Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller för behandling av COVID-19 akut andnöd

7 april 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandling av covid-19-inducerad akut andnöd: en fas 2-studie av intravenös administrering av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller

Detta är en fas 2-studie för att bedöma COVI-MSC i inställningen av nuvarande standard för vård hos inlagda patienter med RT-PCR bekräftad SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion och akut andnöd/akut andnödsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenterstudie (USA och Mexiko) för att bedöma säkerheten och preliminär effekt av COVI-MSC i inställningen av nuvarande standard för vård hos inlagda patienter med RT-PCR bekräftad SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion och akut respiratorisk stress (ARD) / acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 COVI-MSC till placebo. COVI-MSC eller placebo kommer att administreras intravenöst på dag 0, dag 2 och dag 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
        • Kontakt:
          • Kirk Voelker, MD
          • Telefonnummer: 941-917-2225
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • St Luke's Research
        • Kontakt:
          • Lejla Godusevic
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • St. Luke's Boise
        • Kontakt:
          • Karen Miller, MD
          • Telefonnummer: 208-381-7092
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
          • Stacie Merritt, MSN, RN-BC
          • Telefonnummer: 918-744-3426
        • Huvudutredare:
          • Jill Wenger, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Rekrytering
        • PRX Research/Dallas Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Muhammad Saeed, MD
          • Telefonnummer: 214-320-7000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av en godkänd polymeraskedjereaktion (PCR) eller ett godkänt antigentest av vilket prov som helst (kan dokumenteras från patientjournalen)
  • Inlagd på sjukhus med åtminstone "allvarlig" COVID-19-inducerad ARD eller ARDS enligt definitionen i FDA:s riktlinjer; COVID-19: Utveckling av läkemedel och biologiska produkter för behandling eller förebyggande
  • Kräver syrgastillskott vid screening
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Den nuvarande standarden för behandlingar av covid-19 verkar fungera och ämnet håller på att förbättras kliniskt
  • Har svår ARDS med ett PaO2/FiO2 (PF-förhållande) ≤ 100 mmHg eller SpO2/FiO2-förhållande < 150 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O
  • En tidigare stamcellsinfusion som inte är relaterad till denna prövning
  • Gravid eller ammar eller planerar antingen under studien
  • Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (bortsett från infektion med covid-19)
  • Historik av en splenektomi, lungtransplantation eller lunglobektomi
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)
  • Förväntad överlevnad eller tid till avbrytande av livsuppehållande behandlingar förväntas vara < 7 dagar
  • Har en befintlig "Intubera inte"-ordning
  • Har genomgått mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) förutom kontinuerligt positivt luftvägstryck eller bi-nivå positivt luftvägstryck (CPAP/BIPAP) som endast används för sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné)
  • Har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa eller förhindra försökspersonen från att säkert delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVI-MSC
Försökspersoner kommer att få intravenösa infusioner av COVI-MSC (två injektionsflaskor eller totalt ≈ 30 miljoner celler) på dag 0, dag 2 och dag 4
Biologisk: COVI-MSC
COVI-MSC är allogena kulturexpanderade fetthärledda mesenkymala stamceller
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få intravenösa infusioner av placebo (två injektionsflaskor) på dag 0, dag 2 och dag 4
Läkemedel: Placebo
Hjälpämneslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
Baslinje till och med dag 28
Incidensen av alla biverkningar (AE) (säkerhet)
Tidsram: Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och kausalitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAEv5)
Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Säkerhet utvärderad av incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter typ, frekvens, svårighetsgrad och kausalitet med hjälp av CTCAEv5-kriterier
Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Förekomst av allvarliga biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Säkerhet bedömd genom incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband med hjälp av CTCAEv5-kriterier
Baslinje genom slutförande av studien på dag 90
Förekomst av infusionsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Baslinje till timme 4
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av infusionsrelaterade biverkningar (IrAE) efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband med användning av CTCAEv5-kriterier under 4 timmar
Baslinje till timme 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Antal ventilatorfria dagar till och med dag 28
Baslinje till och med dag 28
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och 90
Tidsram: Baslinje till och med dag 60 och dag 90
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och 90
Baslinje till och med dag 60 och dag 90
Antal intensivvårdsdagar till och med dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Antal intensivvårdsdagar till och med dag 28
Baslinje till och med dag 28
Förändring i klinisk status
Tidsram: Baslinje till dag 28
Förändring i klinisk status bedömd med hjälp av WHO:s kliniska progressionsskala (0-10 skala, där lägre poäng betyder ett bättre resultat) på dag 28
Baslinje till dag 28
Förändring i syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 14 dag 28 och dag 60
Förändring i syresättning som bedömts med användning av förhållandet PaO2:FiO2
Baslinje till dag 14 dag 28 och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-COV-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på COVI-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera