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Fattibilità di un nuovo dispositivo diagnostico per valutare la disbiosi dell'intestino tenue in ambito clinico di routine.

29 gennaio 2024 aggiornato da: Atmo Biosciences Pty Ltd
Lo scopo di questo studio è determinare se la capsula sensibile al gas può essere utilizzata per identificare numeri aumentati e un cambiamento della composizione del microbiota o dei microrganismi nell'intestino per valutare la disbiosi intestinale tenue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per diagnosticare un'aumentata densità batterica nell'intestino tenue (ad es. proliferazione batterica dell'intestino tenue), l'attività metabolica del microbiota che colonizza l'intestino tenue viene misurata esponendo questi batteri a carboidrati facilmente fermentescibili e misurando successivamente (ad es. per 2 ore) il cambiamento di la concentrazione di idrogeno (H2) e/o metano nel respiro espirato che deriva dalla fermentazione dei carboidrati nell'intestino tenue. Questo è il principio degli attuali test dell'idrogeno nell'espirato, ma sono inadeguati nel distinguere dove viene prodotto l'H2 nell'intestino e la loro sensibilità è diminuita dal "rumore" nell'H2 nell'espirato come conseguenza dei batteri che producono idrogeno o metano nel colon e questo è frequentemente osservato nel contesto clinico di routine. Queste carenze possono essere teoricamente superate utilizzando l'Atmo Gas CapsuleR che misura dopo l'ingestione le concentrazioni di gas durante il transito gastrointestinale nel lume dell'intestino. Di conseguenza, nel sito di fermentazione possono essere misurate le parti per cento, piuttosto che le parti per milione (ppm) quando si misurano metano o idrogeno nel respiro espirato. Un ulteriore vantaggio è che la posizione della capsula è nota e quindi è possibile determinare la fonte di produzione di gas dovuta all'aumento della carica batterica. Studi preliminari con l'utilizzo della capsula del gas hanno mostrato una buona correlazione dei modelli di respiro H2 con quelli dei modelli regionali di H2 generati dalla capsula di rilevamento del gas. In effetti, la capsula ha dimostrato una sensibilità molto maggiore nella misurazione della produzione di H2 e un rapporto segnale/rumore di gran lunga superiore in risposta a un carico fermentabile rispetto al test del respiro. Pertanto, lo studio dell'utilità della capsula di rilevamento del gas come mezzo per la valutazione "diretta" della densità microbica presenta un'opportunità per superare le carenze associate all'attuale test del respiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Sahar Pakneshan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Natasha Koloski, PhD
  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014,
        • Non ancora reclutamento
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Uday Ghoshal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia del Princess Alexandra Hospital che richiedono e sono prenotati per un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore come parte del lavoro diagnostico di routine, ad es. sintomi gastrointestinali altrimenti inspiegabili.

Criteri di esclusione:

  • Enterite da radiazioni
  • Gravidanza
  • Bezoario gastrico
  • Disturbi della deglutizione/disfagia al cibo o alle pillole
  • Obeso, con BMI superiore a 35
  • Stenosi sospette o note del tratto gastrointestinale
  • Fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Diverticolite
  • Pazienti con dispositivi medici elettromeccanici impiantabili o portatili, ad es. pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reclutamento primario
Le capsule verranno ingerite entro 30 minuti prima dell'endoscopia pre e post-intervento antimicrobico (se i pazienti hanno ricevuto un trattamento) per determinare se può essere utilizzato per identificare un aumento della carica microbica attraverso il rilevamento del gas e per identificare i responder alla terapia.
Dispositivo: Capsula di gas atmosferico
La capsula di gas Atmo è un dispositivo elettronico ingeribile. Questa capsula è composta da sensori di gas e temperatura, circuiti elettronici, trasmettitore radio e batterie all'ossido di argento. Può misurare le concentrazioni e i tipi di gas intestinali negli individui e fornire un'indicazione del tempo di transito intestinale. Questi dati vengono utilizzati a fini di ricerca per comprendere la funzionalità localizzata del microbiota. I dati provenienti dai sensori vengono trasmessi fuori dal corpo tramite radiofrequenza a un ricevitore portatile. La capsula fuoriesce dal corpo umano al termine della misurazione ed è monouso.
Procedura: Digiunale Aspirazione e cultura
Procedura endoscopica per determinare la carica microbica dell'intestino tenue. Questo è il gold standard per determinare i casi di SIBO attiva
Comparatore attivo: Braccio SIBO attivo - Rifaximina

Se l'aumento della carica microbica viene determinato attraverso la coltura dell'aspirazione durante la procedura endoscopica iniziale, somministrazione randomizzata di Rifaximina (550 g) 1 capsula due volte al giorno per 14 giorni. La procedura endoscopica post-antimicrobica sarà condotta 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Questi risultati di concentrazione di idrogeno saranno confrontati con i seguenti test respiratori convenzionali in un progetto di studio incrociato. Immediatamente dopo la procedura endoscopica, il paziente verrà sottoposto a una sfida FOS registrando campioni di respiro di idrogeno per 2 ore a intervalli di 20 minuti mentre si riprendono dalla procedura endoscopica. Un test standard del respiro del glucosio verrà eseguito dai pazienti a casa non prima di 8 ore dopo la procedura endoscopica.
Dispositivo: Capsula di gas atmosferico
La capsula di gas Atmo è un dispositivo elettronico ingeribile. Questa capsula è composta da sensori di gas e temperatura, circuiti elettronici, trasmettitore radio e batterie all'ossido di argento. Può misurare le concentrazioni e i tipi di gas intestinali negli individui e fornire un'indicazione del tempo di transito intestinale. Questi dati vengono utilizzati a fini di ricerca per comprendere la funzionalità localizzata del microbiota. I dati provenienti dai sensori vengono trasmessi fuori dal corpo tramite radiofrequenza a un ricevitore portatile. La capsula fuoriesce dal corpo umano al termine della misurazione ed è monouso.
Procedura: Digiunale Aspirazione e cultura
Procedura endoscopica per determinare la carica microbica dell'intestino tenue. Questo è il gold standard per determinare i casi di SIBO attiva
Test diagnostico: Test del respiro del glucosio
Il glucosio è uno zucchero che verrà scomposto dai batteri se presente nell'intestino tenue con idrogeno gassoso come sottoprodotto. L'idrogeno prodotto attraverso la fermentazione viene misurato nel respiro espirato dal paziente
Test diagnostico: Breath Test Fruttoolifosaccaridi (FOS).
Il FOS è un carboidrato a catena lunga che può essere scomposto solo dai batteri con idrogeno gassoso come sottoprodotto. L'idrogeno prodotto attraverso la fermentazione viene misurato nel respiro espirato dal paziente
Droga: Rifaximina
Rifaximin (550g) 1 capsula due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore placebo: Braccio SIBO attivo - Placebo

Se l'aumento della carica microbica viene determinato attraverso la coltura dell'aspirazione durante la procedura endoscopica iniziale, somministrazione randomizzata di capsule di placebo due volte al giorno per 14 giorni. Il placebo sarà amido di mais incapsulato e amido di mais pregelatinizzato. La procedura endoscopica post-antimicrobica sarà condotta 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Questi risultati di concentrazione di idrogeno saranno confrontati con i seguenti test respiratori convenzionali in un progetto di studio incrociato. Immediatamente dopo la procedura endoscopica, il paziente verrà sottoposto a una sfida FOS registrando campioni di respiro di idrogeno per 2 ore a intervalli di 20 minuti mentre si riprendono dalla procedura endoscopica. Un test standard del respiro del glucosio verrà eseguito dai pazienti a casa non prima di 8 ore dopo la procedura endoscopica.
Dispositivo: Capsula di gas atmosferico
La capsula di gas Atmo è un dispositivo elettronico ingeribile. Questa capsula è composta da sensori di gas e temperatura, circuiti elettronici, trasmettitore radio e batterie all'ossido di argento. Può misurare le concentrazioni e i tipi di gas intestinali negli individui e fornire un'indicazione del tempo di transito intestinale. Questi dati vengono utilizzati a fini di ricerca per comprendere la funzionalità localizzata del microbiota. I dati provenienti dai sensori vengono trasmessi fuori dal corpo tramite radiofrequenza a un ricevitore portatile. La capsula fuoriesce dal corpo umano al termine della misurazione ed è monouso.
Procedura: Digiunale Aspirazione e cultura
Procedura endoscopica per determinare la carica microbica dell'intestino tenue. Questo è il gold standard per determinare i casi di SIBO attiva
Test diagnostico: Test del respiro del glucosio
Il glucosio è uno zucchero che verrà scomposto dai batteri se presente nell'intestino tenue con idrogeno gassoso come sottoprodotto. L'idrogeno prodotto attraverso la fermentazione viene misurato nel respiro espirato dal paziente
Test diagnostico: Breath Test Fruttoolifosaccaridi (FOS).
Il FOS è un carboidrato a catena lunga che può essere scomposto solo dai batteri con idrogeno gassoso come sottoprodotto. L'idrogeno prodotto attraverso la fermentazione viene misurato nel respiro espirato dal paziente
Droga: Placebo
somministrazione randomizzata di placebo o Rifaximina (550 g) 1 capsula due volte al giorno per 14 giorni. Il placebo sarà amido di mais incapsulato e amido di mais pregelatinizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'endoscopia
22 item che valuta i sintomi gastrointestinali. Gli elementi di risposta sono su una scala a 5 punti da (1) nessun problema a (5) problema molto grave. Questo viene dato ai pazienti che frequentano il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia presso il Princess Alexandra Hospital come parte della loro cura clinica di routine.
30 minuti prima dell'endoscopia
Fermentazione dell'idrogeno nell'intestino tenue misurata dalla capsula Atmo
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'endoscopia
Circa 30 minuti prima della procedura endoscopica, ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la capsula (capsula Atmo), che ha le dimensioni di una grande pillola vitaminica. Se la capsula è ancora nello stomaco al momento della procedura, verrà spinta endoscopicamente nell'intestino tenue. 5 g di fruttooligosaccaride (FOS) in 25 ml di acqua verranno lavati attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio nell'intestino tenue per garantire che i carboidrati siano disponibili per la fermentazione. Successivamente la capsula viene spinta dalle normali onde peristaltiche attraverso tutto l'intestino e viene espulsa dopo diversi giorni con le feci. Durante il transito la capsula trasmette dati sulla concentrazione di gas specifici (es. idrogeno) nell'intestino ad un piccolo ricevitore al di fuori del corpo.
30 minuti prima dell'endoscopia
Carica microbica dell'intestino tenue valutata mediante aspirazione e coltura digiunale
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
La densità della colonizzazione batterica delle biopsie della mucosa ottenute durante l'endoscopia sarà utilizzata per determinare il ruolo della densità batterica
Durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni FOS Breath il giorno dell'endoscopia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura endoscopica
Immediatamente prima dell'endoscopia verrà raccolto un campione di respiro basale (circa 400 cc). FOS verrà somministrato nel duodeno durante l'endoscopia. Dopo il completamento della procedura endoscopica verranno prelevati ulteriori campioni ogni 20 minuti fino a 2 ore dopo la procedura.
Fino a 2 ore dopo la procedura endoscopica
Test del respiro del glucosio
Lasso di tempo: Non prima di 12 ore dopo la procedura endoscopica

Ai pazienti verrà chiesto di eseguire (non prima di almeno 8 ore dopo la procedura endoscopica) a casa un test standard del glucosio coerente con il protocollo clinico stabilito per la diagnosi di SIBO (vedi SOP per Hydrogen Breath Test for Small Intestinal Bacterial Overgrowth) . Per questo test i pazienti berranno 75 g di glucosio e verranno prelevati campioni di respiro al basale e ogni 20 minuti per 2 ore.

I campioni saranno analizzati per l'aumento di idrogeno, metano e anidride carbonica utilizzando un microlizzatore digitale Breathtracker (Quintron Inc USA). Se i batteri sono presenti nella parte superiore dell'intestino tenue, un aumento di 12 ppm di idrogeno rispetto al basale è indicativo di una proliferazione batterica.
Non prima di 12 ore dopo la procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atmo Biosciences Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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