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Machbarkeit eines neuen Diagnosegeräts zur Beurteilung der Dünndarmdysbiose in der klinischen Routineumgebung.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Atmo Biosciences Pty Ltd
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gassensorkapsel verwendet werden kann, um eine erhöhte Anzahl und eine Veränderung der Zusammensetzung von Mikrobiota oder Mikroorganismen im Darm zu identifizieren, um eine Dünndarmdysbiose zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Diagnose einer erhöhten Bakteriendichte im Dünndarm (z. B. Dünndarmbakterienwucherung) wird die Stoffwechselaktivität der den Dünndarm besiedelnden Mikrobiota gemessen, indem diese Bakterien leicht fermentierbaren Kohlenhydraten ausgesetzt werden und anschließend (z. B. für 2 Stunden) die Veränderung gemessen wird die Konzentration von Wasserstoff (H2) und/oder Methan in der ausgeatmeten Luft, die aus der Kohlenhydratfermentation im Dünndarm resultiert. Dies ist das Prinzip bestehender Atemwasserstofftests, aber sie können schlecht unterscheiden, wo im Darm H2 produziert wird, und ihre Empfindlichkeit wird durch „Rauschen“ im Atem-H2 als Folge von Wasserstoff oder Methan produzierenden Bakterien im Darm verringert Colon und dies wird häufig in der klinischen Routineumgebung beobachtet. Diese Mängel können theoretisch durch die Verwendung der Atmo Gas CapsuleR überwunden werden, die nach der Einnahme die Gaskonzentrationen während des Magen-Darm-Trages im Darmlumen misst. Infolgedessen können am Ort der Fermentation Teile pro Hundert gemessen werden, anstatt Teile pro Million (ppm), wenn Methan oder Wasserstoff in der ausgeatmeten Luft gemessen werden. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass der Ort der Kapsel bekannt ist und daher die Quelle der Gasproduktion durch erhöhte Bakterienbelastung bestimmt werden kann. Vorläufige Studien unter Verwendung der Gaskapsel haben eine gute Korrelation der Atem-H2-Muster mit denen der regionalen H2-Muster gezeigt, die von der Gaserfassungskapsel erzeugt werden. Tatsächlich zeigte die Kapsel eine weitaus höhere Empfindlichkeit bei der Messung der H2-Produktion und ein weitaus besseres Signal-Rausch-Verhältnis als Reaktion auf eine fermentierbare Belastung als Atemtests. Daher bietet die Untersuchung der Nützlichkeit der Gassensorkapsel als Mittel zur "direkten" Bestimmung der mikrobiellen Dichte eine Gelegenheit, die mit dem derzeitigen Atemtest verbundenen Mängel zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Gerald Holtmann, MD, PhD, MBA
        • Unterermittler:
          • Dr. Ayesha Shah, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dr. Sahar Pakneshan, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Natasha Koloski, PhD
  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014,
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Uday Ghoshal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre, die sich in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Princess Alexandra Hospital vorstellen, die im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen Abklärung von z. sonst unerklärliche Magen-Darm-Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlungsenteritis
  • Schwangerschaft
  • Magen-Bezoar
  • Schluckstörungen/Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten
  • Fettleibig, mit BMI über 35
  • Verdacht auf oder bekannte Strikturen des Gastrointestinaltrakts
  • Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion
  • GI-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Divertikel
  • Patienten mit implantierbaren oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten, z. Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Rekrutierung
Die Kapseln werden innerhalb von 30 Minuten vor der Endoskopie vor und nach der antimikrobiellen Intervention eingenommen (wenn die Patienten eine Behandlung erhalten haben), um festzustellen, ob sie zur Identifizierung einer erhöhten mikrobiellen Belastung durch Gasdetektion und zur Identifizierung von Ansprechern auf die Therapie verwendet werden können.
Gerät: Atmo-Gaskapsel
Die Atmo-Gaskapsel ist ein einnehmbares elektronisches Gerät. Diese Kapsel besteht aus Gas- und Temperatursensoren, elektronischen Schaltkreisen, einem Funksender und Silberoxidbatterien. Es kann die Konzentrationen und Arten von Darmgasen bei Personen messen und einen Hinweis auf die Darmpassagezeit geben. Diese Daten werden zu Forschungszwecken verwendet, um ein Verständnis der lokalisierten Funktionalität der Mikrobiota zu erlangen. Die Daten der Sensoren werden aus dem Körper per Funk an einen Handempfänger übertragen. Die Kapsel verlässt den menschlichen Körper am Ende der Messung und ist wegwerfbar.
Verfahren: Jejunale Aspiration und Kultur
Endoskopisches Verfahren zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung des Dünndarms. Dies ist der Goldstandard zur Bestimmung der aktiven SIBO-Fälle
Aktiver Komparator: Aktiver SIBO-Arm - Rifaximin

Wenn eine erhöhte mikrobielle Belastung durch Aspirationskultur während des ersten endoskopischen Eingriffs festgestellt wird, randomisierte Verabreichung von Rifaximin (550 g) 1 Kapsel zweimal täglich für 14 Tage. Das postantimikrobielle endoskopische Verfahren wird 6 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.

Diese Wasserstoffkonzentrationsergebnisse werden mit den folgenden konventionellen Atemtests in einem Crossover-Studiendesign verglichen. Unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff wird der Patient einer FOS-Herausforderung unterzogen, bei der Wasserstoff-Atemproben für 2 Stunden in 20-Minuten-Intervallen aufgezeichnet werden, während sie sich von dem endoskopischen Eingriff erholen. Ein Standard-Glukose-Atemtest wird von den Patienten frühestens 8 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff zu Hause durchgeführt.
Gerät: Atmo-Gaskapsel
Die Atmo-Gaskapsel ist ein einnehmbares elektronisches Gerät. Diese Kapsel besteht aus Gas- und Temperatursensoren, elektronischen Schaltkreisen, einem Funksender und Silberoxidbatterien. Es kann die Konzentrationen und Arten von Darmgasen bei Personen messen und einen Hinweis auf die Darmpassagezeit geben. Diese Daten werden zu Forschungszwecken verwendet, um ein Verständnis der lokalisierten Funktionalität der Mikrobiota zu erlangen. Die Daten der Sensoren werden aus dem Körper per Funk an einen Handempfänger übertragen. Die Kapsel verlässt den menschlichen Körper am Ende der Messung und ist wegwerfbar.
Verfahren: Jejunale Aspiration und Kultur
Endoskopisches Verfahren zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung des Dünndarms. Dies ist der Goldstandard zur Bestimmung der aktiven SIBO-Fälle
Diagnosetest: Glukose-Atemtest
Glukose ist ein Zucker, der von Bakterien abgebaut wird, wenn er im Dünndarm mit Wasserstoffgas als Nebenprodukt vorhanden ist. Der durch Fermentation erzeugte Wasserstoff wird in der Ausatemluft des Patienten gemessen
Diagnosetest: Fructoolifosaccharide (FOS) Atemtest
FOS ist ein langkettiges Kohlenhydrat, das nur von Bakterien mit Wasserstoffgas als Nebenprodukt abgebaut werden kann. Der durch Fermentation erzeugte Wasserstoff wird in der Ausatemluft des Patienten gemessen
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin (550 g) 1 Kapsel zweimal täglich für 14 Tage.
Placebo-Komparator: Aktiver SIBO-Arm – Placebo

Wenn eine erhöhte mikrobielle Belastung durch Aspirationskultur während des ersten endoskopischen Eingriffs festgestellt wird, randomisierte Verabreichung einer Placebo-Kapsel zweimal täglich für 14 Tage. Das Placebo besteht aus eingekapselter Maisstärke und vorverkleisterter Maisstärke. Das postantimikrobielle endoskopische Verfahren wird 6 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.

Diese Wasserstoffkonzentrationsergebnisse werden mit den folgenden konventionellen Atemtests in einem Crossover-Studiendesign verglichen. Unmittelbar nach dem endoskopischen Eingriff wird der Patient einer FOS-Herausforderung unterzogen, bei der Wasserstoff-Atemproben für 2 Stunden in 20-Minuten-Intervallen aufgezeichnet werden, während sie sich von dem endoskopischen Eingriff erholen. Ein Standard-Glukose-Atemtest wird von den Patienten frühestens 8 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff zu Hause durchgeführt.
Gerät: Atmo-Gaskapsel
Die Atmo-Gaskapsel ist ein einnehmbares elektronisches Gerät. Diese Kapsel besteht aus Gas- und Temperatursensoren, elektronischen Schaltkreisen, einem Funksender und Silberoxidbatterien. Es kann die Konzentrationen und Arten von Darmgasen bei Personen messen und einen Hinweis auf die Darmpassagezeit geben. Diese Daten werden zu Forschungszwecken verwendet, um ein Verständnis der lokalisierten Funktionalität der Mikrobiota zu erlangen. Die Daten der Sensoren werden aus dem Körper per Funk an einen Handempfänger übertragen. Die Kapsel verlässt den menschlichen Körper am Ende der Messung und ist wegwerfbar.
Verfahren: Jejunale Aspiration und Kultur
Endoskopisches Verfahren zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung des Dünndarms. Dies ist der Goldstandard zur Bestimmung der aktiven SIBO-Fälle
Diagnosetest: Glukose-Atemtest
Glukose ist ein Zucker, der von Bakterien abgebaut wird, wenn er im Dünndarm mit Wasserstoffgas als Nebenprodukt vorhanden ist. Der durch Fermentation erzeugte Wasserstoff wird in der Ausatemluft des Patienten gemessen
Diagnosetest: Fructoolifosaccharide (FOS) Atemtest
FOS ist ein langkettiges Kohlenhydrat, das nur von Bakterien mit Wasserstoffgas als Nebenprodukt abgebaut werden kann. Der durch Fermentation erzeugte Wasserstoff wird in der Ausatemluft des Patienten gemessen
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Verabreichung von entweder Placebo oder Rifaximin (550 g) 1 Kapsel zweimal täglich für 14 Tage. Das Placebo besteht aus eingekapselter Maisstärke und vorverkleisterter Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Endoskopie
22 Punkte zur Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen. Die Antwortpunkte sind auf einer 5-Punkte-Skala von (1) kein Problem bis (5) sehr ernstes Problem. Dies wird Patienten, die die Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Princess Alexandra Hospital besuchen, als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung gegeben.
30 Minuten vor der Endoskopie
Wasserstoffgärung im Dünndarm, gemessen mit der Atmo-Kapsel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Endoskopie
Etwa 30 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff werden die Teilnehmer gebeten, die Kapsel (Atmo-Kapsel) zu schlucken, die die Größe einer großen Vitaminpille hat. Befindet sich die Kapsel zum Zeitpunkt des Eingriffs noch im Magen, wird sie endoskopisch in den Dünndarm vorgeschoben. 5 g Fructooligosaccharid (FOS) in 25 ml Wasser werden über den Arbeitskanal des Endoskops in den Dünndarm gespült, um sicherzustellen, dass Kohlenhydrate für die Fermentation verfügbar sind. Anschließend wird die Kapsel durch die normalen peristaltischen Wellen durch den gesamten Darm geschleudert und nach einigen Tagen mit dem Kot ausgeschieden. Während des Transports übermittelt die Kapsel Daten über die Konzentration bestimmter Gase (z. Wasserstoff) im Darm zu einem kleinen Empfänger außerhalb des Körpers.
30 Minuten vor der Endoskopie
Mikrobielle Belastung des Dünndarms, bestimmt durch jejunale Aspiration und Kultur
Zeitfenster: Während des endoskopischen Verfahrens
Die Dichte der bakteriellen Besiedlung von Schleimhautbiopsien, die während der Endoskopie erhalten wurden, wird verwendet, um die Rolle der Bakteriendichte zu bestimmen
Während des endoskopischen Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOS Atemproben am Tag der Endoskopie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Unmittelbar vor der Endoskopie wird eine Grundlinien-Atemprobe (ca. 400 cc) entnommen. FOS wird während der Endoskopie in das Duodenum verabreicht. Nach Abschluss des endoskopischen Eingriffs werden bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff alle 20 Minuten weitere Proben entnommen.
Bis zu 2 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Glukose-Atemtest
Zeitfenster: Nicht früher als 12 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff

Die Patienten werden gebeten, (nicht früher als mindestens 8 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff) zu Hause einen Standard-Glukosetest durchzuführen, der dem etablierten klinischen Protokoll für die Diagnose von SIBO entspricht (siehe SOP für Wasserstoff-Atemtest für bakterielle Überwucherung des Dünndarms). . Für diesen Test trinken die Patienten 75 g Glukose und Atemproben werden zu Beginn und alle 20 Minuten für 2 Stunden genommen.

Die Proben werden mit einem digitalen Breathtracker-Mikrolyseur (Quintron Inc. USA) auf erhöhten Wasserstoff-, Methan- und Kohlendioxidgehalt analysiert. Wenn Bakterien im oberen Teil des Dünndarms vorhanden sind, weist ein Anstieg von 12 ppm Wasserstoff gegenüber der Grundlinie auf eine bakterielle Überwucherung hin.
Nicht früher als 12 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atmo Biosciences Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Gerald Holtman, MD, PhD, MBA, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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