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Attività fisica mirata per migliorare la mobilità e il rischio di cadute nelle donne affette da carcinoma ovarico (BE-BALANCED)

28 maggio 2021 aggiornato da: Kristin Campbell, University of British Columbia

Attività fisica mirata per migliorare la mobilità e il rischio di cadute nelle donne affette da carcinoma ovarico (lo studio BE-BALANCED)

Questo studio esplorerà la fattibilità (idoneità), l'efficacia (risultati dell'impostazione della ricerca) e la soddisfazione dei partecipanti di un esercizio di 12 settimane virtualmente supervisionato e di un intervento dietetico per le donne con carcinoma ovarico. Comprenderà esercizio fisico, strategie di cambiamento del comportamento e indicazioni su un'alimentazione sana. I partecipanti saranno istruiti e supervisionati virtualmente in due sessioni di allenamento settimanali per 12 settimane da un professionista addestrato per fornire il programma. Un'ulteriore sessione di esercizi a settimana, completata in modo indipendente, verrà aggiunta dalle settimane 4-12 del programma. Infine i partecipanti parteciperanno a due sessioni di nutrizione di gruppo virtuali separate. Le valutazioni avverranno al basale, alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare la fattibilità, l'efficacia preliminare e le prospettive del paziente di un programma di esercizio fisico e alimentazione sana supervisionato, virtualmente consegnato per 12 settimane per le donne che vivono con e oltre il cancro ovarico.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il programma sarà fattibile e dimostrerà efficacia e che le prospettive dei pazienti saranno complessivamente positive e a sostegno del programma.

Motivazione: le donne che vivono con e oltre il cancro ovarico si esercitano a livelli inferiori alla popolazione generale e sono a maggior rischio di cadute. L'esercizio fisico e la programmazione di un'alimentazione sana non fanno parte delle cure di routine. Questo progetto ha il potenziale per dimostrare un'opzione fattibile e relativamente a basso costo per offrire tale programmazione.

Obiettivi: gli obiettivi di questo programma sono: 1) Obiettivo primario: misurare la fattibilità della consegna del programma BE-BALANCED da un ambiente virtuale (ad es. video dal vivo). La fattibilità sarà valutata per singolo articolo sulla base di obiettivi a priori; 2) Obiettivo Secondario: Valutare l'efficacia preliminare del programma BE-BALANCED; 3) Obiettivo terziario: valutare la soddisfazione del paziente (solo post-intervento)

Progetto di ricerca: questo studio è uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo.

Analisi statistica: l'obiettivo principale è la fattibilità. Questo sarà valutato utilizzando statistiche descrittive, concentrandosi sul reclutamento, la partecipazione, l'attrito e la fedeltà del programma. Per scopi secondari e terziari/esplorativi, verrà eseguita un'ANOVA a misure ripetute per ciascuna misura per valutare la variazione dei risultati rispetto al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane) e al follow-up di 3 mesi. Oltre all'RM-ANOVA, verrà calcolata una dimensione dell'effetto per ciascuna misura sulla base degli stessi confronti temporali. SPSS verrà utilizzato per elaborare i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50-75 anni (le donne tendono ad essere più anziane al momento della diagnosi, con un'età media in Canada di 62 anni);
  2. Completato il trattamento chemioterapico primario (terapia orale di mantenimento consentita);
  3. Sono entro un anno dal completamento della chemioterapia primaria senza recidiva nota;
  4. Avere accesso a uno smartphone, tablet, laptop o computer desktop con fotocamera e microfono e una connessione Internet affidabile;
  5. Parla inglese, per garantire la sicurezza nella consegna dell'intervento di attività fisica

Criteri di esclusione:

  1. Non superare lo screening pre-esercizio per motivi di sicurezza e successivamente non fornire l'autorizzazione medica scritta del proprio medico per partecipare;
  2. Non acconsentire ad aderire ai requisiti di sicurezza per partecipare a un programma di consegna virtuale (ad esempio, essere visto in video per tutta la durata della lezione);
  3. Ha subito una caduta che ha richiesto cure mediche nei 6 mesi precedenti poiché le persone potrebbero essere a maggior rischio di caduta in un ambiente di programma di attività fisica virtuale e sarebbe più appropriato per il rinvio alla clinica per le cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo è uno studio pilota a braccio singolo sull'esercizio di base di gruppo
Comportamentale: Essere equilibrato
Il programma BE-BALANCED durerà 12 settimane, con i partecipanti che parteciperanno a sessioni di esercizi virtuali supervisionati di gruppo due volte a settimana. I partecipanti completeranno una valutazione individuale di persona al basale e di nuovo alla fine dell'intervento per raccogliere misure di esito fisico e completeranno questionari elettronicamente utilizzando REDCap (o versione inviata per posta). Le valutazioni di follow-up verranno somministrate elettronicamente a ciascun partecipante utilizzando REDCap a 3 mesi dopo il completamento del programma (24 settimane dopo il basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Valutato in base al raggiungimento degli obiettivi di competenza (numero di assunti)
Basale (0 settimane)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato come numero di sessioni virtuali supervisionate a cui ha partecipato un partecipante, su un totale di 24 sessioni di esercizi di gruppo, e numero di sessioni autodirette completate, su un totale di 9 sessioni.
Basale a 12 settimane
Attrito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato come numero di abbandoni durante il programma di 12 settimane.
Basale a 12 settimane
Fedeltà di appartenenza al gruppo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Scala di appartenenza al gruppo (0-20; più alto è meglio)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: velocità di andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dalla parte relativa alla velocità dell'andatura della batteria di prestazioni fisiche ridotte. Misurato in secondi.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Funzione fisica: Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato da 8 piedi cronometrati e via (Seniors Fitness Test). Misurato dalla distanza in secondi.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Funzione fisica: Forza e resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dal supporto della sedia di 30 secondi (Seniors Fitness Test). Misurato in ripetizioni completate.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Funzione fisica: Forza e resistenza degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato da curl bicipiti di 30 secondi (Seniors Fitness Test). Misurato in ripetizioni completate.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Funzione fisica: Equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dal test di portata funzionale. Misurato in centimetri.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dal test Six Minute Walk. Misurato in metri.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Altezza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato utilizzando lo stadiometro. Misurato in metri
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato utilizzando una scala. Misurato in chilogrammi
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misura aggregata di altezza e peso, riportata in chilogrammi/metro^2
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato in centimetri
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato in centimetri
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Qualità della vita correlata alla salute: salute fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato da 36-item Short Form Health Survey; Basato sulla norma 0-100, il punteggio più alto rappresenta una salute migliore
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Qualità della vita correlata alla salute: salute mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato da 36-item Short Form Health Survey; Basato sulla norma 0-100, il punteggio più alto rappresenta una salute migliore
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera; Intervallo di punteggio da 0 a 21, il punteggio più alto indica depressione e ansia più elevate.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Livelli abituali di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dal questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin modificato; Intervallo di punteggio 0 - nessun massimo specificato. Punteggio < 14 unità "insufficientemente Attivo" ; 14-23 è "moderatamente attivo" e >=24 è "attivo".
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Cascate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)
Misurato dal calendario delle cadute standard per la durata dello studio come numero di cadute.
Modifica dal basale a 12 settimane (fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Soddisfazione generale; misurato su una scala da 0 a 7 con un punteggio più alto che significa maggiore soddisfazione.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-02654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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