난소암을 앓고 있는 여성의 이동성과 낙상 위험을 개선하기 위한 표적 신체 활동 (BE-BALANCED)
2021년 5월 28일 업데이트: Kristin Campbell, University of British Columbia
난소암을 앓고 있는 여성의 이동성과 낙상 위험을 개선하기 위한 표적 신체 활동(BE-BALANCED 연구)
이 연구는 난소암을 앓고 있는 여성을 위한 가상 감독 하의 12주 운동 및 식이 중재의 타당성(적합성), 효능(연구 설정 결과) 및 참가자 만족도를 조사할 것입니다.
여기에는 운동, 행동 변화 전략, 건강한 식습관에 대한 지침이 포함됩니다.
참가자는 프로그램을 제공하도록 훈련된 전문가에 의해 12주 동안 매주 두 번의 운동 세션에서 가상으로 지시 및 감독을 받게 됩니다.
프로그램의 4-12주차에는 독립적으로 완료되는 주당 추가 운동 세션 1회가 추가됩니다.
마지막으로 참가자는 두 개의 별도 가상 그룹 영양 세션에 참여하게 됩니다.
평가는 기준선, 개입 종료 및 기준선 이후 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 난소암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성을 위해 12주간 감독 하에 가상으로 제공되는 운동 및 건강식 프로그램의 타당성, 예비 효능 및 환자의 관점을 평가합니다.
가설: 조사관은 프로그램이 실현 가능하고 효능이 입증될 것이며 환자의 관점이 전반적으로 긍정적이고 프로그램을 지지할 것이라는 가설을 세웁니다.
정당성: 난소암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성은 일반 인구보다 낮은 수준에서 운동을 하며 낙상의 위험이 증가합니다. 운동 및 건강한 식생활 프로그램은 일상적인 치료의 일부가 아닙니다. 이 프로젝트는 그러한 프로그래밍을 제공하기 위한 실행 가능하고 상대적으로 저렴한 옵션을 보여줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표: 이 프로그램의 목표는 다음과 같습니다. 1) 기본 목표: 가상(예: 라이브 비디오) 설정. 타당성은 선험적 목표를 기반으로 개별 항목별로 평가됩니다. 2) 2차 목표: BE-BALANCED 프로그램의 예비 효능을 평가합니다. 3) 3차 목표: 환자 만족도 평가(중재 후에만 해당)
연구 설계: 이 연구는 전향적인 단일 부문 타당성 조사입니다.
통계 분석: 주요 목표는 타당성입니다. 이것은 프로그램 모집, 출석, 감소 및 충실도에 초점을 맞춘 기술 통계를 사용하여 평가됩니다. 2차 및 3차/탐색 목적을 위해 각 측정에 대해 반복 측정 ANOVA를 수행하여 기준선과 개입 종료(12주) 및 3개월 추적에서 결과의 변화를 평가합니다. RM-ANOVA 외에도 동일한 시간 프레임 비교를 기반으로 각 측정에 대한 효과 크기가 계산됩니다. SPSS는 데이터를 처리하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Mackenzie
- 전화번호: 2508972609
- 이메일: kelly.mackenzie@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
연락하다:
- Kelly P Lab
- 전화번호: 12508972609
- 이메일: kelly.mackenzie@ubc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 50-75세(여성은 진단 당시 나이가 더 많은 경향이 있으며, 캐나다의 평균 연령은 62세);
- 1차 화학요법 치료 완료(구강 유지 요법 허용),
- 알려진 재발 없이 1차 화학요법 완료 후 1년 이내;
- 카메라와 마이크가 있고 안정적인 인터넷 연결이 있는 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 신체 활동 중재 전달 시 안전을 보장하기 위해 영어로 말하십시오.
제외 기준:
- 안전을 위한 운동 전 검사를 통과하지 말고 이후 참여 의사의 서면 의료 허가를 제공하지 마십시오.
- 가상 배달 프로그램에 참여하기 위해 안전 요구 사항을 준수하는 데 동의하지 않습니다(즉, 수업 시간 동안 비디오에 표시됨).
- 개인이 가상 신체 활동 프로그램 설정에서 낙상 위험이 더 높을 수 있고 낙상 클리닉에 의뢰하는 것이 더 적절할 수 있으므로 이전 6개월 동안 의료 조치가 필요한 낙상을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
이것은 그룹 기본 운동의 단일 팔 파일럿 연구입니다.
|
BE-BALANCED 프로그램은 12주 동안 진행되며 참가자는 매주 두 번 그룹 기반 가상 감독 운동 세션에 참석합니다.
참가자는 신체적 결과 측정을 수집하기 위해 기준선과 개입 종료 시 개별 대면 평가를 완료하고 REDCap(또는 우편 버전)을 사용하여 전자적으로 설문지를 작성합니다.
후속 평가는 프로그램 완료 후 3개월(기준선 이후 24주)에 REDCap을 사용하여 각 참가자에게 전자적으로 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발생
기간: 기준선(0주)
|
적립 목표 달성으로 평가(모집 인원)
|
기준선(0주)
|
|
개입 준수
기간: 기준선에서 12주
|
총 24개의 그룹 운동 세션 중 참가자가 참석한 감독 가상 세션의 수와 총 9개의 세션 중 완료한 자기 주도 세션의 수로 평가됩니다.
|
기준선에서 12주
|
|
마찰
기간: 기준선에서 12주
|
12주 프로그램 중 탈락한 횟수로 평가됩니다.
|
기준선에서 12주
|
|
그룹 소속의 충실도
기간: 기준선에서 12주
|
그룹 소속 척도(0-20; 높을수록 좋음)
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능: 보행 속도
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
The Short Physical Performance Battery의 보행 속도 부분으로 측정됩니다.
초 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
신체 기능: 기능적 이동성
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
8피트 타임 업 앤 고(노인 피트니스 테스트)로 측정됩니다.
거리를 초 단위로 측정합니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
신체 기능: 하지 근력 및 지구력
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
30초 체어 스탠드로 측정(시니어 피트니스 테스트).
완료된 반복으로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
신체 기능: 상지 근력 및 지구력
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
30초 이두박근으로 측정(시니어 피트니스 테스트).
완료된 반복으로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
신체 기능: 균형
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
기능 도달 테스트로 측정.
센티미터 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
심혈관 건강
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
Six Minute Walk 테스트로 측정.
미터 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
키
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
스타디오미터를 사용하여 측정했습니다.
미터 단위로 측정
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
무게
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
저울을 사용하여 측정합니다.
킬로그램 단위로 측정
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
체질량 지수
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
킬로그램/미터^2로 보고되는 키와 몸무게의 집계 측정값
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
허리 둘레
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
센티미터로 측정
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
센티미터로 측정
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
건강 관련 삶의 질: 신체 건강
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사로 측정. 규범 기반 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
건강 관련 삶의 질: 정신 건강
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
36개 항목의 약식 건강 설문조사로 측정. 규범 기반 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
우울증과 불안
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
병원 불안 및 우울 척도로 측정; 점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 우울증과 불안이 높습니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
평소 신체 활동 수준
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
수정된 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지에 의해 측정됨; 점수 범위 0 - 지정된 최대값 없음.
채점 < 14 단위 "활성 부족"; 14-23은 "보통 활성"이고 >=24는 "활성"입니다.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
|
폭포
기간: 기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
낙상의 수로서 연구 기간 동안 표준 낙상 달력에 의해 측정됨.
|
기준선에서 12주로 변경(개입 종료)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도 평가
기간: 기준선에서 12주
|
전반적인 만족도; 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미로 척도 0-7로 측정됩니다.
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .