Entlassungen.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Medizinische Kosten pro Kopf
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Medizinische Kosten pro Kopf = Gesamte medizinische Kosten (Medikamente und nichtmedikamentöse Behandlungen) von Asthma- oder COPD-bedingten OPD, ED oder stationären Besuchen / Gesamtzahl der Asthma- oder CODP- oder ACO-Patienten.
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Innerhalb eines Jahres
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Durchschnittliche tägliche Krankenhauskosten für medizinische Behandlungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durchschnittliche tägliche medizinische Krankenhauskosten = Krankenhauskosten insgesamt/ Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
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Innerhalb eines Jahres
|
Ergebnisse sekundärer Ziele separat zu analysieren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Innerhalb eines Jahres
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demographie zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
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Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Zur Beschreibung klinischer Merkmale
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Behandlungsmuster zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Um klinische Ergebnisse zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
HRU zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Kosten zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Demographie zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Zur Beschreibung klinischer Merkmale
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Behandlungsmuster zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Um klinische Ergebnisse zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
HRU zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Kosten zu beschreiben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Durch Krankheit (z.
Asthma oder COPD oder ACO) durch Eskalation auf Triple-Therapie oder Einleitung einer Triple-Therapie zur Definition verschiedener Triple-Therapien) vom 01.01.2014 bis 31.12.2020.
|
Innerhalb eines Jahres
|
Ergebnisse sekundärer Ziele separat zu analysieren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
|
Analyse der Ergebnisse sekundärer Ziele separat als Untergruppen innerhalb eines Jahres nach dem Indexdatum
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Innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: chuan Yue Li, Dr., Tianjin Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D589BR00066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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