Estudio de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la dificultad respiratoria aguda por COVID-19
7 de abril de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamiento de la dificultad respiratoria aguda inducida por COVID-19: un estudio de fase 2 de administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico
Este es un estudio de fase 2 para evaluar COVI-MSC en el marco del estándar de atención actual en sujetos hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada por RT-PCR y dificultad respiratoria aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2 (Estados Unidos y México) para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de COVI-MSC en el marco del estándar de atención actual en pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmado por RT-PCR. infección y estrés respiratorio agudo (ARD) / síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS).
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 COVI-MSC a placebo. COVI-MSC o el placebo se administrarán por vía intravenosa los días 0, 2 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Royal, MD
- Número de teléfono: 4146 (858) 203-4100
- Correo electrónico: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Contacto:
- Daniel Lorch, MD
- Número de teléfono: 813-603-4509
- Correo electrónico: STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
Contacto:
- Kirk Voelker, MD
- Número de teléfono: 941-917-2225
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- St Luke's Research
-
Contacto:
- Lejla Godusevic
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- St. Luke's Boise
-
Contacto:
- Karen Miller, MD
- Número de teléfono: 208-381-7092
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Ascension St. John
-
Contacto:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- Número de teléfono: 918-744-3426
-
Investigador principal:
- Jill Wenger, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
-
Contacto:
- Muhammad Saeed, MD
- Número de teléfono: 214-320-7000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada o una prueba de antígeno aprobada de cualquier muestra (se puede documentar a partir del registro médico del paciente hospitalizado)
- Hospitalizado con al menos "grave" ARD o ARDS inducido por COVID-19 según lo definido por la Guía de la FDA; COVID-19: desarrollo de fármacos y productos biológicos para el tratamiento o la prevención
- Requiere suplemento de oxígeno en la selección
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Los tratamientos de atención estándar actuales para COVID-19 parecen estar funcionando y el tema está mejorando clínicamente
- Tiene SDRA grave con una PaO2/FiO2 (relación PF) ≤ 100 mmHg o una relación SpO2/FiO2 < 150 mmHg con PEEP ≥ 5 cm H2O
- Una infusión anterior de células madre no relacionada con este ensayo
- Embarazada o amamantando o planeando cualquiera durante el estudio
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (aparte de la infección por COVID-19)
- Antecedentes de esplenectomía, trasplante de pulmón o lobectomía pulmonar
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional)
- Supervivencia esperada o tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital que se espera que sea < 7 días
- Tiene una orden existente de "No intubar"
- Se ha sometido a ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto para presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (CPAP/BIPAP) utilizada únicamente para trastornos respiratorios del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño)
- Tiene alguna afección médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir o impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COVI-MSC
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de COVI-MSC (dos viales o un total de ≈ 30 millones de células) el día 0, el día 2 y el día 4
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COVI-MSC son células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo expandido en cultivo alogénico
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de placebo (dos viales) el día 0, el día 2 y el día 4
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Solución excipiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Incidencia de todos los eventos adversos (EA) (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Seguridad evaluada por la incidencia de EA por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5 (CTCAEv5)
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Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Seguridad evaluada por la incidencia de AA emergentes del tratamiento (TEAE) por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad utilizando los criterios CTCAEv5
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Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Incidencia de eventos adversos graves (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Seguridad evaluada por la incidencia de AA graves (SAE) por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad utilizando los criterios CTCAEv5
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Línea de base hasta la finalización del estudio en el día 90
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la hora 4
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión (IrAE) por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad utilizando los criterios CTCAEv5 durante 4 horas
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Línea de base a la hora 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en los días 60 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Tasa de mortalidad por todas las causas en los días 60 y 90
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Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Número de días de UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días de UCI hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en el estado clínico evaluado mediante la escala de progresión clínica de la OMS (escala de 0 a 10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado) el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14, el día 28 y el día 60
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Cambio en la oxigenación evaluado mediante la relación PaO2:FiO2
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Línea de base hasta el día 14, el día 28 y el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC-COV-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .