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Actividad física dirigida para mejorar la movilidad y el riesgo de caídas en mujeres que viven con cáncer de ovario (BE-BALANCED)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Kristin Campbell, University of British Columbia

Actividad física dirigida para mejorar la movilidad y el riesgo de caídas en mujeres que viven con cáncer de ovario (estudio BE-BALANCED)

Este estudio explorará la viabilidad (adecuación), la eficacia (resultados del entorno de la investigación) y la satisfacción de los participantes de una intervención de dieta y ejercicio de 12 semanas supervisada virtualmente para mujeres con cáncer de ovario. Incluirá ejercicio, estrategias de cambio de comportamiento y orientación sobre alimentación saludable. Los participantes serán instruidos y supervisados ​​virtualmente en dos sesiones de ejercicios semanales durante 12 semanas por un profesional capacitado para impartir el programa. Se agregará una sesión de ejercicio adicional por semana, completada de forma independiente, de las semanas 4 a 12 del programa. Finalmente, los participantes participarán en dos sesiones de nutrición grupales virtuales separadas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la intervención y 6 meses después del inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar la viabilidad, la eficacia preliminar y las perspectivas de los pacientes de un programa de ejercicio y alimentación saludable virtualmente supervisado de 12 semanas para mujeres que viven con cáncer de ovario y más allá.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa será factible y demostrará eficacia, y que las perspectivas de los pacientes serán positivas en general y apoyarán el programa.

Justificación: Las mujeres que viven con y más allá del cáncer de ovario hacen ejercicio a niveles inferiores a los de la población general y tienen un mayor riesgo de caídas. La programación de ejercicio y alimentación saludable no es parte de la atención de rutina. Este proyecto tiene el potencial de demostrar una opción factible y de costo relativamente bajo para ofrecer dicha programación.

Objetivos: los objetivos de este programa son: 1) Objetivo principal: medir la viabilidad de impartir el programa BE-BALANCED desde un entorno virtual (es decir, video en vivo). La viabilidad se evaluará por elemento individual en función de objetivos a priori; 2) Objetivo Secundario: Evaluar la eficacia preliminar del programa BE-BALANCED; 3) Objetivo terciario: evaluar la satisfacción del paciente (solo después de la intervención)

Diseño de la investigación: Este estudio es un estudio prospectivo de factibilidad de un solo brazo.

Análisis estadístico: El objetivo principal es la viabilidad. Esto se evaluará utilizando estadísticas descriptivas, enfocándose en el programa de reclutamiento, asistencia, deserción y fidelidad. Para objetivos secundarios y terciarios/exploratorios, se realizará un ANOVA de medidas repetidas para cada medida para evaluar el cambio en los resultados desde el inicio y el final de la intervención (12 semanas) y el seguimiento de 3 meses. Además del RM-ANOVA, se calculará un tamaño del efecto para cada medida con base en las mismas comparaciones de marco de tiempo. SPSS se utilizará para procesar los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50-75 años de edad (las mujeres tienden a ser mayores en el momento del diagnóstico, con una mediana de edad en Canadá de 62 años);
  2. Tratamiento de quimioterapia primaria completa (se permite la terapia de mantenimiento oral);
  3. Están dentro de un año de la finalización de la quimioterapia primaria sin recurrencia conocida;
  4. Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio con cámara y micrófono, y una conexión a Internet confiable;
  5. Hablar inglés, para garantizar la seguridad en la entrega de la intervención de actividad física.

Criterio de exclusión:

  1. No pasar el examen de seguridad previo al ejercicio y no proporcionar posteriormente una autorización médica por escrito de su médico para participar;
  2. No consienta en cumplir con los requisitos de seguridad para participar en un programa de entrega virtual (es decir, ser visto en video durante la clase);
  3. Experimentó una caída que requirió atención médica en los 6 meses anteriores, ya que las personas pueden tener un mayor riesgo de caída en un entorno de programa de actividad física virtual y serían más apropiados para la derivación a la clínica de caídas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Este es un estudio piloto de un solo brazo de ejercicio de base grupal.
Conductual: Ser-equilibrado
El programa BE-BALANCED tendrá una duración de 12 semanas y los participantes asistirán a sesiones de ejercicios supervisados ​​virtuales en grupo dos veces por semana. Los participantes completarán una evaluación individual en persona al inicio y nuevamente al final de la intervención para recopilar medidas de resultados físicos y completarán cuestionarios electrónicamente utilizando REDCap (o versión enviada por correo). Las evaluaciones de seguimiento se administrarán electrónicamente a cada participante utilizando REDCap 3 meses después de la finalización del programa (24 semanas después de la línea de base).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devengo
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Evaluado por el cumplimiento de los objetivos de acumulación (número contratado)
Línea base (0 semanas)
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado como el número de sesiones virtuales supervisadas a las que asistió un participante, de un total de 24 sesiones de ejercicios grupales, y el número de sesiones autodirigidas completadas, de un total de 9 sesiones.
Línea de base a 12 semanas
Desgaste
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado como número de abandonos durante el programa de 12 semanas.
Línea de base a 12 semanas
Fidelidad de pertenencia al grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Escala de pertenencia al grupo (0-20; más alto es mejor)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por la porción de velocidad de la marcha de The Short Physical Performance Battery. Medido en segundos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Función física: movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por 8 pies cronometrado arriba y listo (Prueba de condición física para personas mayores). Medido por distancia en segundos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Función física: fuerza y ​​resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por soporte de silla de 30 segundos (Prueba de condición física para personas mayores). Medido en repeticiones completadas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Función física: fuerza y ​​resistencia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por curl de bíceps de 30 segundos (Prueba de condición física para personas mayores). Medido en repeticiones completadas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Función física: Equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por Prueba de Alcance Funcional. Medido en centímetros.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por la prueba de caminata de seis minutos. Medido en metros.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido con estadiómetro. Medido en metros
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido usando una escala. Medido en kilogramos
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medida agregada de altura y peso, informada en kilogramos/metro^2
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido en centímetros
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido en centímetros
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud: Salud Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems; Basado en normas 0-100, una puntuación más alta representa una mejor salud
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud: Salud Mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems; Basado en normas 0-100, una puntuación más alta representa una mejor salud
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; Rango de puntuación 0-21, mayor puntuación es mayor depresión y ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Niveles habituales de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin Modificado; Rango de puntuación 0 - sin máximo especificado. Puntuación < 14 unidades "insuficientemente activo"; 14-23 es "moderadamente activo" y >=24 es "activo".
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)
Medido por el calendario estándar de caídas durante la duración del estudio como número de caídas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (final de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Satisfacción general; medido en una escala de 0 a 7 donde una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-02654

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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