Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fyzická aktivita ke zlepšení mobility a rizika pádů u žen žijících s rakovinou vaječníků (BE-BALANCED)

28. května 2021 aktualizováno: Kristin Campbell, University of British Columbia

Cílená fyzická aktivita ke zlepšení mobility a rizika pádů u žen žijících s rakovinou vaječníků (studie BE-BALANCED)

Tato studie prozkoumá proveditelnost (vhodnost), účinnost (výsledky výzkumu) a spokojenost účastníků s 12týdenním cvičením a dietou pod virtuálním dohledem u žen s rakovinou vaječníků. Bude zahrnovat cvičení, strategie změny chování a poradenství ohledně zdravého stravování. Účastníci budou instruováni a pod dohledem virtuálně ve dvou cvičebních sezeních týdně po dobu 12 týdnů profesionálem vyškoleným k provádění programu. Další 1 cvičení týdně, dokončené nezávisle, bude přidáno od 4. do 12. týdne programu. Nakonec se účastníci zúčastní dvou samostatných virtuálních skupinových výživových sezení. Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci intervence a 6 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Posoudit proveditelnost, předběžnou účinnost a perspektivy pacientů 12týdenního kontrolovaného, ​​virtuálně dodávaného programu cvičení a zdravé výživy pro ženy žijící s rakovinou vaječníků i mimo ni.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že program bude proveditelný a bude demonstrovat účinnost a že perspektivy pacientů budou celkově pozitivní a budou podporovat program.

Odůvodnění: Ženy žijící s rakovinou vaječníků i mimo ni cvičí na úrovních nižší, než je běžná populace, a jsou vystaveny zvýšenému riziku pádů. Cvičení a programování zdravé výživy není součástí běžné péče. Tento projekt má potenciál demonstrovat proveditelnou a relativně levnou možnost nabídky takového programování.

Cíle: cíle tohoto programu jsou: 1) Primární cíl: Změřit proveditelnost poskytování programu BE-BALANCED z virtuálního (tj. nastavení živého videa). Proveditelnost bude hodnocena pro jednotlivé položky na základě a priori cílů; 2) Sekundární cíl: Vyhodnotit předběžnou účinnost programu BE-BALANCED; 3) Terciární cíl: Vyhodnotit spokojenost pacientů (pouze po intervenci)

Design výzkumu: Tato studie je prospektivní jednoramennou studií proveditelnosti.

Statistická analýza: Primárním cílem je proveditelnost. To bude vyhodnoceno pomocí popisných statistik se zaměřením na nábor do programu, docházku, opotřebení a věrnost. U sekundárních a terciárních/průzkumných cílů bude pro každé měření provedena ANOVA opakovaných měření, aby se vyhodnotila změna ve výsledcích od výchozího stavu a od konce intervence (12 týdnů) a 3měsíčního sledování. Kromě RM-ANOVA bude velikost účinku pro každé opatření vypočítána na základě srovnání ve stejném časovém rámci. Pro zpracování dat bude použit SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50-75 let věku (ženy bývají v době diagnózy starší, s mediánem věku v Kanadě 62 let);
  2. Dokončená primární chemoterapeutická léčba (povolena perorální udržovací léčba);
  3. jsou do jednoho roku od ukončení primární chemoterapie bez známé recidivy;
  4. Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, notebooku nebo stolnímu počítači s kamerou a mikrofonem a spolehlivé připojení k internetu;
  5. Mluvte anglicky, abyste zajistili bezpečnost při provádění zásahu fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  1. Neabsolvujte bezpečnostní screening před cvičením a následně neposkytujte písemné lékařské povolení od svého lékaře k účasti;
  2. Nesouhlasíte s dodržováním bezpečnostních požadavků k účasti na programu virtuálního doručení (tj. být viděn na videu po dobu trvání kurzu);
  3. Zažili pád vyžadující lékařskou péči v předchozích 6 měsících, protože jednotlivci mohou mít vyšší riziko pádu v prostředí programu virtuální fyzické aktivity a bylo by vhodnější pro odeslání na kliniku pádů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Toto je jednoramenná pilotní studie skupinového základního cvičení
Behaviorální: Být vyvážený
Program BE-BALANCED bude probíhat po dobu 12 týdnů, přičemž účastníci budou dvakrát týdně navštěvovat skupinová virtuální cvičení pod dohledem. Účastníci provedou individuální osobní hodnocení na začátku a znovu na konci intervence, aby shromáždili měření fyzických výsledků a vyplní dotazníky elektronicky pomocí REDCap (nebo zaslané verze). Následná hodnocení budou prováděna elektronicky každému účastníkovi pomocí REDCap 3 měsíce po dokončení programu (24 týdnů po výchozím stavu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Posouzeno podle splnění akruálních cílů (počet přijatých)
Výchozí stav (0 týdnů)
Dodržování intervence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnotí se jako počet řízených virtuálních relací, kterých se účastník zúčastnil, z celkového počtu 24 skupinových cvičení a počet dokončených sezení s vlastním řízením z celkového počtu 9 sezení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Otěr
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hodnoceno jako počet předčasných odchodů během 12týdenního programu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Věrnost skupinové sounáležitosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stupnice příslušnosti ke skupině (0–20; vyšší je lepší)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce: Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno částí rychlosti chůze The Short Physical Performance Battery. Měřeno v sekundách.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Fyzické funkce: Funkční pohyblivost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno 8 stop naměřených a jít (test fitness seniorů). Měřeno vzdáleností v sekundách.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Fyzické funkce: Síla a vytrvalost dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno 30sekundovým stojanem na židli (Seniors Fitness Test). Měřeno v dokončených opakováních.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Fyzické funkce: Síla a vytrvalost horních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno 30sekundovým zatočením bicepsu (Seniors Fitness Test). Měřeno v dokončených opakováních.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Fyzické funkce: Rovnováha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno testem funkčního dosahu. Měřeno v centimetrech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Kardiovaskulární fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno testem Six Minute Walk. Měřeno v metrech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Výška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno pomocí stadiometru. Měřeno v metrech
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno pomocí váhy. Měřeno v kilogramech
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Souhrnná míra výšky a hmotnosti, uváděná v kilogramech/metr^2
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno v centimetrech
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Obvod boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno v centimetrech
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím: fyzické zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno 36-položkovým Short Form Health Survey; Na základě normy 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Kvalita života související se zdravím: duševní zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno 36-položkovým Short Form Health Survey; Na základě normy 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno na škále nemocniční úzkosti a deprese; Rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená vyšší depresi a úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Obvyklé úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno dotazníkem Modified Godin Leisure Time Physical Activity; Bodovací rozsah 0 – není specifikováno maximum. Hodnocení < 14 jednotek „nedostatečně aktivní“ ; 14-23 je "středně aktivní" a >=24 je "aktivní".
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Falls
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)
Měřeno standardním kalendářem pádů po dobu trvání studie jako počet pádů.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (konec intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celková spokojenost; měřeno na stupnici 0-7 s vyšším skóre znamenajícím vyšší spokojenost.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-02654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit