ルーチンの臨床設定で小腸の腸内環境異常を評価するための新しい診断デバイスの実現可能性。
2024年1月29日 更新者：Atmo Biosciences Pty Ltd
この研究の目的は、ガス感知カプセルを使用して、腸内の微生物叢または微生物の数の増加と組成の変化を特定し、小腸の腸内細菌叢を評価できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
小腸における細菌密度の増加（例：小腸細菌の過剰増殖）を診断するために、小腸にコロニーを形成している微生物叢の代謝活性を、これらの細菌を容易に発酵可能な炭水化物に曝露することにより測定し、その後（例：2 時間）の変化を測定します。小腸での炭水化物の発酵に起因する呼気中の水素 (H2) および/またはメタンの濃度。
これは既存の呼気水素検査の原理ですが、腸内のどこで H2 が生成されているかを区別するのは苦手であり、その感度は、腸内で水素またはメタンを生成する細菌の結果としての呼気 H2 の「ノイズ」によって低下します。結腸であり、これは日常の臨床現場で頻繁に観察されます。
これらの欠点は、腸管腔内の消化管通過中の摂取後のガス濃度を測定する Atmo Gas CapsuleR を使用することで、理論的に克服することができます。
結果として、呼気中のメタンまたは水素を測定する場合、百万分率 (ppm) ではなく、発酵の現場で 100 分の 1 を測定することができます。
追加の利点は、カプセルの位置がわかっているため、細菌負荷の増加によるガス生成の原因を特定できることです。
ガス カプセルを使用した予備研究では、呼気 H2 のパターンと、ガス感知カプセルによって生成された局所的な H2 パターンのパターンとの良好な相関関係が示されました。
実際、このカプセルは、H2 生成の測定においてはるかに優れた感度を示し、発酵性の負荷に応答して、呼気試験よりもはるかに優れた信号対雑音比を示しました。
したがって、微生物密度の「直接」評価の手段としてガス感知カプセルの有用性を調査することは、現在の呼気検査に関連する欠点を克服する機会を提示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teressa Hansen, PhD
- 電話番号：07 3176 9190
- メール：Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Natasha Koloski
- 電話番号：+61 407 126 897
- メール：n.koloski@uq.edu.au
研究場所
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014,
- まだ募集していません
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Prof Uday Ghoshal, MD
- メール：udayghoshal@gmail.com
-
コンタクト：
- Shikha Sahu
- メール：shikha19sss@gmail.com
-
主任研究者：
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Teressa Hansen
- 電話番号：07 3176 9190
- メール：Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
副調査官：
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
副調査官：
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
-
副調査官：
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上の患者で、プリンセス アレクサンドラ病院の消化器科および肝臓科に来院し、定期的な診断作業の一環として上部消化管内視鏡検査が必要であり、予約されている患者。 そうでなければ、原因不明の胃腸症状。
除外基準:
- 放射線腸炎
- 妊娠
- 胃石
- 食べ物や錠剤の嚥下障害/嚥下障害
- 肥満、BMI 35以上
- 胃腸管の狭窄の疑いまたは既知
- 瘻孔または生理学的/機械的消化管閉塞
- 過去3か月以内の消化管手術
- 憩室症
- 埋め込み型または携帯型の電気機械医療機器を使用している患者。 ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次募集
カプセルは、内視鏡検査の前後の抗菌介入の前の 30 分以内に摂取され (患者が治療を受けている場合)、ガス検出による微生物負荷の増加を特定し、治療への応答者を特定するために使用できるかどうかを判断します。
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Atmo ガス カプセルは、摂取可能な電子デバイスです。
このカプセルは、ガスセンサーと温度センサー、電子回路、無線送信機、酸化銀電池で構成されています。
個人の腸内ガスの濃度と種類を測定し、腸通過時間を示すことができます。
このデータは、微生物叢の局所的な機能を理解するための研究目的で使用されます。
センサーからのデータは、無線周波数を介してハンドヘルド受信機に送信されます。
カプセルは測定終了時に人体から排出され、使い捨てとなります。
小腸の微生物量を測定するための内視鏡検査。
これは、アクティブ SIBO ケースを決定するためのゴールド スタンダードです。
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アクティブコンパレータ：アクティブ SIBO アーム - リファキシミン
最初の内視鏡処置中に吸引の培養によって微生物負荷の増加が確認された場合、リファキシミン (550g) 1 カプセルを 1 日 2 回、14 日間無作為に投与します。 抗菌内視鏡処置は、治療開始後 6 週間で実施されます。 これらの水素濃度の結果は、クロスオーバー研究デザインで以下の従来の呼気試験と比較されます。 内視鏡処置の直後に、患者は、内視鏡処置から回復する間、20 分間隔で 2 時間、水素呼気サンプルを記録する FOS チャレンジを受けます。 標準的なグルコース呼気検査は、内視鏡処置後 8 時間以内に患者が自宅で実施します。 |
Atmo ガス カプセルは、摂取可能な電子デバイスです。
このカプセルは、ガスセンサーと温度センサー、電子回路、無線送信機、酸化銀電池で構成されています。
個人の腸内ガスの濃度と種類を測定し、腸通過時間を示すことができます。
このデータは、微生物叢の局所的な機能を理解するための研究目的で使用されます。
センサーからのデータは、無線周波数を介してハンドヘルド受信機に送信されます。
カプセルは測定終了時に人体から排出され、使い捨てとなります。
小腸の微生物量を測定するための内視鏡検査。
これは、アクティブ SIBO ケースを決定するためのゴールド スタンダードです。
グルコースは、副産物として水素ガスとともに小腸に存在する場合、バクテリアによって分解される糖です.
発酵によって生成された水素は、患者の呼気で測定されます
FOS は長鎖炭水化物であり、バクテリアによってのみ分解され、副産物として水素ガスが生成されます。
発酵によって生成された水素は、患者の呼気で測定されます
リファキシミン (550g) 1 カプセルを 1 日 2 回、14 日間。
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プラセボコンパレーター：アクティブ SIBO アーム - プラセボ
微生物量の増加が最初の内視鏡処置中に吸引の培養によって決定された場合、プラセボ カプセルを 1 日 2 回、14 日間無作為に投与します。 プラセボはカプセル化トウモロコシデンプンおよびα化トウモロコシデンプンである。 抗菌内視鏡処置は、治療開始後 6 週間で実施されます。 これらの水素濃度の結果は、クロスオーバー研究デザインで以下の従来の呼気試験と比較されます。 内視鏡処置の直後に、患者は、内視鏡処置から回復する間、20 分間隔で 2 時間、水素呼気サンプルを記録する FOS チャレンジを受けます。 標準的なグルコース呼気検査は、内視鏡処置後 8 時間以内に患者が自宅で実施します。 |
Atmo ガス カプセルは、摂取可能な電子デバイスです。
このカプセルは、ガスセンサーと温度センサー、電子回路、無線送信機、酸化銀電池で構成されています。
個人の腸内ガスの濃度と種類を測定し、腸通過時間を示すことができます。
このデータは、微生物叢の局所的な機能を理解するための研究目的で使用されます。
センサーからのデータは、無線周波数を介してハンドヘルド受信機に送信されます。
カプセルは測定終了時に人体から排出され、使い捨てとなります。
小腸の微生物量を測定するための内視鏡検査。
これは、アクティブ SIBO ケースを決定するためのゴールド スタンダードです。
グルコースは、副産物として水素ガスとともに小腸に存在する場合、バクテリアによって分解される糖です.
発酵によって生成された水素は、患者の呼気で測定されます
FOS は長鎖炭水化物であり、バクテリアによってのみ分解され、副産物として水素ガスが生成されます。
発酵によって生成された水素は、患者の呼気で測定されます
プラセボまたはリファキシミン (550g) 1 カプセルを 1 日 2 回、14 日間無作為投与。
プラセボはカプセル化されたトウモロコシデンプンとアルファ化トウモロコシデンプンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の構造的評価
時間枠：内視鏡検査の30分前
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消化器症状を評価する22項目。
回答項目は、(1)問題なし～(5)非常に深刻な問題の5段階です。
これは、通常の臨床ケアの一環として、プリンセス アレクサンドラ病院の消化器科および肝臓科に通う患者に提供されます。
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内視鏡検査の30分前
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Atmo カプセルで測定した小腸での水素発酵
時間枠：内視鏡検査の30分前
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内視鏡処置の約 30 分前に、参加者はカプセル (アトモ カプセル) を飲み込むように求められます。このカプセルは、大きなビタミン錠剤の大きさです。
処置時にカプセルがまだ胃の中にある場合は、内視鏡的に小腸に押し込まれます。
25 mL の水に含まれる 5 g のフルクトオリゴ糖 (FOS) を内視鏡のワーキング チャネルを介して小腸に流し、炭水化物が発酵に利用できるようにします。
その後、カプセルは正常な蠕動波によって腸全体に推進され、数日後に糞便とともに排泄されます。
輸送中、カプセルは特定のガスの濃度に関するデータを送信します (例:
水素）を腸内の体外の小さなレシーバーに送ります。
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内視鏡検査の30分前
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空腸吸引および培養によって評価される小腸微生物負荷
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡検査中に得られた粘膜生検の細菌コロニー形成の密度は、細菌密度の役割を決定するために使用されます
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内視鏡処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査当日の FOS 呼気サンプル
時間枠：内視鏡手術後2時間以内
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内視鏡検査の直前に、ベースライン呼気サンプル (約 400 cc) が収集されます。
FOS は、内視鏡検査中に十二指腸に投与されます。
内視鏡処置の完了後、処置後 2 時間まで 20 分ごとに追加のサンプルを採取します。
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内視鏡手術後2時間以内
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グルコース呼気検査
時間枠：内視鏡処置後12時間以内
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患者は、SIBOの診断のための確立された臨床プロトコルと一致する標準的なグルコース検査を自宅で（内視鏡処置後少なくとも8時間以内に）行うように求められます（小腸細菌の異常増殖に対する水素呼気検査のSOPを参照）。 . この試験では、患者は 75 g のブドウ糖を飲み、呼気サンプルをベースラインと 20 分ごとに 2 時間採取します。 サンプルは、Breathtracker デジタル マイクロライザー (Quintron Inc USA) を使用して、増加した水素、メタン、および二酸化炭素について分析されます。 細菌が小腸の上部に存在する場合、ベースラインを超える 12ppm の水素の上昇は、細菌の異常増殖を示しています。 |
内視鏡処置後12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA、The University of Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。