Viabilidad de un nuevo dispositivo de diagnóstico para evaluar la disbiosis del intestino delgado en un entorno clínico de rutina.
29 de enero de 2024 actualizado por: Atmo Biosciences Pty Ltd
El propósito de este estudio es determinar si la cápsula sensora de gases se puede usar para identificar un aumento en el número y un cambio en la composición de la microbiota o los microorganismos en el intestino para evaluar la disbiosis del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Para diagnosticar un aumento de la densidad bacteriana en el intestino delgado (p. ej., sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado), se mide la actividad metabólica de la microbiota que coloniza el intestino delgado exponiendo estas bacterias a carbohidratos fácilmente fermentables y midiendo posteriormente (p. ej., durante 2 horas) el cambio de la concentración de hidrógeno (H2) y/o metano en el aire exhalado que resulta de la fermentación de carbohidratos en el intestino delgado.
Este es el principio de las pruebas de hidrógeno en el aliento existentes, pero son deficientes para distinguir en qué parte del intestino se produce el H2, y su sensibilidad se ve disminuida por el "ruido" en el H2 del aliento como consecuencia de las bacterias productoras de hidrógeno o metano en el colon y esto se observa con frecuencia en el entorno clínico de rutina.
En teoría, estas deficiencias se pueden superar mediante el uso de Atmo Gas CapsuleR, que mide las concentraciones de gas después de la ingestión durante el tránsito gastrointestinal en la luz del intestino.
Como consecuencia, en el lugar de la fermentación se pueden medir partes por cien, en lugar de las partes por millón (ppm) cuando se miden metano o hidrógeno en el aliento exhalado.
Una ventaja adicional es que se conoce la ubicación de la cápsula y, por lo tanto, se puede determinar la fuente de producción de gas a partir del aumento de la carga bacteriana.
Los estudios preliminares que utilizan la cápsula de gas han mostrado una buena correlación de los patrones de respiración H2 con los patrones regionales de H2 generados por la cápsula sensora de gas.
De hecho, la cápsula demostró una sensibilidad mucho mayor en la medición de la producción de H2 y una relación señal/ruido muy superior en respuesta a una carga fermentable que la prueba del aliento.
Por lo tanto, investigar la utilidad de la cápsula sensora de gas como medio para la evaluación 'directa' de la densidad microbiana presenta una oportunidad para superar las deficiencias asociadas con la prueba de aliento actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teressa Hansen, PhD
- Número de teléfono: 07 3176 9190
- Correo electrónico: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Natasha Koloski
- Número de teléfono: +61 407 126 897
- Correo electrónico: n.koloski@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Teressa Hansen
- Número de teléfono: 07 3176 9190
- Correo electrónico: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014,
- Aún no reclutando
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- Correo electrónico: udayghoshal@gmail.com
-
Contacto:
- Shikha Sahu
- Correo electrónico: shikha19sss@gmail.com
-
Investigador principal:
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años que se presentan en el Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Princess Alexandra que requieren y están programados para una endoscopia gastrointestinal superior como parte del diagnóstico de rutina, p. Síntomas gastrointestinales de otro modo inexplicables.
Criterio de exclusión:
- Enteritis por radiación
- El embarazo
- bezoar gástrico
- Trastornos de la deglución/disfagia a alimentos o pastillas
- Obeso, con IMC superior a 35
- Estenosis sospechadas o conocidas del tracto GI
- Fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
- Cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
- diverticulitis
- Pacientes con dispositivos médicos electromecánicos implantables o portátiles, p. marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reclutamiento primario
Las cápsulas se ingerirán dentro de los 30 minutos anteriores a la endoscopia antes y después de la intervención antimicrobiana (si los pacientes han recibido un tratamiento) para determinar si se puede usar para identificar una mayor carga microbiana a través de la detección de gases y para identificar a los respondedores a la terapia.
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La cápsula de gas Atmo es un dispositivo electrónico ingerible.
Esta cápsula consta de sensores de gas y temperatura, circuitos electrónicos, transmisor de radio y baterías de óxido de plata.
Puede medir las concentraciones y tipos de gases intestinales en individuos y dar una indicación del tiempo de tránsito intestinal.
Estos datos se utilizan con fines de investigación para comprender la funcionalidad localizada de la microbiota.
Los datos de los sensores se transmiten fuera del cuerpo a través de la radiofrecuencia a un receptor de mano.
La cápsula sale del cuerpo humano al final de la medición y es desechable.
Procedimiento endoscópico para determinar la carga microbiana del intestino delgado.
Este es el estándar de oro para determinar los casos SIBO activos
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Comparador activo: Brazo SIBO activo - Rifaximina
Si se determina un aumento de la carga microbiana a través del cultivo de la aspiración durante el procedimiento endoscópico inicial, la administración aleatoria de rifaximina (550 g) 1 cápsula dos veces al día durante 14 días. El procedimiento endoscópico postantimicrobiano se realizará a las 6 semanas del inicio del tratamiento. Estos resultados de concentración de hidrógeno se compararán con las siguientes pruebas de aliento convencionales en un diseño de estudio cruzado. Inmediatamente después del procedimiento endoscópico, el paciente se someterá a un desafío FOS registrando muestras de aliento con hidrógeno durante 2 horas en intervalos de 20 minutos mientras se recupera del procedimiento endoscópico. Los pacientes realizarán una prueba estándar de glucosa en el aliento en el hogar no antes de las 8 horas posteriores al procedimiento endoscópico. |
La cápsula de gas Atmo es un dispositivo electrónico ingerible.
Esta cápsula consta de sensores de gas y temperatura, circuitos electrónicos, transmisor de radio y baterías de óxido de plata.
Puede medir las concentraciones y tipos de gases intestinales en individuos y dar una indicación del tiempo de tránsito intestinal.
Estos datos se utilizan con fines de investigación para comprender la funcionalidad localizada de la microbiota.
Los datos de los sensores se transmiten fuera del cuerpo a través de la radiofrecuencia a un receptor de mano.
La cápsula sale del cuerpo humano al final de la medición y es desechable.
Procedimiento endoscópico para determinar la carga microbiana del intestino delgado.
Este es el estándar de oro para determinar los casos SIBO activos
La glucosa es un azúcar que las bacterias descompondrán si está presente en el intestino delgado con gas hidrógeno como subproducto.
El hidrógeno producido a través de la fermentación se mide en el aliento exhalado por los pacientes.
FOS es un carbohidrato de cadena larga que solo puede ser descompuesto por bacterias con gas hidrógeno como subproducto.
El hidrógeno producido a través de la fermentación se mide en el aliento exhalado por los pacientes.
Rifaximina (550g) 1 cápsula dos veces al día durante 14 días.
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Comparador de placebos: Brazo SIBO activo - Placebo
Si se determina un aumento de la carga microbiana a través del cultivo de aspiración durante el procedimiento endoscópico inicial, la administración aleatoria de la cápsula de placebo dos veces al día durante 14 días. El placebo será almidón de maíz encapsulado y almidón de maíz pregelatinizado. El procedimiento endoscópico postantimicrobiano se realizará a las 6 semanas del inicio del tratamiento. Estos resultados de concentración de hidrógeno se compararán con las siguientes pruebas de aliento convencionales en un diseño de estudio cruzado. Inmediatamente después del procedimiento endoscópico, el paciente se someterá a un desafío FOS registrando muestras de aliento con hidrógeno durante 2 horas en intervalos de 20 minutos mientras se recupera del procedimiento endoscópico. Los pacientes realizarán una prueba estándar de glucosa en el aliento en el hogar no antes de las 8 horas posteriores al procedimiento endoscópico. |
La cápsula de gas Atmo es un dispositivo electrónico ingerible.
Esta cápsula consta de sensores de gas y temperatura, circuitos electrónicos, transmisor de radio y baterías de óxido de plata.
Puede medir las concentraciones y tipos de gases intestinales en individuos y dar una indicación del tiempo de tránsito intestinal.
Estos datos se utilizan con fines de investigación para comprender la funcionalidad localizada de la microbiota.
Los datos de los sensores se transmiten fuera del cuerpo a través de la radiofrecuencia a un receptor de mano.
La cápsula sale del cuerpo humano al final de la medición y es desechable.
Procedimiento endoscópico para determinar la carga microbiana del intestino delgado.
Este es el estándar de oro para determinar los casos SIBO activos
La glucosa es un azúcar que las bacterias descompondrán si está presente en el intestino delgado con gas hidrógeno como subproducto.
El hidrógeno producido a través de la fermentación se mide en el aliento exhalado por los pacientes.
FOS es un carbohidrato de cadena larga que solo puede ser descompuesto por bacterias con gas hidrógeno como subproducto.
El hidrógeno producido a través de la fermentación se mide en el aliento exhalado por los pacientes.
administración aleatoria de placebo o rifaximina (550 g) 1 cápsula dos veces al día durante 14 días.
El placebo será almidón de maíz encapsulado y almidón de maíz pregelatinizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estructurada de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la endoscopia
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22 ítems que evalúan síntomas gastrointestinales.
Los elementos de respuesta están en una escala de 5 puntos desde (1) ningún problema hasta (5) un problema muy grave.
Esto se administra a los pacientes que asisten al Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Princess Alexandra como parte de su atención clínica de rutina.
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30 minutos antes de la endoscopia
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Fermentación de hidrógeno en el intestino delgado medida por la cápsula Atmo
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la endoscopia
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Aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento endoscópico, se les pedirá a los participantes que traguen la cápsula (cápsula Atmo), que es del tamaño de una píldora grande de vitaminas.
Si la cápsula todavía está en el estómago en el momento del procedimiento, se empujará endoscópicamente hacia el intestino delgado.
Se enjuagarán 5 g de fructooligosacáridos (FOS) en 25 ml de agua a través del canal de trabajo del endoscopio en el intestino delgado para garantizar que los carbohidratos estén disponibles para la fermentación.
Posteriormente, la cápsula es impulsada por las ondas peristálticas normales a través de todo el intestino y se excreta después de varios días con las heces.
Durante el tránsito, la cápsula transmite datos sobre la concentración de gases específicos (p.
hidrógeno) en el intestino a un pequeño receptor fuera del cuerpo.
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30 minutos antes de la endoscopia
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Carga microbiana del intestino delgado evaluada mediante aspiración y cultivo yeyunales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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La densidad de la colonización bacteriana de las biopsias de la mucosa obtenidas durante la endoscopia se utilizará para determinar el papel de la densidad bacteriana.
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Durante el procedimiento endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de aliento FOS el día de la endoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento endoscópico
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Inmediatamente antes de la endoscopia, se recolectará una muestra de aliento de referencia (aproximadamente 400 cc).
FOS se administrará en el duodeno durante la endoscopia.
Después de completar el procedimiento endoscópico, se tomarán muestras adicionales cada 20 minutos hasta 2 horas después del procedimiento.
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Hasta 2 horas después del procedimiento endoscópico
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Prueba de glucosa en aliento
Periodo de tiempo: No antes de las 12 horas posteriores al procedimiento endoscópico.
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Se les pedirá a los pacientes que realicen (no antes de al menos 8 horas después del procedimiento endoscópico) en casa una prueba de glucosa estándar de acuerdo con el protocolo clínico establecido para el diagnóstico de SIBO (ver SOP para Prueba de hidrógeno en aliento para sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado) . Para esta prueba, los pacientes beberán 75 g de glucosa y se tomarán muestras de aliento al inicio y cada 20 minutos durante 2 horas. Las muestras se analizarán para determinar el aumento de hidrógeno, metano y dióxido de carbono utilizando un microlizador digital Breathtracker (Quintron Inc EE. UU.). Si las bacterias están presentes en la parte superior del intestino delgado, un aumento de 12 ppm de hidrógeno sobre la línea de base es indicativo de sobrecrecimiento bacteriano. |
No antes de las 12 horas posteriores al procedimiento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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