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Estudo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para tratamento de desconforto respiratório agudo por COVID-19

7 de abril de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Tratamento do desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19: um estudo de fase 2 da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar COVI-MSC no cenário do padrão atual de atendimento em indivíduos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada por RT-PCR e dificuldade respiratória aguda/síndrome da dificuldade respiratória aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 (Estados Unidos e México) para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do COVI-MSC no cenário do padrão atual de atendimento em indivíduos hospitalizados com SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmado por RT-PCR infecção e estresse respiratório agudo (SDRA) / síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Os indivíduos serão randomizados 1:1 COVI-MSC para placebo. COVI-MSC ou placebo serão administrados por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 e Dia 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
        • Contato:
          • Kirk Voelker, MD
          • Número de telefone: 941-917-2225
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • St Luke's Research
        • Contato:
          • Lejla Godusevic
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • St. Luke's Boise
        • Contato:
          • Karen Miller, MD
          • Número de telefone: 208-381-7092
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Ascension St. John
        • Contato:
          • Stacie Merritt, MSN, RN-BC
          • Número de telefone: 918-744-3426
        • Investigador principal:
          • Jill Wenger, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • PRX Research/Dallas Regional Medical Center
        • Contato:
          • Muhammad Saeed, MD
          • Número de telefone: 214-320-7000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada ou um teste de antígeno aprovado de qualquer amostra (pode ser documentado no prontuário médico do paciente)
  • Hospitalizado com pelo menos ARD ou ARDS induzida por COVID-19 "grave", conforme definido pela orientação da FDA; COVID-19: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos para Tratamento ou Prevenção
  • Requer suplementação de oxigênio na Triagem
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Os tratamentos padrão atuais de tratamento para COVID-19 parecem estar funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
  • Tem SDRA grave com PaO2/FiO2 (relação PF) ≤ 100 mmHg ou relação SpO2/FiO2 < 150 mmHg com PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Uma infusão anterior de células-tronco não relacionada a este estudo
  • Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além da infecção por COVID-19)
  • História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável)
  • Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias
  • Tem uma ordem existente de "Não entubar"
  • Foi submetido a ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono)
  • Tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir que o sujeito participe com segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COVI-MSC
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de COVI-MSC (dois frascos ou um total de ≈ 30 milhões de células) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
Biológico: COVI-MSC
COVI-MSC são células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo expandidas em cultura alogênica
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de placebo (dois frascos) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
Medicamento: Placebo
Solução de excipiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Linha de base até o dia 28
Incidência de todos os eventos adversos (EAs) (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Segurança conforme avaliada pela incidência de EAs por tipo, frequência, gravidade e causalidade usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5 (CTCAEv5)
Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Segurança conforme avaliada pela incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade usando os critérios CTCAEv5
Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Incidência de eventos adversos graves (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Segurança avaliada pela incidência de EAs graves (SAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade usando os critérios CTCAEv5
Linha de base até a conclusão do estudo no dia 90
Incidência de eventos adversos relacionados à infusão (segurança)
Prazo: Linha de base até a hora 4
Segurança avaliada pela incidência de EAs relacionados à infusão (IrAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade usando critérios CTCAEv5 durante 4 horas
Linha de base até a hora 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem ventilador até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem ventilador até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Taxa de mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
Prazo: Linha de base até o dia 60 e o dia 90
Taxa de mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
Linha de base até o dia 60 e o dia 90
Número de dias de UTI até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias de UTI até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança no estado clínico
Prazo: Linha de base até o dia 28
Mudança no estado clínico conforme avaliado usando a Escala de Progressão Clínica da OMS (escala de 0 a 10, em que pontuação mais baixa significa melhor resultado) no dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança na oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 14, dia 28 e dia 60
Alteração na oxigenação conforme avaliada pela relação PaO2:FiO2
Linha de base até o dia 14, dia 28 e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-COV-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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