일상적인 임상 환경에서 소장 장세균불균형을 평가하기 위한 새로운 진단 장치의 타당성.
2024년 1월 29일 업데이트: Atmo Biosciences Pty Ltd
이 연구의 목적은 소장 장세균불균형을 평가하기 위해 가스 감지 캡슐을 사용하여 증가된 미생물군 또는 장내 미생물의 조성 변화를 식별하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
소장에서 증가된 박테리아 밀도(예: 소장 박테리아 과증식)를 진단하기 위해 소장에 집락을 형성하는 미생물군의 대사 활동은 이러한 박테리아를 쉽게 발효 가능한 탄수화물에 노출시켜 측정하고 후속(예: 2시간 동안) 변화를 측정합니다. 소장에서 탄수화물 발효의 결과로 내쉬는 호흡의 수소(H2) 및/또는 메탄 농도.
이는 기존 호흡수소검사의 원리이지만 장내 H2가 생성되는 위치를 구분하기 어렵고, 장내에서 수소나 메탄을 생성하는 박테리아로 인해 호흡 H2의 '노이즈'로 인해 민감도가 떨어집니다. 결장 및 이것은 일상적인 임상 환경에서 자주 관찰됩니다.
이러한 단점은 섭취 후 소화관 내강에서 위장 통과 중 가스 농도를 측정하는 Atmo Gas CapsuleR을 사용하여 이론적으로 극복할 수 있습니다.
결과적으로 호기에서 메탄이나 수소를 측정할 때 ppm(parts per million)이 아니라 발효 현장에서 ppm(parts per million)을 측정할 수 있습니다.
또 다른 장점은 캡슐의 위치를 알고 있으므로 증가된 박테리아 부하로 인한 가스 생산 소스를 확인할 수 있다는 것입니다.
가스 캡슐을 사용한 예비 연구는 호흡 H2 패턴과 가스 감지 캡슐에 의해 생성된 국소 H2 패턴의 좋은 상관 관계를 보여주었습니다.
사실, 캡슐은 H2 생산 측정에서 훨씬 더 높은 감도와 호흡 테스트보다 발효 가능한 부하에 대한 반응에서 훨씬 더 우수한 신호 대 잡음비를 보여주었습니다.
따라서 미생물 밀도의 '직접적인' 평가를 위한 수단으로서 가스 감지 캡슐의 유용성을 조사하는 것은 현재 호흡 테스트와 관련된 단점을 극복할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teressa Hansen, PhD
- 전화번호: 07 3176 9190
- 이메일: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Natasha Koloski
- 전화번호: +61 407 126 897
- 이메일: n.koloski@uq.edu.au
연구 장소
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014,
- 아직 모집하지 않음
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- 이메일: udayghoshal@gmail.com
-
연락하다:
- Shikha Sahu
- 이메일: shikha19sss@gmail.com
-
수석 연구원:
- Prof Uday Ghoshal, MD
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
- Teressa Hansen
- 전화번호: 07 3176 9190
- 이메일: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
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부수사관:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
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부수사관:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
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부수사관:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Princess Alexandra 병원의 소화기 및 간장과에 진찰을 받는 18세 이상의 환자로서 일상적인 진단 작업의 일환으로 상부 위장관 내시경 검사가 필요하고 예약되어 있습니다. 달리 설명되지 않는 위장 증상.
제외 기준:
- 방사선 장염
- 임신
- 위석
- 음식이나 알약에 대한 삼킴 장애/삼킴곤란
- 비만, BMI 35 이상
- 위장관의 의심되거나 알려진 협착
- 누공 또는 생리적/기계적 GI 방해
- 지난 3개월 이내 위장관 수술
- 게실염
- 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기를 사용하는 환자. 맥박 조정기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 모집
캡슐은 가스 감지를 통해 증가된 미생물 부하를 식별하고 치료에 대한 반응자를 식별하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 내시경 검사 전 및 후 항균 개입(환자가 치료를 받은 경우) 전 30분 이내에 섭취됩니다.
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Atmo 가스 캡슐은 섭취 가능한 전자 장치입니다.
이 캡슐은 가스 및 온도 센서, 전자 회로, 무선 송신기 및 산화은 배터리로 구성됩니다.
개인의 장내 가스 농도와 유형을 측정하고 장 통과 시간을 표시할 수 있습니다.
이 데이터는 미생물군의 국소 기능을 이해하기 위한 연구 목적으로 사용됩니다.
센서의 데이터는 무선 주파수를 통해 신체 외부에서 휴대용 수신기로 전송됩니다.
캡슐은 측정이 끝나면 인체 밖으로 빠져나와 일회용입니다.
소장의 미생물 부하를 결정하기 위한 내시경 절차.
활성 SIBO 사례를 결정하는 금본위제입니다.
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활성 비교기: 활성 SIBO 암 - 리팍시민
초기 내시경 시술 중 흡인 배양을 통해 미생물 부하 증가가 확인되면 리팍시민(550g) 1캡슐을 1일 2회 14일 동안 무작위 투여한다. 항생제 투여 후 내시경 시술은 치료 시작 6주 후 시행한다. 이러한 수소 농도 결과는 교차 연구 설계에서 다음과 같은 기존의 호흡 테스트와 비교됩니다. 내시경 시술 직후 환자는 내시경 시술에서 회복하는 동안 20분 간격으로 2시간 동안 수소 호흡 샘플을 기록하는 FOS 도전을 받게 됩니다. 표준 포도당 호흡 검사는 내시경 시술 후 8시간 이내에 집에서 환자가 수행합니다. |
Atmo 가스 캡슐은 섭취 가능한 전자 장치입니다.
이 캡슐은 가스 및 온도 센서, 전자 회로, 무선 송신기 및 산화은 배터리로 구성됩니다.
개인의 장내 가스 농도와 유형을 측정하고 장 통과 시간을 표시할 수 있습니다.
이 데이터는 미생물군의 국소 기능을 이해하기 위한 연구 목적으로 사용됩니다.
센서의 데이터는 무선 주파수를 통해 신체 외부에서 휴대용 수신기로 전송됩니다.
캡슐은 측정이 끝나면 인체 밖으로 빠져나와 일회용입니다.
소장의 미생물 부하를 결정하기 위한 내시경 절차.
활성 SIBO 사례를 결정하는 금본위제입니다.
포도당은 부산물로 수소 가스와 함께 소장에 존재할 경우 박테리아에 의해 분해되는 당입니다.
발효를 통해 생성된 수소는 환자가 내쉬는 호흡에서 측정됩니다.
FOS는 부산물로 수소 가스가 있는 박테리아에 의해서만 분해될 수 있는 장쇄 탄수화물입니다.
발효를 통해 생성된 수소는 환자가 내쉬는 호흡에서 측정됩니다.
리팍시민(550g) 1캡슐 1일 2회 14일간
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위약 비교기: 활성 SIBO 암 - 위약
초기 내시경 시술 중 흡인 배양을 통해 미생물 부하 증가가 확인되면 위약 캡슐을 14일 동안 1일 2회 무작위 투여한다. 위약은 캡슐화된 옥수수 전분 및 전호화 옥수수 전분일 것이다. 항생제 투여 후 내시경 시술은 치료 시작 6주 후 시행한다. 이러한 수소 농도 결과는 교차 연구 설계에서 다음과 같은 기존의 호흡 테스트와 비교됩니다. 내시경 시술 직후 환자는 내시경 시술에서 회복하는 동안 20분 간격으로 2시간 동안 수소 호흡 샘플을 기록하는 FOS 도전을 받게 됩니다. 표준 포도당 호흡 검사는 내시경 시술 후 8시간 이내에 집에서 환자가 수행합니다. |
Atmo 가스 캡슐은 섭취 가능한 전자 장치입니다.
이 캡슐은 가스 및 온도 센서, 전자 회로, 무선 송신기 및 산화은 배터리로 구성됩니다.
개인의 장내 가스 농도와 유형을 측정하고 장 통과 시간을 표시할 수 있습니다.
이 데이터는 미생물군의 국소 기능을 이해하기 위한 연구 목적으로 사용됩니다.
센서의 데이터는 무선 주파수를 통해 신체 외부에서 휴대용 수신기로 전송됩니다.
캡슐은 측정이 끝나면 인체 밖으로 빠져나와 일회용입니다.
소장의 미생물 부하를 결정하기 위한 내시경 절차.
활성 SIBO 사례를 결정하는 금본위제입니다.
포도당은 부산물로 수소 가스와 함께 소장에 존재할 경우 박테리아에 의해 분해되는 당입니다.
발효를 통해 생성된 수소는 환자가 내쉬는 호흡에서 측정됩니다.
FOS는 부산물로 수소 가스가 있는 박테리아에 의해서만 분해될 수 있는 장쇄 탄수화물입니다.
발효를 통해 생성된 수소는 환자가 내쉬는 호흡에서 측정됩니다.
위약 또는 리팍시민(550g) 1 캡슐을 1일 2회 14일 동안 무작위로 투여합니다.
위약은 캡슐화된 옥수수 전분 및 전젤라틴화된 옥수수 전분일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상의 구조화된 평가
기간: 내시경 검사 30분 전
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위장 증상을 평가하는 22개 항목.
응답 항목은 (1) 문제 없음에서 (5) 매우 심각한 문제까지 5점 척도입니다.
이것은 일상적인 임상 치료의 일환으로 Princess Alexandra 병원의 소화기 및 간장과에 참석하는 환자에게 제공됩니다.
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내시경 검사 30분 전
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Atmo 캡슐로 측정한 소장에서의 수소 발효
기간: 내시경 검사 30분 전
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내시경 시술 약 30분 전에 참가자에게 큰 비타민 알약 크기의 캡슐(Atmo 캡슐)을 삼키도록 요청합니다.
시술 당시 캡슐이 아직 위장에 있으면 내시경으로 소장으로 밀어 넣습니다.
25mL의 물에 5g의 프락토올리고당(FOS)을 내시경의 작업 채널을 통해 소장으로 씻어내어 탄수화물이 발효에 사용할 수 있도록 합니다.
그 후 캡슐은 장 전체를 통해 정상 연동파에 의해 추진되고 며칠 후에 대변과 함께 배설됩니다.
운송 중에 캡슐은 특정 가스의 농도에 대한 데이터를 전송합니다(예:
수소) 내장에 있는 체외의 작은 수신기로.
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내시경 검사 30분 전
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제주날 열망 및 배양에 의해 평가된 소장 미생물 부하
기간: 내시경 시술 중
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내시경 검사 동안 얻은 점막 생검의 박테리아 집락 밀도는 박테리아 밀도의 역할을 결정하는 데 사용됩니다.
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내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 당일 FOS 호흡 샘플
기간: 내시경 시술 후 최대 2시간
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내시경 검사 직전에 기본 호흡 샘플(약 400cc)을 수집합니다.
FOS는 내시경 검사 중에 십이지장으로 투여됩니다.
내시경 시술 완료 후 시술 후 최대 2시간까지 20분마다 추가 샘플을 채취합니다.
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내시경 시술 후 최대 2시간
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포도당 호흡 검사
기간: 내시경 시술 후 12시간 이내
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환자는 집에서 SIBO 진단을 위해 확립된 임상 프로토콜과 일치하는 표준 포도당 검사를 수행하도록 요청받습니다(소장 세균 과증식에 대한 수소 호흡 검사에 대한 SOP 참조). . 이 테스트를 위해 환자는 75g의 포도당을 마시고 기준선에서 20분마다 2시간 동안 호흡 샘플을 채취합니다. Breathtracker 디지털 마이크로라이저(Quintron Inc USA)를 사용하여 증가된 수소, 메탄 및 이산화탄소에 대해 샘플을 분석합니다. 박테리아가 소장의 상부에 존재하는 경우 기준치보다 12ppm의 수소가 증가하면 박테리아가 과도하게 증식했음을 나타냅니다. |
내시경 시술 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .