- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04910438
Prevalence and Longitudinal Follow-up of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men in Togo. (DepIST-H)
Prevalence and Longitudinal Follow-up Over 2 Years of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men (MSM) in Lomé, Togo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Title: Prevalence and longitudinal follow-up over 2 years of anal lesions, HPV infection and associated sexually transmitted infections among men who have sex with men (MSM) in Lomé, Togo (ANRS12400 DepIST-H)
Main objective: To estimate the prevalence and incidence of anal lesions (condyloma, dysplasia and anal cancers) according to HIV status among MSM in Lomé, Togo
Specific objectives :
To estimate the prevalence of HPV infection at baseline (M0) at anal and oropharyngeal sites To describe the persistence of HPV infection at Year 1 and 2 at the anal and oropharyngeal sites To describe the recurrence of anal lesions at Year 1 and 2 To estimate prevalence and incidence of associated STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex Virus type 2, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis) HBV, HCV and syphilis
Methods :
This study is a prospective cohort with a 2-year follow-up of 200 MSM in Lomé (100 HIV- and 100 HIV+). Three data collection systems are integrated into the cohort: (i) clinical data, (ii) socio-behavioural questionnaires, and (iii) biological data.
Sample size: 200 participants (100 HIV+ and 100 HIV-)
Interventions :
Screening for anal dysplasia, HPV infection, HIV infection and several STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV-2 and HBV).
Offering comprehensive care including prevention strategies adapted to the various STIs mentioned above and their complications, particularly the progression to anal cancer for HPV infections in MSM.
Statistical analysis methods :
Use of mixed approaches. For quantitative indicators, descriptive analysis techniques, bivariate analysis (Student t test or Wilcoxon test for quantitative variables, Chi² or Fisher test for categorical variables) and multivariate analysis (logistic regression).
To estimate the incidence if the STIs, Kaplan-Meier curves, Cox models analyses will be conducted.
As the cohort is open and non-randomized, preliminary analyses will be conducted during the collection.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Didier Koumavi Ekouevi
- Telefonszám: +228 99 68 67 35
- E-mail: didier.ekouevi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnold Sadio
- E-mail: sadioarnold@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomé, Menni
- Toborzás
- ONG, Espoir Vie Togo
-
Kapcsolatba lépni:
- Ephrem Mensah, MD
- Telefonszám: +228 90 01 64 11
- E-mail: ephremensah@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Being a male aged 18 or over
- Self-reporting as being a MSM
- Wishing to be part of a regular clinical follow-up
- Agreeing to participate in the study and signing the informed consent form
- Live in Lomé
- Having had anal intercourse within the past six months prior to inclusion visit
- Regardless of HIV status (infected or not)
- Whether or not the participant has already taken antiretrovirals
Exclusion Criteria:
- Participation in another biomedical and/or behavioural study on HIV, viral hepatitis or sexually transmitted infections (CohMSM ANRS 12324-EF cohort of Lomé)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalence at inclusion of anal lesions
Időkeret: at Day 0
|
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
|
at Day 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalence of anal lesions at baseline
Időkeret: at Day 0
|
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
|
at Day 0
|
Incidence of anal lesions
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
|
at 12 month and 24 month
|
Describe the number of worsening events of anal cytological lesions
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
|
at 12 month and 24 month
|
Describe the proportion of recurrence of anal lesions
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
According to HIV status among MSM who received available treatment, in Lomé, Togo
|
at 12 month and 24 month
|
Prevalence of HPV infections
Időkeret: at Day 0
|
at Day 0
|
|
Incidence of HPV infection
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
at 12 month and 24 month
|
|
Describe the proportion of persistent HPV infections
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
at 12 month and 24 month
|
|
Describe the proportion of clearance of HPV infections
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
in the same individual, on anal and oral specimens, based on HIV status.
|
at 12 month and 24 month
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalence of others STIs : N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium, T. vaginalis, Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
Időkeret: At Day 0, at 12 month and 24 month
|
According to HIV status
|
At Day 0, at 12 month and 24 month
|
Incidence of others STIs : Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis and Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
Időkeret: At Day 0, at 12 month and 24 month
|
According to HIV status
|
At Day 0, at 12 month and 24 month
|
Determination of different Chlamydia trachomatis strains
Időkeret: At Day 0
|
At Day 0
|
|
Determination of antibiotic resistance profiles for Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium and Chlamydia trachomatis
Időkeret: At Day 0
|
According to HIV status
|
At Day 0
|
Incidence of HIV
Időkeret: at 12 month and 24 month
|
at 12 month and 24 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Charpentier, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
- Kutatásvezető: Didier Ekouevi, Lomé University, Togo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12400 DepIST-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok