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Gezielte körperliche Aktivität zur Verbesserung der Mobilität und des Sturzrisikos bei Frauen mit Eierstockkrebs (BE-BALANCED)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Kristin Campbell, University of British Columbia

Gezielte körperliche Aktivität zur Verbesserung der Mobilität und des Sturzrisikos bei Frauen mit Eierstockkrebs (BE-BALANCED-Studie)

In dieser Studie werden die Machbarkeit (Eignung), die Wirksamkeit (Ergebnisse der Forschungsergebnisse) und die Zufriedenheit der Teilnehmer einer virtuell überwachten 12-wöchigen Übungs- und Diätintervention für Frauen mit Eierstockkrebs untersucht. Dazu gehören Bewegung, Strategien zur Verhaltensänderung und Anleitungen zu gesunder Ernährung. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang in zwei wöchentlichen Übungssitzungen virtuell von einem für die Durchführung des Programms geschulten Fachmann unterrichtet und betreut. Von Woche 4 bis 12 des Programms wird eine zusätzliche Übungseinheit pro Woche hinzugefügt, die unabhängig durchgeführt wird. Schließlich nehmen die Teilnehmer an zwei separaten virtuellen Gruppenernährungssitzungen teil. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 6 Monate nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Machbarkeit, vorläufigen Wirksamkeit und Patientenperspektive eines 12-wöchigen überwachten, virtuell durchgeführten Programms für Bewegung und gesunde Ernährung für Frauen, die mit Eierstockkrebs oder darüber hinaus leben.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm machbar ist und Wirksamkeit zeigt, und dass die Patientenperspektiven insgesamt positiv sein werden und das Programm unterstützen.

Begründung: Frauen, die mit Eierstockkrebs oder darüber hinaus leben, treiben weniger Sport als die Allgemeinbevölkerung und haben ein erhöhtes Sturzrisiko. Bewegung und gesunde Ernährung gehören nicht zur Routinepflege. Dieses Projekt hat das Potenzial, eine praktikable und relativ kostengünstige Option für das Angebot einer solchen Programmierung aufzuzeigen.

Ziele: Die Ziele dieses Programms sind: 1) Hauptziel: Messung der Machbarkeit der Bereitstellung des BE-BALANCED-Programms aus einer virtuellen (d. h. Live-Video-Einstellung. Die Machbarkeit wird für jeden einzelnen Artikel auf der Grundlage apriorischer Ziele bewertet. 2) Sekundäres Ziel: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des BE-BALANCED-Programms; 3) Tertiäres Ziel: Bewertung der Patientenzufriedenheit (nur nach der Intervention)

Forschungsdesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige Machbarkeitsstudie.

Statistische Analyse: Das primäre Ziel ist die Machbarkeit. Dies wird anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Programmrekrutierung, der Teilnahme, der Fluktuation und der Treue liegt. Für sekundäre und tertiäre/explorative Ziele wird für jede Messung eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert und dem Ende der Intervention (12 Wochen) sowie der 3-monatigen Nachbeobachtung zu bewerten. Zusätzlich zur RM-ANOVA wird eine Effektgröße für jede Maßnahme basierend auf denselben Zeitrahmenvergleichen berechnet. Für die Datenverarbeitung wird SPSS verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50–75 Jahre alt (Frauen sind zum Zeitpunkt der Diagnose tendenziell älter, mit einem Durchschnittsalter in Kanada von 62 Jahren);
  2. Abgeschlossene primäre Chemotherapie (orale Erhaltungstherapie zulässig);
  3. innerhalb eines Jahres nach Abschluss der primären Chemotherapie ohne bekanntes Wiederauftreten liegen;
  4. Zugriff auf ein Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer mit Kamera und Mikrofon sowie eine zuverlässige Internetverbindung haben;
  5. Sprechen Sie Englisch, um die Sicherheit bei der Durchführung der körperlichen Aktivitätsintervention zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehen Sie die Sicherheitsuntersuchung vor dem Training nicht und legen Sie anschließend keine schriftliche ärztliche Genehmigung Ihres Arztes zur Teilnahme vor;
  2. Stimmen Sie nicht zu, die Sicherheitsanforderungen einzuhalten, um an einem virtuellen Lieferprogramm teilzunehmen (d. h. für die Dauer des Unterrichts auf Video gesehen zu werden);
  3. Hatte in den letzten 6 Monaten einen Sturz, der ärztliche Hilfe erforderte, da bei Personen in einem virtuellen Programm für körperliche Aktivität möglicherweise ein höheres Sturzrisiko besteht und eine Überweisung an eine Sturzklinik besser geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Gruppenbasisübung
Verhalten: Seien Sie ausgeglichen
Das BE-BALANCED-Programm läuft über 12 Wochen, wobei die Teilnehmer zweimal wöchentlich an gruppenbasierten virtuellen Übungssitzungen unter Aufsicht teilnehmen. Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Intervention eine individuelle persönliche Beurteilung durch, um physische Ergebnismessungen zu sammeln, und füllen Fragebögen elektronisch mit REDCap (oder einer per Post versandten Version) aus. Nachuntersuchungen werden jedem Teilnehmer 3 Monate nach Abschluss des Programms (24 Wochen nach Studienbeginn) mithilfe von REDCap elektronisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückstellung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Bewertet anhand der Erfüllung der Abgrenzungsziele (Anzahl der Rekrutierten)
Ausgangswert (0 Wochen)
Interventionstreue
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertet als Anzahl der beaufsichtigten virtuellen Sitzungen, an denen ein Teilnehmer teilgenommen hat, von insgesamt 24 Gruppenübungssitzungen, und Anzahl der abgeschlossenen selbstgesteuerten Sitzungen, von insgesamt 9 Sitzungen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Attrition
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertet als Anzahl der Schulabbrecher während des 12-wöchigen Programms.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Treue der Gruppenzugehörigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gruppenzugehörigkeitsskala (0–20; höher ist besser)
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen am Ganggeschwindigkeitsanteil der Short Physical Performance Battery. Gemessen in Sekunden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Körperliche Funktion: Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen durch 8 Fuß Zeitmessung und Loslegen (Senioren-Fitnesstest). Gemessen anhand der Entfernung in Sekunden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Körperliche Funktion: Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen durch 30-Sekunden-Stuhlstand (Senioren-Fitnesstest). Gemessen in abgeschlossenen Wiederholungen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Körperliche Funktion: Kraft und Ausdauer der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen durch 30-Sekunden-Bizepscurl (Senioren-Fitnesstest). Gemessen in abgeschlossenen Wiederholungen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Körperliche Funktion: Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen durch Functional Reach Test. Gemessen in Zentimetern.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest. Gemessen in Metern.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Höhe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen mit Stadiometer. Gemessen in Metern
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen mit einer Waage. Gemessen in Kilogramm
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Aggregiertes Maß für Größe und Gewicht, angegeben in Kilogramm/Meter^2
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen in Zentimetern
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen in Zentimetern
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage; Normbasiert 0-100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Mentale Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage; Normbasiert 0-100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Depression und Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression; Bewertungsbereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Depression und Angst.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Übliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand des modifizierten Godin-Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität; Bewertungsbereich 0 – kein festgelegtes Maximum. Bewertung < 14 Einheiten „nicht ausreichend aktiv“; 14-23 ist „mäßig aktiv“ und >=24 ist „aktiv“.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Stürze
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)
Gemessen anhand des Standard-Sturzkalenders für die Dauer der Studie als Anzahl der Stürze.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit; gemessen auf einer Skala von 0 bis 7, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-02654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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