Studie alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro léčbu akutní respirační tísně COVID-19
7. dubna 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Léčba akutní respirační tísně vyvolané COVID-19: Studie fáze 2 intravenózního podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně
Toto je studie fáze 2 k posouzení COVI-MSC v nastavení současného standardu péče o hospitalizované subjekty s RT-PCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) a akutní respirační tísní / syndromem akutní respirační tísně.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze 2 (Spojené státy americké a Mexiko) k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti COVI-MSC při nastavení současného standardu péče o hospitalizované subjekty s RT-PCR potvrzeným SARS-CoV-2 (COVID-19) infekce a akutní respirační stres (ARD) / syndrom akutní respirační tísně (ARDS).
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 COVI-MSC k placebu. COVI-MSC nebo placebo budou podávány intravenózně v den 0, den 2 a den 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mike Royal, MD
- Telefonní číslo: 4146 (858) 203-4100
- E-mail: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Daniel Lorch, MD
- Telefonní číslo: 813-603-4509
- E-mail: STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
Kontakt:
- Kirk Voelker, MD
- Telefonní číslo: 941-917-2225
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- St Luke's Research
-
Kontakt:
- Lejla Godusevic
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- St. Luke's Boise
-
Kontakt:
- Karen Miller, MD
- Telefonní číslo: 208-381-7092
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Nábor
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- Telefonní číslo: 918-744-3426
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill Wenger, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Muhammad Saeed, MD
- Telefonní číslo: 214-320-7000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo schváleným antigenním testem jakéhokoli vzorku (lze zdokumentovat ze zdravotního záznamu hospitalizovaného pacienta)
- hospitalizován s alespoň „závažnou“ ARD nebo ARDS vyvolanou COVID-19, jak je definováno v pokynech FDA; COVID-19: Vývoj léků a biologických produktů pro léčbu nebo prevenci
- Vyžaduje doplňování kyslíku při screeningu
- Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Zdá se, že současný standard léčby COVID-19 funguje a pacient se klinicky zlepšuje
- Má závažné ARDS s poměrem PaO2/FiO2 (PF poměr) ≤ 100 mmHg nebo poměrem SpO2/FiO2 < 150 mmHg s PEEP ≥ 5 cm H2O
- Předchozí infuze kmenových buněk nesouvisející s touto studií
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování během studie
- Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě infekce COVID-19)
- Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie
- Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)
- Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává < 7 dní
- Má existující objednávku „Neintubovat“.
- Prošel domácí mechanickou ventilací (neinvazivní ventilací nebo tracheotomií) s výjimkou kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách (CPAP/BIPAP) používaného výhradně pro poruchy dýchání ve spánku (např. obstrukční spánková apnoe)
- Má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo bránilo subjektu v bezpečné účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVI-MSC
Subjekty dostanou intravenózní infuze COVI-MSC (dvě lahvičky nebo celkem ≈ 30 milionů buněk) v den 0, den 2 a den 4
|
COVI-MSC jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózní infuze placeba (dvě lahvičky) v den 0, den 2 a den 4
|
Pomocný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5 (CTCAEv5)
|
Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality pomocí kritérií CTCAEv5
|
Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
Bezpečnost hodnocená výskytem závažných AE (SAE) podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality pomocí kritérií CTCAEv5
|
Výchozí stav po dokončení studie v den 90
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav do hodiny 4
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s infuzí (IrAE) podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality pomocí kritérií CTCAEv5 po dobu 4 hodin
|
Výchozí stav do hodiny 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
Časové okno: Výchozí stav do 60. a 90. dne
|
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
|
Výchozí stav do 60. a 90. dne
|
|
Počet dní na JIP do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní na JIP do 28. dne
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna klinického stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Změna klinického stavu hodnocená pomocí stupnice klinické progrese WHO (škála 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek) v den 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 dne 28 a dne 60
|
Změna okysličení, jak byla hodnocena pomocí poměru Pa02:Fi02
|
Výchozí stav do dne 14 dne 28 a dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC-COV-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .