Wykonalność nowego urządzenia diagnostycznego do oceny dysbiozy jelita cienkiego w rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teressa Hansen, PhD
- Numer telefonu: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Natasha Koloski
- Numer telefonu: +61 407 126 897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Teressa Hansen
- Numer telefonu: 07 3176 9190
- E-mail: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
Główny śledczy:
- Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
-
Pod-śledczy:
- Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dr. Sahar Pakneshan, MD
-
Pod-śledczy:
- Dr. Natasha Koloski, PhD
-
-
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014,
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Prof Uday Ghoshal, MD
- E-mail: udayghoshal@gmail.com
-
Kontakt:
- Shikha Sahu
- E-mail: shikha19sss@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Prof Uday Ghoshal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Princess Alexandra, którzy wymagają i są zapisani na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach rutynowej diagnostyki m.in. inne niewyjaśnione objawy żołądkowo-jelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- Popromienne zapalenie jelit
- Ciąża
- Bezoar żołądkowy
- Zaburzenia połykania/dysfagia na jedzenie lub pigułki
- otyłych, z BMI powyżej 35
- Podejrzewane lub znane zwężenia przewodu pokarmowego
- Przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
- operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- uchyłkowatość
- Pacjenci posiadający wszczepialne lub przenośne elektromechaniczne wyroby medyczne, np. rozruszniki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekrutacja podstawowa
Kapsułki zostaną połknięte w ciągu 30 minut przed interwencją endoskopową przed i po interwencji przeciwbakteryjnej (jeśli pacjenci byli leczeni) w celu ustalenia, czy można ich użyć do identyfikacji zwiększonego obciążenia mikrobiologicznego poprzez wykrywanie gazu oraz do identyfikacji osób reagujących na terapię.
|
Kapsuła gazowa Atmo to urządzenie elektroniczne do połknięcia.
Kapsuła ta składa się z czujników gazu i temperatury, obwodów elektronicznych, nadajnika radiowego i baterii tlenku srebra.
Może mierzyć stężenia i rodzaje gazów jelitowych u poszczególnych osób oraz wskazywać czas pasażu jelitowego.
Dane te są wykorzystywane do celów badawczych w celu zrozumienia zlokalizowanej funkcjonalności mikrobiomu.
Dane z czujników są przesyłane z ciała za pośrednictwem częstotliwości radiowej do ręcznego odbiornika.
Kapsułka wychodzi z organizmu człowieka pod koniec pomiaru i jest jednorazowa.
Procedura endoskopowa w celu określenia obciążenia mikrobiologicznego jelita cienkiego.
Jest to złoty standard określania przypadków Active SIBO
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię SIBO - Rifaksymina
Jeśli zwiększone obciążenie mikrobiologiczne zostanie stwierdzone poprzez hodowlę aspiracyjną podczas wstępnej procedury endoskopowej, randomizowane podawanie rifaksyminy (550 g) 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni. Endoskopowa procedura poantybakteryjna zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Te wyniki stężenia wodoru zostaną porównane z następującymi konwencjonalnymi testami oddechu w projekcie badania krzyżowego. Bezpośrednio po zabiegu endoskopowym pacjent zostanie poddany prowokacji FOS, podczas której przez 2 godziny w odstępach 20-minutowych będzie rejestrowany wodór w wydychanym powietrzu, podczas rekonwalescencji po zabiegu endoskopowym. Standardowy test oddechowy Glukoza zostanie wykonany przez pacjenta w domu nie wcześniej niż 8 godzin po zabiegu endoskopowym. |
Kapsuła gazowa Atmo to urządzenie elektroniczne do połknięcia.
Kapsuła ta składa się z czujników gazu i temperatury, obwodów elektronicznych, nadajnika radiowego i baterii tlenku srebra.
Może mierzyć stężenia i rodzaje gazów jelitowych u poszczególnych osób oraz wskazywać czas pasażu jelitowego.
Dane te są wykorzystywane do celów badawczych w celu zrozumienia zlokalizowanej funkcjonalności mikrobiomu.
Dane z czujników są przesyłane z ciała za pośrednictwem częstotliwości radiowej do ręcznego odbiornika.
Kapsułka wychodzi z organizmu człowieka pod koniec pomiaru i jest jednorazowa.
Procedura endoskopowa w celu określenia obciążenia mikrobiologicznego jelita cienkiego.
Jest to złoty standard określania przypadków Active SIBO
Glukoza jest cukrem, który jest rozkładany przez bakterie, jeśli jest obecny w jelicie cienkim z gazowym wodorem jako produktem ubocznym.
Wodór wytwarzany w wyniku fermentacji jest mierzony w wydychanym przez pacjenta oddechu
FOS to długołańcuchowy węglowodan, który może być rozkładany tylko przez bakterie z wodorem jako produktem ubocznym.
Wodór wytwarzany w wyniku fermentacji jest mierzony w wydychanym przez pacjenta oddechu
Rifaksymina (550 g) 1 kapsułka 2 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: Aktywne ramię SIBO — placebo
Jeśli podczas wstępnej procedury endoskopowej zostanie stwierdzone zwiększone obciążenie mikrobiologiczne, randomizowane podawanie kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Placebo będzie kapsułkowaną skrobią kukurydzianą i preżelowaną skrobią kukurydzianą. Endoskopowa procedura poantybakteryjna zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Te wyniki stężenia wodoru zostaną porównane z następującymi konwencjonalnymi testami oddechu w projekcie badania krzyżowego. Bezpośrednio po zabiegu endoskopowym pacjent zostanie poddany prowokacji FOS, podczas której przez 2 godziny w odstępach 20-minutowych będzie rejestrowany wodór w wydychanym powietrzu, podczas rekonwalescencji po zabiegu endoskopowym. Standardowy test oddechowy Glukoza zostanie wykonany przez pacjenta w domu nie wcześniej niż 8 godzin po zabiegu endoskopowym. |
Kapsuła gazowa Atmo to urządzenie elektroniczne do połknięcia.
Kapsuła ta składa się z czujników gazu i temperatury, obwodów elektronicznych, nadajnika radiowego i baterii tlenku srebra.
Może mierzyć stężenia i rodzaje gazów jelitowych u poszczególnych osób oraz wskazywać czas pasażu jelitowego.
Dane te są wykorzystywane do celów badawczych w celu zrozumienia zlokalizowanej funkcjonalności mikrobiomu.
Dane z czujników są przesyłane z ciała za pośrednictwem częstotliwości radiowej do ręcznego odbiornika.
Kapsułka wychodzi z organizmu człowieka pod koniec pomiaru i jest jednorazowa.
Procedura endoskopowa w celu określenia obciążenia mikrobiologicznego jelita cienkiego.
Jest to złoty standard określania przypadków Active SIBO
Glukoza jest cukrem, który jest rozkładany przez bakterie, jeśli jest obecny w jelicie cienkim z gazowym wodorem jako produktem ubocznym.
Wodór wytwarzany w wyniku fermentacji jest mierzony w wydychanym przez pacjenta oddechu
FOS to długołańcuchowy węglowodan, który może być rozkładany tylko przez bakterie z wodorem jako produktem ubocznym.
Wodór wytwarzany w wyniku fermentacji jest mierzony w wydychanym przez pacjenta oddechu
randomizowane podawanie placebo lub rifaksyminy (550 g) 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni.
Placebo będzie kapsułkowaną skrobią kukurydzianą i preżelowaną skrobią kukurydzianą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowana ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 minut przed endoskopią
|
22 pozycja oceniająca objawy żołądkowo-jelitowe.
Pozycje odpowiedzi są na 5-stopniowej skali od (1) brak problemu do (5) bardzo poważny problem.
Jest to przyznawane pacjentom uczęszczającym na Oddział Gastroenterologii i Hepatologii w szpitalu Princess Alexandra w ramach ich rutynowej opieki klinicznej.
|
30 minut przed endoskopią
|
|
Fermentacja wodorowa w jelicie cienkim mierzona za pomocą kapsułki Atmo
Ramy czasowe: 30 minut przed endoskopią
|
Około 30 minut przed zabiegiem endoskopowym uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie kapsułki (kapsułki Atmo), która jest wielkości dużej pigułki witaminowej.
Jeśli kapsułka nadal znajduje się w żołądku w czasie zabiegu, zostanie ona endoskopowo wepchnięta do jelita cienkiego.
5 g fruktooligosacharydu (FOS) w 25 ml wody zostanie wypłukane przez kanał roboczy endoskopu do jelita cienkiego, aby zapewnić dostępność węglowodanów do fermentacji.
Następnie kapsułka jest przemieszczana przez normalne fale perystaltyczne przez całe jelito i po kilku dniach jest wydalana z kałem.
Podczas transportu kapsuła przekazuje dane o stężeniu określonych gazów (np.
wodór) w jelicie do małego odbiornika na zewnątrz ciała.
|
30 minut przed endoskopią
|
|
Obciążenie mikrobiologiczne jelita cienkiego oceniane na podstawie aspiracji i hodowli jelita czczego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopijnego
|
Gęstość kolonizacji bakteryjnej biopsji błony śluzowej uzyskanych podczas endoscpoy posłuży do określenia roli zagęszczenia bakterii
|
Podczas zabiegu endoskopijnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki oddechowe FOS w dniu endoskopii
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu endeskopowym
|
Bezpośrednio przed endoskopią zostanie pobrana wyjściowa próbka oddechu (około 400 cm3).
FOS zostanie podany do dwunastnicy podczas endoskopii.
Po zakończeniu zabiegu endoskopowego dodatkowe próbki będą pobierane co 20 minut do 2 godzin po zabiegu.
|
Do 2 godzin po zabiegu endeskopowym
|
|
Glukozowy test oddechowy
Ramy czasowe: Nie wcześniej niż 12 godzin po zabiegu endoskopowym
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie (nie wcześniej niż co najmniej 8 godzin po zabiegu endoskopowym) standardowego badania glukozy zgodnego z ustalonym protokołem klinicznym dla rozpoznania SIBO w domu (patrz SOP dla Wodorowego Testu Oddechowego na Zespół Przerostu Bakteryjnego Jelita Cienkiego) . W tym teście pacjenci wypijają 75 g glukozy, a próbki oddechu będą pobierane na początku badania i co 20 minut przez 2 godziny. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem zwiększonego stężenia wodoru, metanu i dwutlenku węgla przy użyciu cyfrowego mikrolizera Breathtracker (Quintron Inc USA). Jeśli bakterie są obecne w górnej części jelita cienkiego, wzrost stężenia wodoru o 12 ppm powyżej linii bazowej wskazuje na przerost bakterii. |
Nie wcześniej niż 12 godzin po zabiegu endoskopowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .