Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en ny diagnostisk enhed til at vurdere tyndtarmsdysbiose i rutinemæssig klinisk indstilling.

29. januar 2024 opdateret af: Atmo Biosciences Pty Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gassensingskapslen kan bruges til at identificere øget antal og en ændring af sammensætningen af ​​mikrobiota eller mikroorganismer i tarmen for at vurdere tyndtarmsdysbiose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at diagnosticere en øget bakterietæthed i tyndtarmen (f.eks. bakteriel tyndtarmsovervækst) måles mikrobiotaens metaboliske aktivitet, der koloniserer tyndtarmen, ved at udsætte disse bakterier med let fermenterbare kulhydrater og efterfølgende måle (f.eks. i 2 timer) ændringen af koncentrationen af ​​brint (H2) og/eller metan i udåndingsluften, der er resultatet af kulhydratgæring i tyndtarmen. Dette er princippet i eksisterende udåndingsbrinttest, men de er dårlige til at skelne, hvor i tarmen H2 produceres, og deres følsomhed formindskes af 'støj' i udåndingen H2 som følge af brint- eller metanproducerende bakterier i tyktarm, og dette observeres ofte i rutinemæssig klinisk setting. Disse mangler kan teoretisk overvindes ved at bruge Atmo Gas CapsuleR, som måler gaskoncentrationer efter indtagelse under gastrointestinal transit i lumen i tarmen. Som en konsekvens heraf kan dele pr. hundrede måles på fermenteringsstedet i stedet for dele pr. million (ppm), når metan eller brint måles i udåndingsluften. En yderligere fordel er, at placeringen af ​​kapslen er kendt, og derfor kan kilden til gasproduktion fra øget bakteriemængde bestemmes. Foreløbige undersøgelser, der anvender gaskapslen, har vist god korrelation af mønstre af åndedræt H2 med dem af regionale H2 mønstre, der genereres af gassensing kapslen. Faktisk viste kapslen langt større følsomhed ved måling af H2-produktion og et langt overlegent signal-til-støj-forhold som svar på en fermenterbar belastning end udåndingstest. Derfor giver en undersøgelse af anvendeligheden af ​​gassensingskapslen som et middel til 'direkte' vurdering af mikrobiel tæthed en mulighed for at overvinde manglerne forbundet med den aktuelle udåndingstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
        • Underforsker:
          • Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dr. Sahar Pakneshan, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Natasha Koloski, PhD
  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014,
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Uday Ghoshal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år, der præsenterer for Gastroenterologi & Hepatologisk Afdeling på Princess Alexandra Hospital, som har behov for og er booket til en øvre gastrointestinal endoskopi som en del af det rutinemæssige diagnostiske arbejde af f.eks. ellers uforklarlige gastrointestinale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling enteritis
  • Graviditet
  • Gastrisk bezoar
  • Synkebesvær/dysfagi til mad eller piller
  • Overvægtig, med BMI over 35
  • Mistænkte eller kendte forsnævringer i mave-tarmkanalen
  • Fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
  • GI operation inden for de seneste 3 måneder
  • Divertikultis
  • Patienter med implanterbart eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, f.eks. pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær rekruttering
Kapsler vil blive indtaget inden for 30 minutter før endoskopi præ- og post-antimikrobiel intervention (hvis patienterne har fået en behandling) for at afgøre, om det kan bruges til at identificere øget mikrobiel belastning gennem gasdetektion og til at identificere respondere på terapi.
Enhed: Atmo gaskapsel
Atmo gaskapslen er en indtagelig elektronisk enhed. Denne kapsel består af gas- og temperatursensorer, elektroniske kredsløb, radiosender og sølvoxidbatterier. Den kan måle koncentrationer og typer af tarmgasser hos individer og give en indikation af tarmens transittid. Disse data bruges til forskningsformål for at opnå en forståelse af mikrobiotaens lokaliserede funktionalitet. Dataene fra sensorerne sendes ud af kroppen over radiofrekvensen til en håndholdt modtager. Kapslen passerer ud af den menneskelige krop ved afslutningen af ​​målingen og er til engangsbrug.
Procedure: Jejunal Aspiration og kultur
Endoskopisk procedure til bestemmelse af mikrobiel belastning af tyndtarmen. Dette er guldstandarden til at bestemme de aktive SIBO-sager
Aktiv komparator: Aktiv SIBO Arm - Rifaximin

Hvis øget mikrobiel belastning bestemmes gennem aspirationskultur under den indledende endoskopiske procedure, randomiseret administration af Rifaximin (550 g) 1 kapsel to gange dagligt i 14 dage. Den post-antimikrobielle endoskopiske procedure vil blive udført 6 uger efter behandlingens start.

Disse hydrogenkoncentrationsresultater vil blive sammenlignet med følgende konventionelle udåndingstest i et crossover-studiedesign. Umiddelbart efter den endoskopiske procedure vil patienten gennemgå en FOS-udfordring, hvor der optages brintudåndingsprøver i 2 timer med 20 minutters intervaller, mens de kommer sig efter den endoskopiske procedure. En standard Glucose-åndedrætstest vil blive udført af patienterne derhjemme tidligst 8 timer efter den endoskopiske procedure.
Enhed: Atmo gaskapsel
Atmo gaskapslen er en indtagelig elektronisk enhed. Denne kapsel består af gas- og temperatursensorer, elektroniske kredsløb, radiosender og sølvoxidbatterier. Den kan måle koncentrationer og typer af tarmgasser hos individer og give en indikation af tarmens transittid. Disse data bruges til forskningsformål for at opnå en forståelse af mikrobiotaens lokaliserede funktionalitet. Dataene fra sensorerne sendes ud af kroppen over radiofrekvensen til en håndholdt modtager. Kapslen passerer ud af den menneskelige krop ved afslutningen af ​​målingen og er til engangsbrug.
Procedure: Jejunal Aspiration og kultur
Endoskopisk procedure til bestemmelse af mikrobiel belastning af tyndtarmen. Dette er guldstandarden til at bestemme de aktive SIBO-sager
Diagnostisk test: Glukoseåndedrætstest
Glukose er et sukker, der vil blive nedbrudt af bakterier, hvis det er til stede i tyndtarmen med brintgas som biprodukt. Brinten produceret ved fermentering måles i patientens udåndede åndedræt
Diagnostisk test: Fructoolifosaccharider (FOS) udåndingstest
FOS er et langkædet kulhydrat, som kun kan nedbrydes af bakterier med brintgas som biprodukt. Brinten produceret ved fermentering måles i patientens udåndede åndedræt
Medicin: Rifaximin
Rifaximin (550g) 1 kapsel to gange dagligt i 14 dage.
Placebo komparator: Aktiv SIBO Arm - Placebo

Hvis øget mikrobiel belastning bestemmes gennem aspirationskultur under den indledende endoskopiske procedure, randomiseret administration af placebokapsel to gange dagligt i 14 dage. Placeboen vil være indkapslet majsstivelse og prægelatineret majsstivelse. Den post-antimikrobielle endoskopiske procedure vil blive udført 6 uger efter behandlingens start.

Disse hydrogenkoncentrationsresultater vil blive sammenlignet med følgende konventionelle udåndingstest i et crossover-studiedesign. Umiddelbart efter den endoskopiske procedure vil patienten gennemgå en FOS-udfordring, hvor der optages brintudåndingsprøver i 2 timer med 20 minutters intervaller, mens de kommer sig efter den endoskopiske procedure. En standard Glucose-åndedrætstest vil blive udført af patienterne derhjemme tidligst 8 timer efter den endoskopiske procedure.
Enhed: Atmo gaskapsel
Atmo gaskapslen er en indtagelig elektronisk enhed. Denne kapsel består af gas- og temperatursensorer, elektroniske kredsløb, radiosender og sølvoxidbatterier. Den kan måle koncentrationer og typer af tarmgasser hos individer og give en indikation af tarmens transittid. Disse data bruges til forskningsformål for at opnå en forståelse af mikrobiotaens lokaliserede funktionalitet. Dataene fra sensorerne sendes ud af kroppen over radiofrekvensen til en håndholdt modtager. Kapslen passerer ud af den menneskelige krop ved afslutningen af ​​målingen og er til engangsbrug.
Procedure: Jejunal Aspiration og kultur
Endoskopisk procedure til bestemmelse af mikrobiel belastning af tyndtarmen. Dette er guldstandarden til at bestemme de aktive SIBO-sager
Diagnostisk test: Glukoseåndedrætstest
Glukose er et sukker, der vil blive nedbrudt af bakterier, hvis det er til stede i tyndtarmen med brintgas som biprodukt. Brinten produceret ved fermentering måles i patientens udåndede åndedræt
Diagnostisk test: Fructoolifosaccharider (FOS) udåndingstest
FOS er et langkædet kulhydrat, som kun kan nedbrydes af bakterier med brintgas som biprodukt. Brinten produceret ved fermentering måles i patientens udåndede åndedræt
Medicin: Placebo
randomiseret administration af enten placebo eller Rifaximin (550g) 1 kapsel to gange dagligt i 14 dage. Placeboen vil være indkapslet majsstivelse og prægelatineret majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 minutter før endoskopi
22 punkt vurdering af gastrointestinale symptomer. Svarpunkter er på en 5-punkts skala fra (1)intet problem til (5) meget alvorligt problem. Dette gives til patienter, der går på afdelingen for gastroenterologi og hepatologi på Princess Alexandra Hospital som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
30 minutter før endoskopi
Hydrogengæring i tyndtarmen målt med Atmo-kapslen
Tidsramme: 30 minutter før endoskopi
Cirka 30 minutter før den endoskopiske procedure vil deltagerne blive bedt om at sluge kapslen (Atmo capsule), som er på størrelse med en stor vitaminpille. Hvis kapslen stadig er i maven på tidspunktet for proceduren, vil den blive skubbet endoskopisk ind i tyndtarmen. 5g Fructooligosaccharide (FOS) i 25mL vand vil blive skyllet via endoskopets arbejdskanal ind i tyndtarmen for at sikre, at kulhydrater er tilgængelige til fermentering. Efterfølgende drives kapslen frem af de normale peristaltiske bølger gennem hele tarmen og udskilles efter flere dage med fæces. Under transit transmitterer kapslen data om koncentrationen af ​​specifikke gasser (f. brint) i tarmen til en lille modtager uden for kroppen.
30 minutter før endoskopi
Tyndtarmens mikrobielle belastning vurderet af Jejunal Aspiration and Culture
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Tætheden af ​​den bakterielle kolonisering af slimhindebiopsier opnået under endoskopi vil blive brugt til at bestemme rollen af ​​bakterietætheden
Under endoskopisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOS Åndedrætsprøver på dagen for endoskopi
Tidsramme: Op til 2 timer efter den endeskopiske procedure
Umiddelbart før endoskopien vil en baseline-åndedrætsprøve (ca. 400 cc) blive indsamlet. FOS vil blive indgivet i duodenum under endoskopi. Efter afslutningen af ​​den endoskopiske procedure vil der blive taget yderligere prøver hvert 20. minut op til 2 timer efter proceduren.
Op til 2 timer efter den endeskopiske procedure
Glukoseåndedrætstest
Tidsramme: Ikke tidligere end 12 timer efter den endoskopiske procedure

Patienterne vil blive bedt om at udføre (ikke tidligere end mindst 8 timer efter den endoskopiske procedure) hjemme en standard glukosetest i overensstemmelse med den etablerede kliniske protokol for diagnosticering af SIBO (se SOP for Hydrogen Breath Test for Small Intestinal Bacterial Overgrowth) . Til denne test vil patienter drikke 75 g glukose, og der vil blive taget udåndingsprøver ved baseline og hvert 20. minut i 2 timer.

Prøver vil blive analyseret for øget hydrogen, metan og kuldioxid ved hjælp af en Breathtracker digital mikrolyser (Quintron Inc USA). Hvis bakterier er til stede i den øverste del af tyndtarmen, er en stigning i 12 ppm brint over baseline et tegn på bakteriel overvækst.
Ikke tidligere end 12 timer efter den endoskopiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atmo Biosciences Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atmo gaskapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner