有针对性的体育锻炼可改善患有卵巢癌的女性的活动能力和跌倒风险 (BE-BALANCED)
2021年5月28日 更新者：Kristin Campbell、University of British Columbia
有针对性的体育锻炼可改善患有卵巢癌的女性的活动能力和跌倒风险（BE-BALANCED 研究）
本研究将探讨对卵巢癌女性进行为期 12 周的虚拟监督锻炼和饮食干预的可行性（适用性）、有效性（研究设定结果）和参与者满意度。
它将包括锻炼、行为改变策略以及有关健康饮食的指导。
训练有素的专业人员将在 12 周内每周两次以虚拟方式指导和监督参与者，以提供该计划。
从课程的第 4-12 周开始，每周将增加 1 次独立完成的锻炼课程。
最后，参与者将参加两个独立的虚拟小组营养课程。
评估将在基线、干预结束和基线后 6 个月进行。
研究概览
详细说明
目的：评估一项为期 12 周的受监督、虚拟交付的锻炼和健康饮食计划的可行性、初步疗效和患者观点，该计划适用于患有卵巢癌和未患卵巢癌的女性。
假设：研究人员假设该计划将是可行的并将证明其有效性，并且患者的观点总体上是积极的并支持该计划。
理由：患有卵巢癌和未患卵巢癌的女性的运动水平低于一般人群，并且跌倒的风险增加。 锻炼和健康饮食计划不是日常护理的一部分。 该项目有可能证明提供此类编程的可行且成本相对较低的选择。
目标：该计划的目标是：1) 主要目标：衡量从虚拟（即 直播视频）设置。 将根据先验目标评估每个项目的可行性； 2）次要目标：评估BE-BALANCED方案的初步效果； 3) 第三目标：评估患者满意度（仅限干预后）
研究设计：本研究是一项前瞻性单臂可行性研究。
统计分析：主要目标是可行性。 这将使用描述性统计数据进行评估，重点关注项目招募、出勤率、流失率和忠诚度。 对于二级和三级/探索性目标，将对每项措施进行重复测量方差分析，以评估从基线到干预结束（12 周）和 3 个月随访的结果变化。 除了 RM-ANOVA 之外，还将根据相同的时间范围比较计算每个度量的效果大小。 SPSS 将用于处理数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Mackenzie
- 电话号码：2508972609
- 邮箱：kelly.mackenzie@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
接触：
- Kelly P Lab
- 电话号码：12508972609
- 邮箱：kelly.mackenzie@ubc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50-75 岁（女性在诊断时往往年龄较大，加拿大的中位年龄为 62 岁）；
- 完成初级化疗（允许口服维持治疗）；
- 在完成主要化疗后一年内没有已知的复发；
- 可以使用带摄像头和麦克风的智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑，以及可靠的互联网连接；
- 讲英语，以确保安全地进行身体活动干预
排除标准：
- 不通过运动前的安全检查，并且随后不提供医生的书面体检证明以参加；
- 不同意遵守安全要求参加虚拟交付计划（即，在课程期间在视频中看到）；
- 在过去 6 个月内跌倒过需要就医，因为个人在虚拟体育活动计划中跌倒的风险可能更高，因此更适合转诊至跌倒诊所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
这是集体基础运动的单臂试验研究
|
BE-BALANCED 计划将持续 12 周，参与者每周两次参加基于小组的虚拟监督锻炼课程。
参与者将在基线和干预结束时再次完成个人面对面评估，以收集物理结果测量值，并将使用 REDCap（或邮寄版本）以电子方式完成问卷调查。
计划完成后 3 个月（基线后 24 周），将使用 REDCap 以电子方式对每位参与者进行后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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权责发生制
大体时间：基线（0 周）
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通过满足应计目标进行评估（招聘人数）
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基线（0 周）
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干预依从性
大体时间：基线至 12 周
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评估为参加者在总共 24 个小组练习课程中参加的监督虚拟课程的数量，以及在总共 9 个课程中完成的自主课程的数量。
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基线至 12 周
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减员
大体时间：基线至 12 周
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评估为 12 周计划期间的辍学人数。
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基线至 12 周
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群体归属的忠诚度
大体时间：基线至 12 周
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群体归属量表（0-20；越高越好）
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能：步态速度
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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通过 The Short Physical Performance Battery 的步态速度部分测量。
以秒为单位测量。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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身体机能：机能活动
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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由 8 英尺计时起走测量（老年人体能测试）。
以秒为单位的距离测量。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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身体功能：下肢力量和耐力
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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通过 30 秒的椅子站立（老年人健康测试）测量。
以完成的重复次数来衡量。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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身体功能：上肢力量和耐力
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
通过 30 秒二头肌卷曲（老年人健身测试）测量。
以完成的重复次数来衡量。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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身体机能：平衡
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
通过功能范围测试测量。
以厘米为单位测量。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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心血管健康
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
通过六分钟步行测试测量。
以米为单位。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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高度
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
使用测距仪测量。
以米为单位
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
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重量
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
|
使用秤测量。
以公斤为单位
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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体重指数
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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身高和体重的综合测量，以千克/米为单位报告^2
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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腰围
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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以厘米为单位
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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臀围
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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以厘米为单位
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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与健康相关的生活质量：身体健康
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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通过 36 项短期健康调查衡量；基于常模的 0-100，分数越高代表健康越好
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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与健康相关的生活质量：心理健康
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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通过 36 项短期健康调查衡量；基于常模的 0-100，分数越高代表健康越好
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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抑郁和焦虑
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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以医院焦虑抑郁量表衡量；分数范围0-21，分数越高表示抑郁和焦虑程度越高。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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通常的身体活动水平
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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由改良的 Godin 休闲时间体育活动问卷测量；评分范围 0 - 没有指定最大值。
得分 < 14 个单位“活动不足”； 14-23 是“适度活跃”，>=24 是“活跃”。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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下降
大体时间：从基线到 12 周的变化（干预结束）
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在研究期间通过标准跌倒日历测量跌倒次数。
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从基线到 12 周的变化（干预结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者满意度
大体时间：基线至 12 周
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总体满意度;以 0-7 分制衡量，分数越高表示满意度越高。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin L Campbell、Department of Physical Therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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