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Prevalence and Longitudinal Follow-up of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men in Togo. (DepIST-H)

2022年2月15日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevalence and Longitudinal Follow-up Over 2 Years of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men (MSM) in Lomé, Togo

The DepIST-H study, funded by the French AIDS and Hepatitis Research Agency (ANRS), is to estimate prevalence (the number of cases over a given period of time) and incidence (the number of new cases over a given period of time) of anal lesions (condylomas, dysplasia, cancers) by HIV status among MSM in Lomé, Togo

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Title: Prevalence and longitudinal follow-up over 2 years of anal lesions, HPV infection and associated sexually transmitted infections among men who have sex with men (MSM) in Lomé, Togo (ANRS12400 DepIST-H)

Main objective: To estimate the prevalence and incidence of anal lesions (condyloma, dysplasia and anal cancers) according to HIV status among MSM in Lomé, Togo

Specific objectives :

To estimate the prevalence of HPV infection at baseline (M0) at anal and oropharyngeal sites To describe the persistence of HPV infection at Year 1 and 2 at the anal and oropharyngeal sites To describe the recurrence of anal lesions at Year 1 and 2 To estimate prevalence and incidence of associated STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex Virus type 2, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis) HBV, HCV and syphilis

Methods :

This study is a prospective cohort with a 2-year follow-up of 200 MSM in Lomé (100 HIV- and 100 HIV+). Three data collection systems are integrated into the cohort: (i) clinical data, (ii) socio-behavioural questionnaires, and (iii) biological data.

Sample size: 200 participants (100 HIV+ and 100 HIV-)

Interventions :

Screening for anal dysplasia, HPV infection, HIV infection and several STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV-2 and HBV).

Offering comprehensive care including prevention strategies adapted to the various STIs mentioned above and their complications, particularly the progression to anal cancer for HPV infections in MSM.

Statistical analysis methods :

Use of mixed approaches. For quantitative indicators, descriptive analysis techniques, bivariate analysis (Student t test or Wilcoxon test for quantitative variables, Chi² or Fisher test for categorical variables) and multivariate analysis (logistic regression).

To estimate the incidence if the STIs, Kaplan-Meier curves, Cox models analyses will be conducted.

As the cohort is open and non-randomized, preliminary analyses will be conducted during the collection.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トーゴ
      • Lomé、トーゴ
        • 募集
        • ONG, Espoir Vie Togo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Male who have sex with men living with HIV or not

説明

Inclusion Criteria:

  • Being a male aged 18 or over
  • Self-reporting as being a MSM
  • Wishing to be part of a regular clinical follow-up
  • Agreeing to participate in the study and signing the informed consent form
  • Live in Lomé
  • Having had anal intercourse within the past six months prior to inclusion visit
  • Regardless of HIV status (infected or not)
  • Whether or not the participant has already taken antiretrovirals

Exclusion Criteria:

  • Participation in another biomedical and/or behavioural study on HIV, viral hepatitis or sexually transmitted infections (CohMSM ANRS 12324-EF cohort of Lomé)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence at inclusion of anal lesions
時間枠：at Day 0
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at Day 0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of anal lesions at baseline
時間枠：at Day 0
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at Day 0
Incidence of anal lesions
時間枠：at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Describe the number of worsening events of anal cytological lesions
時間枠：at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of recurrence of anal lesions
時間枠：at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM who received available treatment, in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Prevalence of HPV infections
時間枠：at Day 0
at Day 0
Incidence of HPV infection
時間枠：at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of persistent HPV infections
時間枠：at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of clearance of HPV infections
時間枠：at 12 month and 24 month
in the same individual, on anal and oral specimens, based on HIV status.
at 12 month and 24 month

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of others STIs : N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium, T. vaginalis, Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
時間枠：At Day 0, at 12 month and 24 month
According to HIV status
At Day 0, at 12 month and 24 month
Incidence of others STIs : Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis and Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
時間枠：At Day 0, at 12 month and 24 month
According to HIV status
At Day 0, at 12 month and 24 month
Determination of different Chlamydia trachomatis strains
時間枠：At Day 0
At Day 0
Determination of antibiotic resistance profiles for Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium and Chlamydia trachomatis
時間枠：At Day 0
According to HIV status
At Day 0
Incidence of HIV
時間枠：at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bichat Hospital
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire
Espoir Vie-Togo - ONG
Université de Lomé, Département de Santé Publique, Lomé, Togo
Centre Africain de Recherche en Epidémiologie et en Santé Publique, Lomé, Togo
Laboratoire de Biologie Moléculaire et d'Immunologie, Lomé, Togo

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Charpentier、Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • 主任研究者：Didier Ekouevi、Lomé University, Togo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12400 DepIST-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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