COVID-19 급성호흡곤란 치료를 위한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 연구
2022년 4월 7일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 유발 급성 호흡곤란 치료: 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 정맥 투여에 관한 2상 연구
이것은 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 및 급성 호흡곤란/급성 호흡곤란 증후군이 있는 입원 환자의 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC를 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2(COVID-19) 입원 대상자를 대상으로 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 2상 다기관(미국 및 멕시코) 연구입니다. 감염 및 급성 호흡 스트레스(ARD)/급성 호흡 곤란 증후군(ARDS).
피험자는 위약에 대해 1:1 COVI-MSC로 무작위 배정됩니다. COVI-MSC 또는 위약은 0일, 2일 및 4일에 정맥으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mike Royal, MD
- 전화번호: 4146 (858) 203-4100
- 이메일: mroyal@sorrentotherapeutics.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Teradan Clinical Trials LLC
-
연락하다:
- Daniel Lorch, MD
- 전화번호: 813-603-4509
- 이메일: STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
연락하다:
- Kirk Voelker, MD
- 전화번호: 941-917-2225
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- St Luke's Research
-
연락하다:
- Lejla Godusevic
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- St. Luke's Boise
-
연락하다:
- Karen Miller, MD
- 전화번호: 208-381-7092
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Ascension St. John
-
연락하다:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- 전화번호: 918-744-3426
-
수석 연구원:
- Jill Wenger, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
-
연락하다:
- Muhammad Saeed, MD
- 전화번호: 214-320-7000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 모든 검체의 승인된 항원 검사에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(입원 의료 기록에서 문서화 가능)
- FDA 지침에 따라 정의된 최소 "심각한" COVID-19 유발 ARD 또는 ARDS로 입원 COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제품 개발
- 스크리닝 시 산소 보충 필요
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- COVID-19에 대한 현재 치료 표준 치료가 효과가 있는 것으로 보이며 환자가 임상적으로 개선되고 있습니다.
- PaO2/FiO2(PF 비율) ≤ 100mmHg 또는 SpO2/FiO2 비율 < 150mmHg, PEEP ≥ 5cm H2O의 심각한 ARDS가 있음
- 이 시험과 관련 없는 이전 줄기 세포 주입
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획
- 통제되지 않은 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우(COVID-19 감염 제외)
- 비장 절제술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술의 병력
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 참여는 허용됨)
- < 7일로 예상되는 연명 치료의 예상 생존 또는 중단까지의 시간
- 기존 "삽관 금지" 명령이 있음
- 수면 장애 호흡(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압(CPAP/BIPAP)을 제외하고 가정 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)를 받은 경우
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하거나 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVI-MSC
피험자는 0일, 2일 및 4일에 COVI-MSC(바이알 2개 또는 총 약 3천만 세포)를 정맥 내 주입받습니다.
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COVI-MSC는 동종배양 지방유래 간엽줄기세포
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위약 비교기: 위약
피험자는 0일, 2일 및 4일에 플라시보(바이알 2개)를 정맥 주사합니다.
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부형제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 모든 원인 사망률
기간: 기준선부터 28일까지
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28일째 모든 원인 사망률
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기준선부터 28일까지
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모든 부작용(AE)의 발생률(안전성)
기간: 90일에 연구 완료를 통한 기준선
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부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5(CTCAEv5)를 사용하여 유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 AE 발생률로 평가한 안전성
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90일에 연구 완료를 통한 기준선
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 90일에 연구 완료를 통한 기준선
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CTCAEv5 기준을 사용하여 유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률로 평가한 안전성
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90일에 연구 완료를 통한 기준선
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심각한 부작용의 발생률(안전성)
기간: 90일에 연구 완료를 통한 기준선
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CTCAEv5 기준을 사용하여 유형, 빈도, 중증도 및 인과관계별로 심각한 AE(SAE)의 발생률로 평가한 안전성
|
90일에 연구 완료를 통한 기준선
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주입 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 4시간 기준 기준
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4시간 동안 CTCAEv5 기준을 사용하여 유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 주입 관련 AE(IrAE)의 발생률로 평가한 안전성
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4시간 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
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기준선부터 28일까지
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60일 및 90일째 모든 원인 사망률
기간: 기준선부터 60일 및 90일까지
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60일 및 90일째 모든 원인 사망률
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기준선부터 60일 및 90일까지
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28일까지의 ICU 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지의 ICU 일수
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기준선부터 28일까지
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임상 상태의 변화
기간: 28일 기준 기준
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28일에 WHO 임상 진행 척도(0-10 척도, 낮은 점수가 더 나은 결과를 의미함)를 사용하여 평가된 임상 상태의 변화
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28일 기준 기준
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산소화의 변화
기간: 14일차 기준 28일차 및 60일차
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PaO2:FiO2 비율을 사용하여 평가한 산소화 변화
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14일차 기준 28일차 및 60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-COV-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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