Viabilidade de um novo dispositivo de diagnóstico para avaliar a disbiose do intestino delgado na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teressa Hansen, PhD
- Número de telefone: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Natasha Koloski
- Número de telefone: +61 407 126 897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
Locais de estudo
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Teressa Hansen
- Número de telefone: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
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Subinvestigador:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
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Subinvestigador:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014,
- Ainda não está recrutando
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- E-mail: udayghoshal@gmail.com
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Contato:
- Shikha Sahu
- E-mail: shikha19sss@gmail.com
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Investigador principal:
- Prof Uday Ghoshal, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos que se apresentam no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia no Princess Alexandra Hospital que requerem e são agendados para uma endoscopia gastrointestinal alta como parte do diagnóstico de rotina de, por exemplo, sintomas gastrointestinais inexplicáveis.
Critério de exclusão:
- enterite por radiação
- Gravidez
- bezoar gástrico
- Distúrbios de deglutição/disfagia a alimentos ou comprimidos
- Obeso, com IMC acima de 35
- Estenoses suspeitas ou conhecidas do trato gastrointestinal
- Fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- diverticulite
- Pacientes com dispositivos médicos eletromecânicos implantáveis ou portáteis, por ex. marcapassos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recrutamento primário
As cápsulas serão ingeridas 30 minutos antes da endoscopia pré e pós-intervenção antimicrobiana (se os pacientes tiverem feito um tratamento) para determinar se pode ser usado para identificar aumento da carga microbiana por meio da detecção de gás e para identificar respondedores à terapia.
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A cápsula de gás Atmo é um dispositivo eletrônico ingerível.
Esta cápsula consiste em sensores de gás e temperatura, circuitos eletrônicos, transmissor de rádio e baterias de óxido de prata.
Ele pode medir as concentrações e tipos de gases intestinais em indivíduos e dar uma indicação do tempo de trânsito intestinal.
Esses dados são usados para fins de pesquisa para entender a funcionalidade localizada da microbiota.
Os dados dos sensores são transmitidos para fora do corpo pela frequência de rádio para um receptor portátil.
A cápsula sai do corpo humano no final da medição e é descartável.
Procedimento endoscópico para determinar a carga microbiana do intestino delgado.
Este é o padrão ouro para determinar os casos de SIBO ativos
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Comparador Ativo: Braço SIBO Ativo - Rifaximina
Se o aumento da carga microbiana for determinado por cultura de aspiração durante o procedimento endoscópico inicial, administração aleatória de Rifaximina (550g) 1 cápsula duas vezes ao dia por 14 dias. O procedimento endoscópico pós-antimicrobiano será realizado 6 semanas após o início do tratamento. Esses resultados de concentração de hidrogênio serão comparados aos seguintes testes respiratórios convencionais em um projeto de estudo cruzado. Imediatamente após o procedimento endoscópico, o paciente será submetido a um desafio FOS registrando amostras de ar expirado por 2 horas em intervalos de 20 minutos enquanto se recupera do procedimento endoscópico. Um teste respiratório padrão de glicose será realizado pelos pacientes em casa não antes de 8 horas após o procedimento endoscópico. |
A cápsula de gás Atmo é um dispositivo eletrônico ingerível.
Esta cápsula consiste em sensores de gás e temperatura, circuitos eletrônicos, transmissor de rádio e baterias de óxido de prata.
Ele pode medir as concentrações e tipos de gases intestinais em indivíduos e dar uma indicação do tempo de trânsito intestinal.
Esses dados são usados para fins de pesquisa para entender a funcionalidade localizada da microbiota.
Os dados dos sensores são transmitidos para fora do corpo pela frequência de rádio para um receptor portátil.
A cápsula sai do corpo humano no final da medição e é descartável.
Procedimento endoscópico para determinar a carga microbiana do intestino delgado.
Este é o padrão ouro para determinar os casos de SIBO ativos
A glicose é um açúcar que será decomposto por bactérias se estiver presente no intestino delgado com gás hidrogênio como subproduto.
O hidrogênio produzido através da fermentação é medido na respiração exalada do paciente
O FOS é um carboidrato de cadeia longa que só pode ser decomposto por bactérias com gás hidrogênio como subproduto.
O hidrogênio produzido através da fermentação é medido na respiração exalada do paciente
Rifaximina (550g) 1 cápsula duas vezes ao dia por 14 dias.
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Comparador de Placebo: Braço SIBO Ativo - Placebo
Se o aumento da carga microbiana for determinado por cultura de aspiração durante o procedimento endoscópico inicial, administração aleatória de cápsula de placebo duas vezes ao dia por 14 dias. O placebo será amido de milho encapsulado e amido de milho pré-gelatinizado. O procedimento endoscópico pós-antimicrobiano será realizado 6 semanas após o início do tratamento. Esses resultados de concentração de hidrogênio serão comparados aos seguintes testes respiratórios convencionais em um projeto de estudo cruzado. Imediatamente após o procedimento endoscópico, o paciente será submetido a um desafio FOS registrando amostras de ar expirado por 2 horas em intervalos de 20 minutos enquanto se recupera do procedimento endoscópico. Um teste respiratório padrão de glicose será realizado pelos pacientes em casa não antes de 8 horas após o procedimento endoscópico. |
A cápsula de gás Atmo é um dispositivo eletrônico ingerível.
Esta cápsula consiste em sensores de gás e temperatura, circuitos eletrônicos, transmissor de rádio e baterias de óxido de prata.
Ele pode medir as concentrações e tipos de gases intestinais em indivíduos e dar uma indicação do tempo de trânsito intestinal.
Esses dados são usados para fins de pesquisa para entender a funcionalidade localizada da microbiota.
Os dados dos sensores são transmitidos para fora do corpo pela frequência de rádio para um receptor portátil.
A cápsula sai do corpo humano no final da medição e é descartável.
Procedimento endoscópico para determinar a carga microbiana do intestino delgado.
Este é o padrão ouro para determinar os casos de SIBO ativos
A glicose é um açúcar que será decomposto por bactérias se estiver presente no intestino delgado com gás hidrogênio como subproduto.
O hidrogênio produzido através da fermentação é medido na respiração exalada do paciente
O FOS é um carboidrato de cadeia longa que só pode ser decomposto por bactérias com gás hidrogênio como subproduto.
O hidrogênio produzido através da fermentação é medido na respiração exalada do paciente
administração aleatória de placebo ou Rifaximina (550g) 1 cápsula duas vezes ao dia por 14 dias.
O placebo será amido de milho encapsulado e amido de milho pré-gelatinizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 minutos antes da endoscopia
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22 itens avaliando sintomas gastrointestinais.
Os itens de resposta estão em uma escala de 5 pontos de (1) nenhum problema a (5) problema muito grave.
Este é administrado a pacientes atendidos no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do Hospital Princess Alexandra como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
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30 minutos antes da endoscopia
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Fermentação de hidrogênio no intestino delgado medida pela cápsula Atmo
Prazo: 30 minutos antes da endoscopia
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Aproximadamente 30 minutos antes do procedimento endoscópico, os participantes serão solicitados a engolir a cápsula (cápsula Atmo), que é do tamanho de um comprimido grande de vitamina.
Se a cápsula ainda estiver no estômago no momento do procedimento, ela será empurrada endoscopicamente para o intestino delgado.
5g de Frutooligossacarídeo (FOS) em 25mL de água serão liberados através do canal de trabalho do endoscópio no intestino delgado para garantir que os carboidratos estejam disponíveis para fermentação.
Subsequentemente, a cápsula é impulsionada pelas ondas peristálticas normais através de todo o intestino e é excretada após vários dias com as fezes.
Durante o trânsito, a cápsula transmite dados sobre a concentração de gases específicos (por exemplo,
hidrogênio) no intestino para um pequeno receptor fora do corpo.
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30 minutos antes da endoscopia
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Carga microbiana do intestino delgado conforme avaliada por aspiração e cultura jejunal
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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A densidade da colonização bacteriana das biópsias da mucosa obtidas durante a endoscopia será usada para determinar o papel da densidade bacteriana
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Durante o procedimento endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FOS Amostras respiratórias no dia da endoscopia
Prazo: Até 2 horas após o procedimento endoscópico
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Imediatamente antes da endoscopia, uma amostra de respiração basal (aproximadamente 400 cc) será coletada.
O FOS será administrado no duodeno durante a endoscopia.
Após a conclusão do procedimento endoscópico, amostras adicionais serão coletadas a cada 20 minutos até 2 horas após o procedimento.
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Até 2 horas após o procedimento endoscópico
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Teste Respiratório de Glicose
Prazo: Não antes de 12 horas após o procedimento endoscópico
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Os pacientes serão solicitados a realizar (não antes de pelo menos 8 horas após o procedimento endoscópico) em casa um teste de glicose padrão consistente com o protocolo clínico estabelecido para o diagnóstico de SIBO (consulte SOP para Teste respiratório de hidrogênio para supercrescimento bacteriano do intestino delgado) . Para este teste, os pacientes beberão 75 g de glicose e amostras de respiração serão coletadas no início e a cada 20 minutos por 2 horas. As amostras serão analisadas quanto ao aumento de hidrogênio, metano e dióxido de carbono usando um microlisador digital Breathtracker (Quintron Inc USA). Se as bactérias estiverem presentes na parte superior do intestino delgado, um aumento de 12 ppm de hidrogênio em relação à linha de base é indicativo de supercrescimento bacteriano. |
Não antes de 12 horas após o procedimento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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