Uuden diagnostisen laitteen toteutettavuus ohutsuolen dysbioosin arvioimiseksi rutiinikliinisissä olosuhteissa.
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Atmo Biosciences Pty Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kaasua anturoivalla kapselilla tunnistaa suoliston mikrobiotan tai mikro-organismien lisääntynyt määrä ja koostumuksen muutos ohutsuolen dysbioosin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen lisääntyneen bakteeritiheyden (esim. ohutsuolen bakteerikasvun) diagnosoimiseksi mitataan ohutsuolen kolonisoivan mikrobiston metabolinen aktiivisuus altistamalla nämä bakteerit helposti fermentoituville hiilihydraateille ja mittaamalla sen jälkeen (esim. 2 tunnin ajan) vedyn (H2) ja/tai metaanin pitoisuus uloshengitetyssä hengityksessä, joka johtuu hiilihydraattien käymisestä ohutsuolessa.
Tämä on olemassa olevien hengitysvetytestien periaate, mutta ne eivät pysty erottamaan, missä suolistossa H2:ta muodostuu, ja niiden herkkyyttä heikentää hengityksen H2:n "melu", joka johtuu vetyä tai metaania tuottavista bakteereista suolistossa. paksusuolessa, ja tämä havaitaan usein rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Nämä puutteet voidaan teoriassa korjata käyttämällä Atmo Gas CapsuleR -kapselia, joka mittaa nielemisen jälkeen kaasupitoisuudet maha-suolikanavan läpikulun aikana suolen ontelossa.
Tämän seurauksena käymispaikalla voidaan mitata osia per sata, eikä miljoonaosia (ppm), kun metaania tai vetyä mitataan uloshengitetystä hengityksestä.
Lisäetuna on, että kapselin sijainti tiedetään, ja siksi voidaan määrittää lisääntyneen bakteerikuorman kaasutuotannon lähde.
Alustavat tutkimukset, joissa käytettiin kaasukapselia, ovat osoittaneet hyvän korrelaation H2-hengityskuvioiden ja kaasuntunnistuskapselin muodostamien alueellisten H2-kuvioiden kanssa.
Itse asiassa kapseli osoitti paljon suurempaa herkkyyttä mitattaessa H2-tuotantoa ja huomattavasti parempi signaali-kohinasuhde vasteena käymiskykyiselle kuormitukselle kuin hengitystesti.
Näin ollen kaasuntunnistuskapselin käyttökelpoisuuden tutkiminen keinona "suoraan" mikrobitiheyden arviointiin tarjoaa mahdollisuuden voittaa nykyiseen hengitystestiin liittyvät puutteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teressa Hansen, PhD
- Puhelinnumero: 07 3176 9190
- Sähköposti: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Natasha Koloski
- Puhelinnumero: +61 407 126 897
- Sähköposti: n.koloski@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teressa Hansen
- Puhelinnumero: 07 3176 9190
- Sähköposti: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
Alatutkija:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014,
- Ei vielä rekrytointia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- Sähköposti: udayghoshal@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikha Sahu
- Sähköposti: shikha19sss@gmail.com
-
Päätutkija:
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Princess Alexandra -sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osastolle hakeutuvat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat ja ovat varattu ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan osana rutiinidiagnostista työtä mm. muuten selittämättömiä maha-suolikanavan oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteily enteriitti
- Raskaus
- Mahalaukun bezoaari
- Nielemishäiriöt/dysfagia ruoan tai pillereiden yhteydessä
- Lihava, BMI yli 35
- Epäillyt tai tunnetut ruoansulatuskanavan ahtaumat
- Fistulat tai fysiologinen/mekaaninen GI-tukos
- GI-leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Divertikuliitti
- Potilaat, joilla on implantoitavia tai kannettavia sähkömekaanisia lääkinnällisiä laitteita, esim. sydämentahdistimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen rekrytointi
Kapselit niellään 30 minuutin sisällä ennen endoskopiaa ennen ja jälkeen antimikrobisen toimenpiteen (jos potilaat ovat saaneet hoitoa), jotta voidaan määrittää, voidaanko sitä käyttää lisääntyneen mikrobikuorman tunnistamiseen kaasun havaitsemisen avulla ja hoitoon reagoivien tunnistamiseksi.
|
Atmo kaasukapseli on nautittava elektroninen laite.
Tämä kapseli koostuu kaasu- ja lämpötila-antureista, elektronisista piireistä, radiolähettimestä ja hopeaoksidiparistoista.
Se voi mitata yksilöiden suolistossa olevien kaasujen pitoisuudet ja tyypit ja antaa viitteitä suoliston kulkuajasta.
Näitä tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin mikrobiotan paikallisen toiminnallisuuden ymmärtämiseksi.
Antureiden tiedot välitetään kehosta radiotaajuutta pitkin kädessä pidettävään vastaanottimeen.
Kapseli poistuu ihmiskehosta mittauksen lopussa ja on kertakäyttöinen.
Endoskooppinen toimenpide ohutsuolen mikrobikuormituksen määrittämiseksi.
Tämä on kultainen standardi Active SIBO -koteloiden määrittämisessä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen SIBO-käsivarsi - Rifaksimiini
Jos lisääntynyt mikrobikuormitus määritetään aspiraatioviljelmällä ensimmäisen endoskooppisen toimenpiteen aikana, Rifaximin-valmistetta (550 g) annetaan satunnaistettuna 1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Antimikrobinen endoskooppinen toimenpide suoritetaan 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Näitä vetykonsentraatiotuloksia verrataan seuraaviin tavanomaisiin hengitystesteihin crossover-tutkimuksen suunnittelussa. Välittömästi endoskooppisen toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään FOS-haaste, joka tallentaa vetyhengitysnäytteitä 2 tunnin ajan 20 minuutin välein, kun hän toipuu endoskooppisesta toimenpiteestä. Potilaat tekevät tavallisen glukoosihengitystestin kotona aikaisintaan 8 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. |
Atmo kaasukapseli on nautittava elektroninen laite.
Tämä kapseli koostuu kaasu- ja lämpötila-antureista, elektronisista piireistä, radiolähettimestä ja hopeaoksidiparistoista.
Se voi mitata yksilöiden suolistossa olevien kaasujen pitoisuudet ja tyypit ja antaa viitteitä suoliston kulkuajasta.
Näitä tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin mikrobiotan paikallisen toiminnallisuuden ymmärtämiseksi.
Antureiden tiedot välitetään kehosta radiotaajuutta pitkin kädessä pidettävään vastaanottimeen.
Kapseli poistuu ihmiskehosta mittauksen lopussa ja on kertakäyttöinen.
Endoskooppinen toimenpide ohutsuolen mikrobikuormituksen määrittämiseksi.
Tämä on kultainen standardi Active SIBO -koteloiden määrittämisessä
Glukoosi on sokeria, jonka bakteerit hajottavat, jos sitä on ohutsuolessa, ja sivutuotteena on vetykaasua.
Käymisen kautta tuotettu vety mitataan potilaiden uloshengityshengityksestä
FOS on pitkäketjuinen hiilihydraatti, jonka bakteerit voivat hajottaa vain vetykaasun sivutuotteena.
Käymisen kautta tuotettu vety mitataan potilaiden uloshengityshengityksestä
Rifaksimiini (550 g) 1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen SIBO-käsivarsi - Placebo
Jos lisääntynyt mikrobikuormitus määritetään aspiraatioviljelmällä ensimmäisen endoskooppisen toimenpiteen aikana, lumekapselin satunnaistettu annostelu kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Plasebo on kapseloitua maissitärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä. Antimikrobinen endoskooppinen toimenpide suoritetaan 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Näitä vetykonsentraatiotuloksia verrataan seuraaviin tavanomaisiin hengitystesteihin crossover-tutkimuksen suunnittelussa. Välittömästi endoskooppisen toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään FOS-haaste, joka tallentaa vetyhengitysnäytteitä 2 tunnin ajan 20 minuutin välein, kun hän toipuu endoskooppisesta toimenpiteestä. Potilaat tekevät tavallisen glukoosihengitystestin kotona aikaisintaan 8 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. |
Atmo kaasukapseli on nautittava elektroninen laite.
Tämä kapseli koostuu kaasu- ja lämpötila-antureista, elektronisista piireistä, radiolähettimestä ja hopeaoksidiparistoista.
Se voi mitata yksilöiden suolistossa olevien kaasujen pitoisuudet ja tyypit ja antaa viitteitä suoliston kulkuajasta.
Näitä tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin mikrobiotan paikallisen toiminnallisuuden ymmärtämiseksi.
Antureiden tiedot välitetään kehosta radiotaajuutta pitkin kädessä pidettävään vastaanottimeen.
Kapseli poistuu ihmiskehosta mittauksen lopussa ja on kertakäyttöinen.
Endoskooppinen toimenpide ohutsuolen mikrobikuormituksen määrittämiseksi.
Tämä on kultainen standardi Active SIBO -koteloiden määrittämisessä
Glukoosi on sokeria, jonka bakteerit hajottavat, jos sitä on ohutsuolessa, ja sivutuotteena on vetykaasua.
Käymisen kautta tuotettu vety mitataan potilaiden uloshengityshengityksestä
FOS on pitkäketjuinen hiilihydraatti, jonka bakteerit voivat hajottaa vain vetykaasun sivutuotteena.
Käymisen kautta tuotettu vety mitataan potilaiden uloshengityshengityksestä
lumelääkettä tai rifaksimiinia (550 g) satunnaistettuna 1 kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Plasebo on kapseloitua maissitärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden strukturoitu arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
22 kohdetta, joka arvioi maha-suolikanavan oireita.
Vastauskohdat ovat 5 pisteen asteikolla (1) ei ongelmaa (5) erittäin vakavaan ongelmaan.
Tämä annetaan potilaille, jotka osallistuvat Princess Alexandra -sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osastolle osana rutiinihoitoaan.
|
30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
|
Vetykäyminen ohutsuolessa Atmo-kapselilla mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
Noin 30 minuuttia ennen endoskooppista toimenpidettä osallistujia pyydetään nielemään kapseli (Atmo-kapseli), joka on suuren vitamiinipillerin kokoinen.
Jos kapseli on vielä vatsassa toimenpiteen aikana, se työnnetään endoskooppisesti ohutsuoleen.
5 g frukto-oligosakkaridia (FOS) 25 ml:ssa vettä huuhdellaan endoskoopin työkanavan kautta ohutsuoleen varmistaakseen, että hiilihydraatit ovat käytettävissä käymistä varten.
Tämän jälkeen normaalit peristalttiset aallot kuljettavat kapselin koko suoliston läpi ja se erittyy useiden päivien kuluttua ulosteiden mukana.
Kuljetuksen aikana kapseli lähettää tietoja tiettyjen kaasujen pitoisuudesta (esim.
vety) suolistossa pieneen vastaanottimeen kehon ulkopuolella.
|
30 minuuttia ennen endoskopiaa
|
|
Ohutsuolen mikrobikuormitus Jejunal Aspiration and Culturen arvioituna
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskopian aikana saatujen limakalvobiopsioiden bakteerikolonisaatioiden tiheyttä käytetään määritettäessä bakteeritiheyden rooli.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOS-hengitysnäytteet endoskopiapäivänä
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi ennen endoskopiaa otetaan lähtötilanteen hengitysnäyte (noin 400 cc).
FOS annetaan pohjukaissuoleen endoskopian aikana.
Endoskooppisen toimenpiteen päätyttyä otetaan lisänäytteitä 20 minuutin välein aina 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
Enintään 2 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Glukoosin hengitystesti
Aikaikkuna: Aikaisintaan 12 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydetään suorittamaan (korkeintaan 8 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen) kotona standardi glukoositesti, joka on SIBO-diagnoosin vakiintuneen kliinisen protokollan mukainen (katso SOP vetyhengitystestistä ohutsuolen bakteerien liikakasvua varten) . Tätä testiä varten potilaat juovat 75 g glukoosia ja hengitysnäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 20 minuutin välein 2 tunnin ajan. Näytteistä analysoidaan lisääntynyt vety-, metaani- ja hiilidioksidipitoisuus Breathtracker digitaalisella mikrolysaattorilla (Quintron Inc USA). Jos ohutsuolen yläosassa on bakteereja, vetypitoisuuden nousu 12 ppm perusviivasta on merkki bakteerien liikakasvusta. |
Aikaisintaan 12 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .