Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Leczenie ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19: badanie fazy 2 dotyczące dożylnego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę COVI-MSC w ramach obecnego standardu opieki u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym metodą RT-PCR zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) i ostrym zespołem niewydolności oddechowej/zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 (Stany Zjednoczone i Meksyk) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardu opieki u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym metodą RT-PCR SARS-CoV-2 (COVID-19) infekcja i ostry stres oddechowy (ARD) / zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej COVI-MSC. COVI-MSC lub placebo będą podawane dożylnie w Dniu 0, Dniu 2 i Dniu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
        • Kontakt:
          • Kirk Voelker, MD
          • Numer telefonu: 941-917-2225
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Research
        • Kontakt:
          • Lejla Godusevic
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Boise
        • Kontakt:
          • Karen Miller, MD
          • Numer telefonu: 208-381-7092
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
          • Stacie Merritt, MSN, RN-BC
          • Numer telefonu: 918-744-3426
        • Główny śledczy:
          • Jill Wenger, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • PRX Research/Dallas Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Muhammad Saeed, MD
          • Numer telefonu: 214-320-7000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą zatwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub zatwierdzonego testu antygenowego dowolnej próbki (może być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta)
  • Hospitalizowany z co najmniej „ciężkim” ARD lub ARDS wywołanym przez COVID-19, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA; COVID-19: opracowywanie leków i produktów biologicznych do leczenia lub zapobiegania
  • Wymaga suplementacji tlenem podczas badań przesiewowych
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny standard leczenia COVID-19 wydaje się działać, a stan pacjenta poprawia się klinicznie
  • Ma ciężki ARDS ze stosunkiem PaO2/FiO2 (stosunek PF) ≤ 100 mmHg lub stosunkiem SpO2/FiO2 < 150 mmHg z PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Poprzednia infuzja komórek macierzystych niezwiązana z tym badaniem
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie podczas badania
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją COVID-19)
  • Historia splenektomii, przeszczepu płuc lub lobektomii płuca
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym)
  • Oczekiwany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi < 7 dni
  • Ma istniejące polecenie „Nie intubować”.
  • Przeszedł domową wentylację mechaniczną (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię), z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BIPAP) stosowanego wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu (np. obturacyjny bezdech senny)
  • Ma jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVI-MSC
Pacjenci otrzymają wlewy dożylne COVI-MSC (dwie fiolki lub łącznie ≈ 30 milionów komórek) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
Biologiczny: COVI-MSC
COVI-MSC to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z hodowli allogenicznej ekspandowane z tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylne wlewy placebo (dwie fiolki) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
Lek: Placebo
Roztwór substancji pomocniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Linia bazowa do dnia 28
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania AE według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5 (CTCAEv5)
Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego przy użyciu kryteriów CTCAEv5
Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego przy użyciu kryteriów CTCAEv5
Wartość początkowa do zakończenia badania w dniu 90
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 4
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją (IrAE) według rodzaju, częstości, nasilenia i związku przyczynowego przy użyciu kryteriów CTCAEv5 w ciągu 4 godzin
Linia bazowa do godziny 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i 90
Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
Liczba dni pobytu na OIOM-ie do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni pobytu na OIOM do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stanu klinicznego oceniana za pomocą Skali Postępu Klinicznego WHO (skala 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik) w 28. dniu
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14, dnia 28 i dnia 60
Zmiana natlenienia oceniana za pomocą stosunku PaO2:FiO2
Wartość wyjściowa do dnia 14, dnia 28 i dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-COV-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj