Tutkimus allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista COVID-19:n akuutin hengitysvaikeuden hoitoon
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoito: 2. vaiheen tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisestä antamisesta
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVI-MSC:tä nykyisen hoitostandardin mukaisesti sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on RT-PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio ja akuutti hengitysvaikeus / akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus (Yhdysvallat ja Meksiko), jonka tarkoituksena on arvioida COVI-MSC:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa nykyisen hoitotason asettamisessa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on RT-PCR-vahvistettu SARS-CoV-2 (COVID-19) infektio ja akuutti hengitysstressi (ARD) / akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 COVI-MSC plaseboon. COVI-MSC tai lumelääke annetaan laskimoon päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Royal, MD
- Puhelinnumero: 4146 (858) 203-4100
- Sähköposti: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Lorch, MD
- Puhelinnumero: 813-603-4509
- Sähköposti: STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirk Voelker, MD
- Puhelinnumero: 941-917-2225
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- St Luke's Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lejla Godusevic
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- St. Luke's Boise
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Miller, MD
- Puhelinnumero: 208-381-7092
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Ascension St. John
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- Puhelinnumero: 918-744-3426
-
Päätutkija:
- Jill Wenger, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Rekrytointi
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Saeed, MD
- Puhelinnumero: 214-320-7000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai minkä tahansa näytteen hyväksytyllä antigeenitestillä (voidaan dokumentoida sairaalan sairauskertomuksesta)
- sairaalassa vähintään "vakavan" COVID-19:n aiheuttaman ARD:n tai ARDS:n vuoksi FDA:n ohjeiden mukaisesti; COVID-19: Lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kehittäminen hoitoon tai ehkäisyyn
- Vaatii happilisää seulonnassa
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen COVID-19-hoidon hoitostandardi näyttää toimivan ja aihe paranee kliinisesti
- Hänellä on vakava ARDS, jonka PaO2/FiO2 (PF-suhde) ≤ 100 mmHg tai SpO2/FiO2-suhde < 150 mmHg ja PEEP ≥ 5 cm H2O
- Aikaisempi kantasoluinfuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
- Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (lukuun ottamatta COVID-19-infektiota)
- Historiallinen pernan poisto, keuhkonsiirto tai keuhkojen lobektomia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää)
- Odotettu eloonjäämisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on alle 7 päivää
- On olemassa "Älä intuboi" -tilaus
- Hänelle on tehty kodin koneellinen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriöihin (esim. obstruktiivinen uniapnea)
- hänellä on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai estäisi koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVI-MSC
Koehenkilöt saavat COVI-MSC:n laskimonsisäisiä infuusioita (kaksi injektiopulloa tai yhteensä ≈ 30 miljoonaa solua) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
|
COVI-MSC ovat allogeenisiä viljelmillä laajennettuja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion (kaksi injektiopulloa) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
|
Apuaineliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen mukaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa, versio 5 (CTCAEv5)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan CTCAEv5-kriteereillä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
Turvallisuus arvioituna vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan CTCAEv5-kriteereillä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun mennessä 90. päivänä
|
|
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4. tuntiin
|
Turvallisuus arvioituna infuusioon liittyvien haittavaikutusten (IrAE) ilmaantuvuuden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan käyttäen CTCAEv5-kriteerejä 4 tunnin aikana
|
Lähtötilanne 4. tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus päivinä 60 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 60 ja päivään 90 asti
|
Kaikesta syystä kuolleisuus päivinä 60 ja 90
|
Lähtötaso päivään 60 ja päivään 90 asti
|
|
ICU-päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
ICU-päivien määrä päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kliinisen tilan muutos arvioituna WHO:n kliinisen etenemisasteikon avulla (asteikko 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) päivänä 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 Päivä 28 ja päivä 60
|
Muutos hapettumisessa PaO2:FiO2-suhteella arvioituna
|
Lähtötilanne päivään 14 Päivä 28 ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-COV-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .