COVID-19急性呼吸窮迫の治療のための同種脂肪由来間葉系幹細胞の研究
2022年4月7日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 誘発急性呼吸窮迫の治療：同種脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内投与の第 2 相試験
これは、RT-PCR で確認された SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染および急性呼吸窮迫 / 急性呼吸窮迫症候群の入院患者を対象に、現在の標準治療の設定で COVI-MSC を評価するための第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、RT-PCR で確認された SARS-CoV-2 (COVID-19) の入院患者を対象に、現在の標準治療の設定における COVI-MSC の安全性と予備的な有効性を評価するための第 2 相多施設 (米国およびメキシコ) 研究です。感染および急性呼吸ストレス（ARD）/急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。
被験者は 1:1 COVI-MSC からプラセボに無作為化されます。 COVI-MSC またはプラセボは、0 日目、2 日目、および 4 日目に静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike Royal, MD
- 電話番号：4146 (858) 203-4100
- メール：mroyal@sorrentotherapeutics.com
研究場所
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Teradan Clinical Trials LLC
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コンタクト：
- Daniel Lorch, MD
- 電話番号：813-603-4509
- メール：STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
コンタクト：
- Kirk Voelker, MD
- 電話番号：941-917-2225
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- St Luke's Research
-
コンタクト：
- Lejla Godusevic
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- St. Luke's Boise
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コンタクト：
- Karen Miller, MD
- 電話番号：208-381-7092
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Ascension St. John
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コンタクト：
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- 電話番号：918-744-3426
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主任研究者：
- Jill Wenger, MD
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
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コンタクト：
- Muhammad Saeed, MD
- 電話番号：214-320-7000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または任意の検体の承認された抗原検査によって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（入院患者の医療記録から文書化できます）
- -FDAガイダンスに従って定義されているように、少なくとも「重度の」COVID-19誘発ARDまたはARDSで入院; COVID-19: 治療または予防のための医薬品および生物学的製剤の開発
- スクリーニング時に酸素補給が必要
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- COVID-19 の現在の標準治療は効果があるようで、対象は臨床的に改善しています
- PaO2/FiO2 (PF 比) ≤ 100 mmHg または SpO2/FiO2 比 < 150 mmHg で PEEP ≥ 5cm H2O の重度の ARDS がある
- -この試験とは無関係の以前の幹細胞注入
- -妊娠中または授乳中、または研究中のいずれかの計画
- -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染の疑い（COVID-19による感染は別として）
- -脾臓摘出術、肺移植または肺葉切除術の病歴
- -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加（観察研究への参加は許容されます）
- -予想される生存期間または延命治療の中止までの時間は、7日未満であると予想されます
- 既存の「挿管禁止」の指示がある
- -睡眠呼吸障害（例、閉塞性睡眠時無呼吸）にのみ使用される持続的気道陽圧またはバイレベル気道陽圧（CPAP / BIPAP）を除いて、家庭用機械換気（非侵襲的換気または気管切開による）を受けている
- -重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患があり、研究者の意見では、被験者が研究に安全に参加するのを妨げたり妨げたりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVI-MSC
被験者は、0日目、2日目、および4日目にCOVI-MSCの静脈内注入（2本のバイアルまたは合計約3,000万個の細胞）を受け取ります
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COVI-MSC は、同種異系の培養拡張脂肪由来間葉系幹細胞です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、0日目、2日目、および4日目にプラセボ（バイアル2本）の静脈内注入を受けます
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賦形剤溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の全死因死亡率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目の全死因死亡率
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28日目までのベースライン
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すべての有害事象（AE）の発生率（安全性）
時間枠：90日目の研究完了までのベースライン
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5 (CTCAEv5) を使用して、タイプ、頻度、重症度、および因果関係ごとに AE の発生率によって評価される安全性
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90日目の研究完了までのベースライン
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：90日目の研究完了までのベースライン
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CTCAEv5基準を使用して、タイプ、頻度、重症度、および因果関係ごとに、治療に起因するAE（TEAE）の発生率によって評価される安全性
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90日目の研究完了までのベースライン
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重篤な有害事象の発生率（安全性）
時間枠：90日目の研究完了までのベースライン
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CTCAEv5 基準を使用して、種類、頻度、重症度、および因果関係ごとに重篤な AE (SAE) の発生率によって評価される安全性
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90日目の研究完了までのベースライン
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注入関連の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：4時間目までのベースライン
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CTCAEv5 基準を 4 時間にわたって使用して、種類、頻度、重症度、および因果関係ごとに、注入関連の AE (IrAE) の発生率によって評価される安全性
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4時間目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
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28日目までのベースライン
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60 日目および 90 日目の全死因死亡率
時間枠：60日目および90日目までのベースライン
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60 日目および 90 日目の全死因死亡率
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60日目および90日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
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28日目までのベースライン
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臨床状態の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目のWHO Clinical Progression Scale（0〜10スケール、スコアが低いほど転帰が良いことを意味する）を使用して評価された臨床状態の変化
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28日目までのベースライン
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酸素化の変化
時間枠：ベースラインから 14 日目、28 日目、および 60 日目
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PaO2:FiO2 比を使用して評価した酸素化の変化
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ベースラインから 14 日目、28 日目、および 60 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSC-COV-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。