Undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af COVID-19 akut åndedrætsbesvær
7. april 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling af COVID-19-induceret akut respirationsbesvær: Et fase 2-studie af intravenøs administration af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Dette er et fase 2-studie for at vurdere COVI-MSC i den nuværende standard for pleje hos indlagte patienter med RT-PCR bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion og akut respiratorisk distress/akut respiratorisk distress syndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 multicenter (USA og Mexico) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af COVI-MSC i forbindelse med den nuværende standard for pleje hos indlagte forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion og akut respiratorisk stress (ARD) / acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 COVI-MSC til placebo. COVI-MSC eller placebo vil blive administreret intravenøst på dag 0, dag 2 og dag 4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mike Royal, MD
- Telefonnummer: 4146 (858) 203-4100
- E-mail: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Daniel Lorch, MD
- Telefonnummer: 813-603-4509
- E-mail: STUDIES@TERADANCLINICALTRIALS.COM
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System (SMH)
-
Kontakt:
- Kirk Voelker, MD
- Telefonnummer: 941-917-2225
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Rekruttering
- St Luke's Research
-
Kontakt:
- Lejla Godusevic
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Rekruttering
- St. Luke's Boise
-
Kontakt:
- Karen Miller, MD
- Telefonnummer: 208-381-7092
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Stacie Merritt, MSN, RN-BC
- Telefonnummer: 918-744-3426
-
Ledende efterforsker:
- Jill Wenger, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- PRX Research/Dallas Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Muhammad Saeed, MD
- Telefonnummer: 214-320-7000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller en godkendt antigentest af enhver prøve (kan dokumenteres fra patientjournal)
- Indlagt med mindst "alvorlig" COVID-19-induceret ARD eller ARDS som defineret i FDA-vejledning; COVID-19: Udvikling af lægemidler og biologiske produkter til behandling eller forebyggelse
- Kræver ilttilskud ved Screening
- Er villig til at følge præventionsvejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19 ser ud til at virke, og emnet er i klinisk forbedring
- Har svær ARDS med et PaO2/FiO2 (PF-forhold) ≤ 100 mmHg eller SpO2/FiO2-forhold < 150 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O
- En tidligere stamcelleinfusion uden relation til dette forsøg
- Gravid eller ammende eller planlægger enten under undersøgelsen
- Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (bortset fra infektion med COVID-19)
- Historie om en splenektomi, lungetransplantation eller lungelobektomi
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)
- Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være < 7 dage
- Har en eksisterende "Intuber ikke"-rækkefølge
- Har gennemgået mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
- Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVI-MSC
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af COVI-MSC (to hætteglas eller i alt ≈ 30 millioner celler) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
COVI-MSC er allogene kultur-ekspanderede fedt-afledte mesenkymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af placebo (to hætteglas) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
Hjælpestofopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Dødelighed af alle årsager på dag 28
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af AE'er efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAEv5)
|
Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet ved hjælp af CTCAEv5-kriterier
|
Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet ved hjælp af CTCAEv5-kriterier
|
Baseline gennem studieafslutning på dag 90
|
|
Forekomst af infusionsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline til time 4
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af infusionsrelaterede AE'er (IrAE'er) efter type, frekvens, sværhedsgrad og kausalitet ved brug af CTCAEv5-kriterier over 4 timer
|
Baseline til time 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og 90
Tidsramme: Baseline til og med dag 60 og dag 90
|
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og 90
|
Baseline til og med dag 60 og dag 90
|
|
Antal ICU-dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Antal ICU-dage til og med dag 28
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændring i klinisk status som vurderet ved hjælp af WHO's kliniske progressionsskala (0-10 skala, hvor lavere score betyder et bedre resultat) på dag 28
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i iltning
Tidsramme: Baseline til dag 14 dag 28 og dag 60
|
Ændring i oxygenering som vurderet ved brug af PaO2:FiO2-forhold
|
Baseline til dag 14 dag 28 og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-COV-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .