Proveditelnost nového diagnostického zařízení k posouzení dysbiózy tenkého střeva v běžném klinickém prostředí.
29. ledna 2024 aktualizováno: Atmo Biosciences Pty Ltd
Účelem této studie je zjistit, zda lze kapsli snímající plyn použít k identifikaci zvýšeného počtu a změny složení mikroflóry nebo mikroorganismů ve střevě k posouzení dysbiózy tenkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Aby bylo možné diagnostikovat zvýšenou hustotu bakterií v tenkém střevě (např. přemnožení bakterií tenkého střeva), měří se metabolická aktivita mikroflóry kolonizující tenké střevo vystavením těchto bakterií snadno fermentovatelným sacharidům a následně (např. po dobu 2 hodin) měřením změny koncentrace vodíku (H2) a/nebo metanu ve vydechovaném dechu, která je výsledkem fermentace sacharidů v tenkém střevě.
Toto je princip stávajících dechových vodíkových testů, ale špatně rozlišují, kde se ve střevě H2 tvoří, a jejich citlivost je snížena „šukem“ v dechu H2 jako důsledek bakterií produkujících vodík nebo metan ve střevě. tlustého střeva a toto je často pozorováno v rutinním klinickém prostředí.
Tyto nedostatky lze teoreticky překonat použitím Atmo Gas CapsuleR, která po požití měří koncentrace plynu během gastrointestinálního průchodu v lumen střeva.
V důsledku toho lze v místě fermentace měřit části na sto, spíše než části na milion (ppm), když se měří metan nebo vodík ve vydechovaném dechu.
Další výhodou je, že umístění kapsle je známé, a proto lze určit zdroj produkce plynu ze zvýšené bakteriální zátěže.
Předběžné studie využívající plynovou kapsli prokázaly dobrou korelaci vzorů dechu H2 s regionálními vzory H2 generovanými kapslí snímající plyn.
Ve skutečnosti kapsle prokázala mnohem větší citlivost při měření produkce H2 a mnohem lepší poměr signálu k šumu v reakci na fermentovatelnou zátěž než dechové testy.
Zkoumání užitečnosti kapsle snímající plyn jako prostředku pro „přímé“ hodnocení mikrobiální hustoty tedy představuje příležitost překonat nedostatky spojené se současným dechovým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teressa Hansen, PhD
- Telefonní číslo: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Natasha Koloski
- Telefonní číslo: +61 407 126 897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Teressa Hansen
- Telefonní číslo: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014,
- Zatím nenabíráme
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- E-mail: udayghoshal@gmail.com
-
Kontakt:
- Shikha Sahu
- E-mail: shikha19sss@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let přicházející na oddělení gastroenterologie a hepatologie v nemocnici Princess Alexandra, kteří vyžadují a jsou objednáni na endoskopii horního zažívacího traktu jako součást rutinní diagnostické práce např. jinak nevysvětlitelné gastrointestinální příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Radiační enteritida
- Těhotenství
- Žaludeční bezoár
- Poruchy polykání/dysfagie na jídlo nebo pilulky
- Obézní, s BMI nad 35
- Podezřelé nebo známé striktury GI traktu
- Fistuly nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce
- Operace GI za poslední 3 měsíce
- Divertikulitida
- Pacienti s implantovatelnými nebo přenosnými elektromechanickými zdravotnickými zařízeními, např. kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární nábor
Kapsle budou spolknuty do 30 minut před endoskopickým před a po antimikrobiálním zásahu (pokud pacienti podstoupili léčbu), aby se zjistilo, zda je lze použít k identifikaci zvýšené mikrobiální zátěže pomocí detekce plynů a k identifikaci respondentů na terapii.
|
Plynová kapsle Atmo je poživatelné elektronické zařízení.
Tato kapsle se skládá z plynových a teplotních senzorů, elektronických obvodů, rádiového vysílače a baterií z oxidu stříbra.
Může měřit koncentrace a typy střevních plynů u jednotlivců a poskytnout údaje o době průchodu střevem.
Tato data se používají pro výzkumné účely k pochopení lokalizovaných funkcí mikrobioty.
Data ze senzorů jsou přenášena z těla přes rádiovou frekvenci do ručního přijímače.
Kapsle na konci měření vystoupí z lidského těla a je jednorázová.
Endoskopický postup ke stanovení mikrobiální zátěže tenkého střeva.
Toto je zlatý standard pro stanovení případů Active SIBO
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno SIBO - Rifaximin
Pokud je zjištěna zvýšená mikrobiální zátěž kultivací aspirace během počátečního endoskopického výkonu, randomizované podávání Rifaximinu (550 g) 1 tobolka dvakrát denně po dobu 14 dnů. Postantimikrobiální endoskopický postup bude proveden 6 týdnů po zahájení léčby. Tyto výsledky koncentrace vodíku budou porovnány s následujícími konvenčními dechovými testy v designu křížové studie. Bezprostředně po endoskopickém zákroku podstoupí pacient výzvu FOS zaznamenávání vzorků vodíkového dechu po dobu 2 hodin ve 20minutových intervalech, zatímco se zotavuje z endoskopického postupu. Standardní dechový test na glukózu si pacienti provedou doma nejdříve 8 hodin po endoskopickém výkonu. |
Plynová kapsle Atmo je poživatelné elektronické zařízení.
Tato kapsle se skládá z plynových a teplotních senzorů, elektronických obvodů, rádiového vysílače a baterií z oxidu stříbra.
Může měřit koncentrace a typy střevních plynů u jednotlivců a poskytnout údaje o době průchodu střevem.
Tato data se používají pro výzkumné účely k pochopení lokalizovaných funkcí mikrobioty.
Data ze senzorů jsou přenášena z těla přes rádiovou frekvenci do ručního přijímače.
Kapsle na konci měření vystoupí z lidského těla a je jednorázová.
Endoskopický postup ke stanovení mikrobiální zátěže tenkého střeva.
Toto je zlatý standard pro stanovení případů Active SIBO
Glukóza je cukr, který bude štěpen bakteriemi, pokud je přítomen v tenkém střevě s plynným vodíkem jako vedlejším produktem.
Vodík produkovaný fermentací se měří ve vydechovaném dechu pacienta
FOS je sacharid s dlouhým řetězcem, který mohou bakterie rozložit pouze s plynným vodíkem jako vedlejším produktem.
Vodík produkovaný fermentací se měří ve vydechovaném dechu pacienta
Rifaximin (550 g) 1 kapsle 2x denně po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Aktivní rameno SIBO - Placebo
Pokud je zjištěna zvýšená mikrobiální zátěž kultivací aspirace během počátečního endoskopického postupu, randomizované podávání tobolky placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů. Placebem bude zapouzdřený kukuřičný škrob a předželatinovaný kukuřičný škrob. Postantimikrobiální endoskopický postup bude proveden 6 týdnů po zahájení léčby. Tyto výsledky koncentrace vodíku budou porovnány s následujícími konvenčními dechovými testy v designu křížové studie. Bezprostředně po endoskopickém zákroku podstoupí pacient výzvu FOS zaznamenávání vzorků vodíkového dechu po dobu 2 hodin ve 20minutových intervalech, zatímco se zotavuje z endoskopického postupu. Standardní dechový test na glukózu si pacienti provedou doma nejdříve 8 hodin po endoskopickém výkonu. |
Plynová kapsle Atmo je poživatelné elektronické zařízení.
Tato kapsle se skládá z plynových a teplotních senzorů, elektronických obvodů, rádiového vysílače a baterií z oxidu stříbra.
Může měřit koncentrace a typy střevních plynů u jednotlivců a poskytnout údaje o době průchodu střevem.
Tato data se používají pro výzkumné účely k pochopení lokalizovaných funkcí mikrobioty.
Data ze senzorů jsou přenášena z těla přes rádiovou frekvenci do ručního přijímače.
Kapsle na konci měření vystoupí z lidského těla a je jednorázová.
Endoskopický postup ke stanovení mikrobiální zátěže tenkého střeva.
Toto je zlatý standard pro stanovení případů Active SIBO
Glukóza je cukr, který bude štěpen bakteriemi, pokud je přítomen v tenkém střevě s plynným vodíkem jako vedlejším produktem.
Vodík produkovaný fermentací se měří ve vydechovaném dechu pacienta
FOS je sacharid s dlouhým řetězcem, který mohou bakterie rozložit pouze s plynným vodíkem jako vedlejším produktem.
Vodík produkovaný fermentací se měří ve vydechovaném dechu pacienta
randomizované podávání buď placeba nebo Rifaximinu (550 g) 1 kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Placebem bude zapouzdřený kukuřičný škrob a předželatinovaný kukuřičný škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturované hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 30 minut před endoskopií
|
22 položka hodnotící gastrointestinální symptomy.
Položky odpovědí jsou na 5bodové škále od (1) žádný problém po (5) velmi vážný problém.
To je poskytováno pacientům navštěvujícím oddělení gastroenterologie a hepatologie v Princess Alexandra Hospital jako součást jejich běžné klinické péče.
|
30 minut před endoskopií
|
|
Fermentace vodíku v tenkém střevě měřená pomocí Atmo kapsle
Časové okno: 30 minut před endoskopií
|
Přibližně 30 minut před endoskopickým výkonem budou účastníci požádáni, aby spolkli kapsli (Atmo kapsli), která má velikost velké vitamínové pilulky.
Pokud je kapsle v době zákroku stále v žaludku, bude endoskopicky zatlačena do tenkého střeva.
5 g fruktooligosacharidu (FOS) ve 25 ml vody bude propláchnuto pracovním kanálem endoskopu do tenkého střeva, aby bylo zajištěno, že sacharidy jsou dostupné pro fermentaci.
Následně je pouzdro poháněno normálními peristaltickými vlnami celým střevem a je po několika dnech vyloučeno stolicí.
Během přepravy kapsle přenáší údaje o koncentraci konkrétních plynů (např.
vodík) ve střevě do malého přijímače mimo tělo.
|
30 minut před endoskopií
|
|
Mikrobiální zátěž tenkého střeva hodnocená pomocí jejunální aspirace a kultivace
Časové okno: Během endoskopického postupu
|
Hustota bakteriální kolonizace slizničních biopsií získaných během endoscpoy bude použita ke stanovení role bakteriální hustoty
|
Během endoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FOS Vzorky dechu v den endoskopie
Časové okno: Až 2 hodiny po endoskopickém výkonu
|
Bezprostředně před endoskopií bude odebrán základní vzorek dechu (přibližně 400 ccm).
FOS bude podán do duodena během endoskopie.
Po ukončení endoskopického výkonu budou každých 20 minut až do 2 hodin po výkonu odebírány další vzorky.
|
Až 2 hodiny po endoskopickém výkonu
|
|
Glukózový dechový test
Časové okno: Ne dříve než 12 hodin po endoskopickém výkonu
|
Pacienti budou požádáni, aby si doma provedli (nejméně 8 hodin po endoskopickém výkonu) standardní glukózový test v souladu se zavedeným klinickým protokolem pro diagnózu SIBO (viz SOP pro vodíkový dechový test pro přerůstání bakterií v tenkém střevě) . Při tomto testu pacienti vypijí 75 g glukózy a budou jim odebírány vzorky dechu na začátku a každých 20 minut po dobu 2 hodin. Vzorky budou analyzovány na zvýšený obsah vodíku, metanu a oxidu uhličitého pomocí digitálního mikrolyzéru Breathtracker (Quintron Inc USA). Pokud jsou bakterie přítomny v horní části tenkého střeva, zvýšení 12 ppm vodíku nad výchozí hodnotu svědčí o nadměrném růstu bakterií. |
Ne dříve než 12 hodin po endoskopickém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .