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Studio delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta da COVID-19

7 aprile 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta indotta da COVID-19: uno studio di fase 2 sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico

Questo è uno studio di fase 2 per valutare COVI-MSC nel contesto dell'attuale standard di cura in soggetti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata da RT-PCR e sindrome da distress respiratorio acuto/distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 (Stati Uniti e Messico) per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di COVI-MSC nel contesto dell'attuale standard di cura in soggetti ospedalizzati con SARS-CoV-2 confermato da RT-PCR (COVID-19) infezione e stress respiratorio acuto (ARD) / sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

I soggetti saranno randomizzati 1:1 COVI-MSC al placebo. COVI-MSC o placebo verranno somministrati per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
        • Contatto:
          • Kirk Voelker, MD
          • Numero di telefono: 941-917-2225
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • St Luke's Research
        • Contatto:
          • Lejla Godusevic
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • St. Luke's Boise
        • Contatto:
          • Karen Miller, MD
          • Numero di telefono: 208-381-7092
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John
        • Contatto:
          • Stacie Merritt, MSN, RN-BC
          • Numero di telefono: 918-744-3426
        • Investigatore principale:
          • Jill Wenger, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • PRX Research/Dallas Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Muhammad Saeed, MD
          • Numero di telefono: 214-320-7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata o da un test antigenico approvato di qualsiasi campione (può essere documentato dalla cartella clinica del paziente)
  • Ricoverato in ospedale con almeno "grave" ARD o ARDS indotta da COVID-19 come definito dalle linee guida della FDA; COVID-19: sviluppo di farmaci e prodotti biologici per il trattamento o la prevenzione
  • Richiede supplementazione di ossigeno allo screening
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gli attuali trattamenti standard di cura per COVID-19 sembrano funzionare e il soggetto sta migliorando clinicamente
  • Soffre di ARDS grave con un rapporto PaO2/FiO2 (rapporto PF) ≤ 100 mmHg o rapporto SpO2/FiO2 < 150 mmHg con PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Una precedente infusione di cellule staminali non correlata a questo studio
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione per entrambi durante lo studio
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (a parte l'infezione da COVID-19)
  • Storia di una splenectomia, trapianto di polmone o lobectomia polmonare
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici (la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile)
  • La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere < 7 giorni
  • Ha un ordine esistente "Non intubare".
  • È stato sottoposto a ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (CPAP/BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno (p. es., apnea ostruttiva del sonno)
  • Ha qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI MSC
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di COVI-MSC (due fiale o un totale di ≈ 30 milioni di cellule) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Biologico: COVI MSC
COVI-MSC sono cellule staminali mesenchimali derivate da coltura adiposa espansa allogenica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di placebo (due flaconcini) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Droga: Placebo
Soluzione eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAEv5)
Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando i criteri CTCAEv5
Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Incidenza di eventi avversi gravi (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando i criteri CTCAEv5
Basale fino al completamento dello studio al giorno 90
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione (sicurezza)
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 4
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione (IrAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando i criteri CTCAEv5 nell'arco di 4 ore
Dal basale all'ora 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 60 e 90
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60 e al giorno 90
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 60 e 90
Basale fino al giorno 60 e al giorno 90
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Variazione dello stato clinico valutata utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS (scala 0-10, dove un punteggio più basso indica un esito migliore) al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14, giorno 28 e giorno 60
Variazione dell'ossigenazione valutata utilizzando il rapporto PaO2:FiO2
Dal basale al giorno 14, giorno 28 e giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-COV-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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