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Studie von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von COVID-19 akuter Atemnot

7. April 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandlung von COVID-19-induzierter akuter Atemnot: Eine Phase-2-Studie zur intravenösen Verabreichung von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung von COVI-MSC im Rahmen des aktuellen Behandlungsstandards bei Krankenhauspatienten mit RT-PCR-bestätigter SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion und akuter Atemnot/akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie (USA und Mexiko) zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von COVI-MSC im Rahmen des aktuellen Behandlungsstandards bei Krankenhauspatienten mit RT-PCR-bestätigtem SARS-CoV-2 (COVID-19). Infektion und akuter Atemnot (ARD) / akutes Atemnotsyndrom (ARDS).

Die Probanden werden 1:1 COVI-MSC zu Placebo randomisiert. COVI-MSC oder Placebo werden an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
        • Kontakt:
          • Kirk Voelker, MD
          • Telefonnummer: 941-917-2225
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • St Luke's Research
        • Kontakt:
          • Lejla Godusevic
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Boise
        • Kontakt:
          • Karen Miller, MD
          • Telefonnummer: 208-381-7092
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
          • Stacie Merritt, MSN, RN-BC
          • Telefonnummer: 918-744-3426
        • Hauptermittler:
          • Jill Wenger, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • PRX Research/Dallas Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Muhammad Saeed, MD
          • Telefonnummer: 214-320-7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch eine zugelassene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen zugelassenen Antigentest einer beliebigen Probe (kann aus der Krankenakte des stationären Patienten dokumentiert werden)
  • Krankenhausaufenthalt mit mindestens „schwerem“ COVID-19-induziertem ARD oder ARDS gemäß der Definition der FDA-Richtlinie; COVID-19: Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten zur Behandlung oder Vorbeugung
  • Erfordert eine Sauerstoffergänzung beim Screening
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Behandlungsstandard für COVID-19 scheint zu funktionieren und das Thema verbessert sich klinisch
  • Hat schweres ARDS mit einem PaO2/FiO2 (PF-Verhältnis) ≤ 100 mmHg oder einem SpO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Eine frühere Stammzellinfusion, die nichts mit dieser Studie zu tun hat
  • Schwanger oder stillend oder Planung für eines der beiden während der Studie
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (abgesehen von einer Infektion mit COVID-19)
  • Vorgeschichte einer Splenektomie, Lungentransplantation oder Lungenlobektomie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)
  • Erwartete Überlebenszeit oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen voraussichtlich < 7 Tage
  • Hat eine bestehende „Nicht intubieren“-Verordnung
  • Hat sich einer mechanischen Heimbeatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) unterzogen, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (CPAP/BIPAP), der ausschließlich für schlafbezogene Atmungsstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe) verwendet wird.
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-MSC
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Infusionen von COVI-MSC (zwei Fläschchen oder insgesamt ≈ 30 Millionen Zellen).
Biologisch: COVI-MSC
COVI-MSC sind allogene kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Placebo-Infusionen (zwei Fläschchen).
Arzneimittel: Placebo
Hilfsstofflösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs) (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz von UE nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAEv5)
Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs) nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unter Verwendung der CTCAEv5-Kriterien
Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz schwerwiegender UEs (SAEs) nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unter Verwendung der CTCAEv5-Kriterien
Baseline bis Studienabschluss an Tag 90
Häufigkeit infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 4
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz von infusionsbedingten UEs (IrAEs) nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unter Verwendung der CTCAEv5-Kriterien über 4 Stunden
Grundlinie bis Stunde 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 60 und 90
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 60 und 90
Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Veränderung des klinischen Zustands, bewertet anhand der klinischen Progressionsskala der WHO (Skala von 0–10, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet) an Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14, Tag 28 und Tag 60
Änderung der Oxygenierung, bestimmt anhand des PaO2:FiO2-Verhältnisses
Baseline bis Tag 14, Tag 28 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-COV-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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