在常规临床环境中评估小肠生态失调的新型诊断设备的可行性。
2024年1月29日 更新者：Atmo Biosciences Pty Ltd
本研究的目的是确定气敏胶囊是否可用于识别肠道微生物群或微生物的数量增加和组成变化，以评估小肠生态失调
研究概览
详细说明
为了诊断小肠中细菌密度增加（例如小肠细菌过度生长），通过将这些细菌暴露于易于发酵的碳水化合物并随后测量（例如 2 小时）小肠中碳水化合物发酵产生的呼气中氢 (H2) 和/或甲烷的浓度。
这是现有呼吸氢测试的原理，但它们很难区分肠道中产生 H2 的位置，并且由于肠道中产生氢气或甲烷的细菌，呼吸 H2 中的“噪音”会降低它们的灵敏度结肠，这在常规临床环境中经常观察到。
这些缺点在理论上可以通过使用 Atmo Gas CapsuleR 来克服，Atmo Gas CapsuleR 在胃肠道转运过程中测量摄入气体在肠腔内的浓度。
因此，在发酵现场可以测量到百分之几，而不是在呼出的气体中测量甲烷或氢气时的百万分率 (ppm)。
另一个优点是胶囊的位置是已知的，因此可以确定因细菌负荷增加而产生的气体来源。
使用气囊的初步研究表明，H2 呼吸模式与气敏胶囊产生的局部 H2 模式具有良好的相关性。
事实上，与呼气测试相比，胶囊在测量 H2 产生方面表现出更高的灵敏度，并且在响应可发酵负荷时表现出更高的信噪比。
因此，研究气敏胶囊作为“直接”评估微生物密度的手段的效用，提供了克服与当前呼吸测试相关的缺点的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teressa Hansen, PhD
- 电话号码：07 3176 9190
- 邮箱：Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Natasha Koloski
- 电话号码：+61 407 126 897
- 邮箱：n.koloski@uq.edu.au
学习地点
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014,
- 尚未招聘
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Prof Uday Ghoshal, MD
- 邮箱：udayghoshal@gmail.com
-
接触：
- Shikha Sahu
- 邮箱：shikha19sss@gmail.com
-
首席研究员：
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Teressa Hansen
- 电话号码：07 3176 9190
- 邮箱：Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
副研究员：
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
副研究员：
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
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副研究员：
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
到亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的 18 岁以上患者需要并预约进行上消化道内窥镜检查，作为常规诊断工作的一部分，例如 否则无法解释的胃肠道症状。
排除标准：
- 放射性肠炎
- 怀孕
- 胃黄
- 对食物或药片的吞咽障碍/吞咽困难
- 肥胖，BMI 超过 35
- 疑似或已知的胃肠道狭窄
- 瘘管或生理/机械胃肠梗阻
- 过去 3 个月内进行过胃肠道手术
- 憩室病
- 使用植入式或便携式机电医疗设备的患者，例如 心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级招聘
胶囊将在内窥镜检查前和抗菌干预后 30 分钟内摄入（如果患者接受过治疗），以确定它是否可用于通过气体检测识别增加的微生物负荷，并确定对治疗的反应者。
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Atmo 气囊是一种可摄入的电子设备。
该胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。
它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并指示肠道转运时间。
该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。
来自传感器的数据通过射频传输到手持接收器。
胶囊在测量结束时从人体排出，是一次性的。
确定小肠微生物负荷的内窥镜检查程序。
这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准
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有源比较器：主动 SIBO 臂 - 利福昔明
如果在初始内窥镜检查过程中通过抽吸培养确定增加的微生物负荷，随机给予利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，共 14 天。 抗菌后内窥镜检查程序将在治疗开始后 6 周进行。 这些氢浓度结果将与交叉研究设计中的以下常规呼吸测试进行比较。 在内窥镜手术后，患者将立即接受 FOS 挑战，以 20 分钟的间隔记录氢气呼吸样本 2 小时，同时他们从内窥镜手术中恢复过来。 在内窥镜手术后 8 小时内，患者将在家中进行标准的葡萄糖呼吸测试。 |
Atmo 气囊是一种可摄入的电子设备。
该胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。
它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并指示肠道转运时间。
该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。
来自传感器的数据通过射频传输到手持接收器。
胶囊在测量结束时从人体排出，是一次性的。
确定小肠微生物负荷的内窥镜检查程序。
这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准
葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，就会被细菌分解，副产物为氢气。
通过发酵产生的氢气在患者呼出的气体中测量
FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解，副产物为氢气。
通过发酵产生的氢气在患者呼出的气体中测量
利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，持续 14 天。
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安慰剂比较：主动 SIBO 臂 - 安慰剂
如果在最初的内窥镜检查过程中通过抽吸培养确定微生物负荷增加，则每天两次随机给予安慰剂胶囊，持续 14 天。 安慰剂是胶囊玉米淀粉和预胶化玉米淀粉。 抗菌后内窥镜检查程序将在治疗开始后 6 周进行。 这些氢浓度结果将与交叉研究设计中的以下常规呼吸测试进行比较。 在内窥镜手术后，患者将立即接受 FOS 挑战，以 20 分钟的间隔记录氢气呼吸样本 2 小时，同时他们从内窥镜手术中恢复过来。 在内窥镜手术后 8 小时内，患者将在家中进行标准的葡萄糖呼吸测试。 |
Atmo 气囊是一种可摄入的电子设备。
该胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。
它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并指示肠道转运时间。
该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。
来自传感器的数据通过射频传输到手持接收器。
胶囊在测量结束时从人体排出，是一次性的。
确定小肠微生物负荷的内窥镜检查程序。
这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准
葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，就会被细菌分解，副产物为氢气。
通过发酵产生的氢气在患者呼出的气体中测量
FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解，副产物为氢气。
通过发酵产生的氢气在患者呼出的气体中测量
随机给予安慰剂或利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，持续 14 天。
安慰剂将是胶囊玉米淀粉和预胶化玉米淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状的结构化评估
大体时间：内窥镜检查前 30 分钟
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22项评估胃肠道症状。
响应项目采用 5 分制，从 (1) 没有问题到 (5) 非常严重的问题。
这是给在亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的患者的常规临床护理的一部分。
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内窥镜检查前 30 分钟
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通过 Atmo 胶囊测量小肠中的氢发酵
大体时间：内窥镜检查前 30 分钟
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在内窥镜手术前大约 30 分钟，参与者将被要求吞下胶囊（Atmo 胶囊），这是一个大维生素药丸的大小。
如果在手术时胶囊仍在胃中，它将通过内窥镜推入小肠。
将 5g 低聚果糖 (FOS) 溶于 25mL 水中，通过内窥镜的工作通道冲洗到小肠中，以确保碳水化合物可用于发酵。
随后，胶囊被正常的蠕动波推动通过整个肠道，并在几天后随粪便排出体外。
在运输过程中，胶囊传输有关特定气体浓度的数据（例如
氢气）在肠道中被输送到体外的一个小接收器中。
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内窥镜检查前 30 分钟
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通过空肠抽吸和培养评估的小肠微生物负荷
大体时间：在内镜手术期间
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内窥镜检查期间获得的粘膜活检的细菌定植密度将用于确定细菌密度的作用
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在内镜手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查当天的 FOS 呼吸样本
大体时间：内窥镜手术后最多 2 小时
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在内窥镜检查之前，将立即收集基线呼吸样本（约 400 cc）。
FOS 将在内窥镜检查期间注入十二指肠。
内窥镜检查程序完成后，将每 20 分钟采集一次额外的样本，最多 2 小时。
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内窥镜手术后最多 2 小时
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葡萄糖呼气试验
大体时间：内窥镜手术后不早于 12 小时
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患者将被要求在家中进行（不早于内窥镜手术后至少 8 小时）标准血糖测试，该测试符合已建立的 SIBO 诊断临床方案（参见小肠细菌过度生长的氢气呼气测试 SOP） . 对于此测试，患者将饮用 75 克葡萄糖，并且将在基线和每 20 分钟采集一次呼吸样本，持续 2 小时。 将使用 Breathtracker 数字微量溶解器 (Quintron Inc USA) 分析样品中增加的氢气、甲烷和二氧化碳。 如果细菌存在于小肠的上部，则氢含量超过基线 12 ppm 表示细菌过度生长。 |
内窥镜手术后不早于 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA、The University of Queensland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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大气气囊的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的