卵巣がんを抱えて生きる女性の可動性と転倒リスクを改善するための、的を絞った身体活動 (BE-BALANCED)
2021年5月28日 更新者：Kristin Campbell、University of British Columbia
卵巣がんを抱えた女性の可動性と転倒リスクを改善するための対象を絞った身体活動（BE-BALANCED 研究）
この研究では、卵巣がんの女性に対する仮想監視下での12週間の運動と食事介入の実現可能性（適合性）、有効性（研究設定の成果）、参加者の満足度を調査する。
これには、運動、行動変容戦略、健康的な食事に関するガイダンスが含まれます。
参加者は、プログラムを提供する訓練を受けた専門家によって、週に 2 回のエクササイズ セッションで 12 週間にわたって仮想的に指導および監督されます。
プログラムの第 4 週から第 12 週には、独立して完了する週に 1 回のエクササイズ セッションが追加されます。
最後に、参加者は 2 つの別々の仮想グループ栄養セッションに参加します。
評価はベースライン、介入終了時、およびベースラインから 6 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 卵巣がんを抱えながら生きる女性、および卵巣がんを抱えて生きる女性を対象とした、12 週間の監督下で仮想的に実施される運動と健康的な食事プログラムの実現可能性、予備的な有効性、患者の視点を評価すること。
仮説: 研究者らは、このプログラムは実行可能で有効性が実証され、患者の見方は全体的に肯定的でプログラムを支持するであろうという仮説を立てています。
正当性: 卵巣がんを抱えながら生きている女性、あるいは卵巣がんを抱えて生きている女性は、一般の人よりも運動量が少ないため、転倒のリスクが高くなります。 運動や健康的な食事のプログラムは日常的なケアの一部ではありません。 このプロジェクトは、そのようなプログラミングを提供するための実現可能かつ比較的低コストのオプションを実証する可能性を秘めています。
目的: このプログラムの目的は次のとおりです。 1) 主な目的: 仮想環境 (つまり、仮想環境) から BE-BALANCED プログラムを配信する実現可能性を測定すること。 ライブビデオ）の設定。 実現可能性は、事前の目標に基づいて個々の項目ごとに評価されます。 2) 第 2 の目的: BE-BALANCED プログラムの予備的な有効性を評価すること。 3) 第三の目的: 患者の満足度を評価する (介入後のみ)
研究デザイン: この研究は前向き単一群実現可能性研究です。
統計分析: 主な目的は実現可能性です。 これは、プログラムの採用、出席、減少、忠実度に焦点を当てた記述統計を使用して評価されます。 二次および三次/探索的目的の場合、ベースラインおよび介入終了時 (12 週間) および 3 か月の追跡調査からの転帰の変化を評価するために、各測定値に対して反復測定 ANOVA が実行されます。 RM-ANOVA に加えて、同じ時間枠の比較に基づいて各メジャーの効果量が計算されます。 データの処理には SPSS が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Mackenzie
- 電話番号：2508972609
- メール：kelly.mackenzie@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
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コンタクト：
- Kelly P Lab
- 電話番号：12508972609
- メール：kelly.mackenzie@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50～75歳（カナダでは女性の年齢中央値が62歳で、診断時の年齢が高くなる傾向がある）。
- 一次化学療法を完了している（経口維持療法は許可される）。
- 一次化学療法の完了から 1 年以内に再発が確認されていない。
- カメラとマイクを備えたスマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューター、および信頼性の高いインターネット接続にアクセスできること。
- 身体活動介入の安全性を確保するために、英語を話してください。
除外基準:
- 安全のための運動前のスクリーニングに合格せず、その後参加するために医師から書面による医学的許可を提出しない。
- バーチャル配信プログラムに参加するための安全要件を遵守することに同意しないでください（つまり、授業中にビデオで見られるなど）。
- 過去 6 か月以内に医師の診察が必要な転倒を経験した人は、仮想身体活動プログラム環境では転倒のリスクが高い可能性があり、転倒クリニックへの紹介がより適切であるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
これはグループベースエクササイズのシングルアームパイロットスタディです
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BE-BALANCED プログラムは 12 週間実施され、参加者はグループベースの仮想監視付きエクササイズ セッションに週 2 回参加します。
参加者は、ベースライン時と介入終了時に個別の対面評価を完了して身体的アウトカム測定値を収集し、REDCap (または郵送版) を使用して電子的にアンケートに回答します。
フォローアップ評価は、プログラム完了の 3 か月後 (ベースラインから 24 週間後) に、REDCap を使用して各参加者に電子的に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見越額
時間枠：ベースライン (0 週間)
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獲得目標（採用人数）の達成により評価
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ベースライン (0 週間)
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介入の遵守
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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合計 24 のグループ演習セッションのうち参加者が参加した監視付き仮想セッションの数、および合計 9 セッションのうち完了した自主セッションの数として評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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消耗
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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12 週間のプログラム中の中退者数として評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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グループへの帰属の忠実度
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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グループ所属スケール (0 ～ 20、高いほど良い)
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能：歩行速度
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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The Short Physical Performance Battery の歩行速度部分によって測定されます。
秒単位で測定されます。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身体機能：機能的可動性
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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8 フィートのタイムアップ アンド ゴー (シニア フィットネス テスト) によって測定。
秒単位の距離で測定されます。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身体機能：下肢の筋力と持久力
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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30秒の椅子立ちで測定（シニアフィットネステスト）。
完了した繰り返しで測定。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身体機能: 上肢の筋力と持久力
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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30 秒の上腕二頭筋カールによって測定 (シニアフィットネステスト)。
完了した繰り返しで測定。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身体機能：バランス
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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ファンクショナルリーチテストにより測定。
センチメートル単位で測定されます。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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心血管フィットネス
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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6 分間歩行テストによって測定されます。
メートル単位で測定されます。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身長
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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スタディオメーターを使用して測定。
メートル単位で測定
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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重さ
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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スケールを使用して測定します。
キログラム単位で測定
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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身長と体重の合計測定値 (キログラム/メートル^2 で報告)
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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胴囲
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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センチメートル単位で測定
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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センチメートル単位で測定
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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健康関連の生活の質: 身体的健康
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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36項目の短い形式の健康調査によって測定。基準に基づく 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表す
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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健康関連の生活の質: メンタルヘルス
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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36項目の短い形式の健康調査によって測定。基準に基づく 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表す
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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うつ病と不安症
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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病院の不安とうつ病の尺度によって測定。スコア範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほどうつ病と不安が高くなります。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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通常の身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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修正ゴダン余暇身体活動アンケートにより測定。スコア範囲は 0 ～ 指定された最大値なし。
スコア < 14 単位「アクティブが不十分」。 14 ～ 23 は「中程度にアクティブ」、>=24 は「アクティブ」です。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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滝
時間枠：ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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研究期間中、標準的な転倒カレンダーにより転倒回数として測定されます。
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ベースラインから 12 週間 (介入終了) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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全体的な満足度; 0 ～ 7 のスケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin L Campbell、Department of Physical Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。