Målrettet fysisk aktivitet for at forbedre mobilitet og faldrisiko hos kvinder, der lever med ovariecancer (BE-BALANCED)
28. maj 2021 opdateret af: Kristin Campbell, University of British Columbia
Målrettet fysisk aktivitet for at forbedre mobilitet og faldrisiko hos kvinder, der lever med kræft i æggestokkene (BE-BALANCED-undersøgelsen)
Denne undersøgelse vil udforske gennemførligheden (egnethed), effektivitet (resultater fra forskning) og deltagertilfredshed af en praktisk talt overvåget 12-ugers trænings- og diætintervention for kvinder med kræft i æggestokkene.
Det vil omfatte motion, adfærdsændringsstrategier og vejledning omkring sund kost.
Deltagerne vil blive instrueret og superviseret virtuelt i to træningssessioner ugentligt i 12 uger af en professionel uddannet til at levere programmet.
En ekstra 1 træningssession om ugen, gennemført selvstændigt, vil blive tilføjet fra uge 4-12 af programmet.
Endelig vil deltagerne deltage i to separate virtuelle gruppeernæringssessioner.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, ved slutningen af interventionen og 6 måneder efter baseline.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere gennemførligheden, den foreløbige effekt og patientperspektivet af et 12-ugers superviseret, virtuelt leveret træningsprogram og sund kost for kvinder, der lever med og efter kræft i æggestokkene.
Hypotese: Efterforskerne antager, at programmet vil være gennemførligt og vil demonstrere effektivitet, og at patientperspektiverne generelt vil være positive og understøtte programmet.
Begrundelse: Kvinder, der lever med og efter kræft i æggestokkene, dyrker motion på niveauer under den generelle befolkning og har en øget risiko for fald. Motion og programmering af sund kost er ikke en del af rutinepleje. Dette projekt har potentialet til at demonstrere en gennemførlig og relativt billig mulighed for at tilbyde en sådan programmering.
Mål: Målene for dette program er: 1) Primært mål: At måle gennemførligheden af at levere BE-BALANCED-programmet fra et virtuelt (dvs. live video) indstilling. Gennemførligheden vil blive evalueret pr. individuel post baseret på a priori-mål; 2) Sekundært mål: At evaluere den foreløbige effektivitet af BE-BALANCED-programmet; 3) Tertiært mål: At evaluere patienttilfredshed (kun post-intervention)
Forskningsdesign: Denne undersøgelse er en prospektiv enarms-gennemførlighedsundersøgelse.
Statistisk analyse: Det primære mål er gennemførlighed. Dette vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik, med fokus på programmets rekruttering, deltagelse, nedslidning og troskab. Til sekundære og tertiære/eksplorative formål vil der blive udført en gentagen måling ANOVA for hvert mål for at evaluere ændringen i resultater fra baseline og afslutning af intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning. Ud over RM-ANOVA beregnes en effektstørrelse for hvert mål baseret på de samme tidsrammesammenligninger. SPSS vil blive brugt til at behandle data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Mackenzie
- Telefonnummer: 2508972609
- E-mail: kelly.mackenzie@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
Kontakt:
- Kelly P Lab
- Telefonnummer: 12508972609
- E-mail: kelly.mackenzie@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-75 år (kvinder har tendens til at være ældre på tidspunktet for diagnosen, med en medianalder i Canada på 62 år);
- Fuldført primær kemoterapibehandling (oral vedligeholdelsesbehandling tilladt);
- Er inden for et år efter afslutning af primær kemoterapi uden kendt tilbagefald;
- Få adgang til en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer med kamera og mikrofon og en pålidelig internetforbindelse;
- Tal engelsk for at sikre sikkerhed ved leveringen af den fysiske aktivitetsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Bestå ikke screening før træning af sikkerhedsmæssige årsager, og giv ikke efterfølgende skriftlig medicinsk tilladelse fra deres læge til at deltage;
- Giv ikke samtykke til at overholde sikkerhedskravene for at deltage i et virtuelt leveringsprogram (dvs. at blive set på video under klassens varighed);
- Oplevet et fald, der krævede lægehjælp inden for de foregående 6 måneder, da individer kan have en højere risiko for fald i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram og ville være mere passende for henvisning til faldklinikken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse af gruppebaseøvelser
|
BE-BALANCED-programmet løber i 12 uger, hvor deltagerne deltager i gruppebaserede virtuelle superviserede træningssessioner to gange om ugen.
Deltagerne vil udfylde en individuel personlig vurdering ved baseline og igen ved afslutningen af interventionen for at indsamle fysiske resultatmål og vil udfylde spørgeskemaer elektronisk ved hjælp af REDCap, (eller mailet version).
Opfølgningsvurderinger vil blive administreret elektronisk til hver deltager ved hjælp af REDCap 3 måneder efter programmets afslutning (24 uger efter baseline).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Vurderet ved at nå optjeningsmål (antal rekrutteret)
|
Baseline (0 uger)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet som antal overvågede virtuelle sessioner, som en deltager deltog i, ud af i alt 24 gruppeøvelsessessioner, og antal gennemførte selvstyrende sessioner, ud af i alt 9 sessioner.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Nedslidning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet som antal frafald i løbet af 12-ugers programmet.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Troskab af gruppetilhørsforhold
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Skala for gruppetilhørsforhold (0-20; højere er bedre)
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion: Ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved ganghastighedsdelen af The Short Physical Performance Battery.
Målt i sekunder.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Fysisk funktion: Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt med 8 fod timet up and go (Seniors Fitness Test).
Målt efter afstand i sekunder.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Fysisk funktion: Underekstremitetsstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved 30 sekunders stolestand (Seniors Fitness Test).
Målt i gentagelser gennemført.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Fysisk funktion: Overekstremitetsstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved 30 sekunders biceps curl (Seniors Fitness Test).
Målt i gentagelser gennemført.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Fysisk funktion: Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved funktionel rækkeviddetest.
Målt i centimeter.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved seks minutters gangtest.
Målt i meter.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved hjælp af stadiometer.
Målt i meter
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved hjælp af en skala.
Målt i kilogram
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Aggregeret mål for højde og vægt, rapporteret i kilogram/meter^2
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt i centimeter
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt i centimeter
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Fysisk sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved 36 punkter Short Form Health Survey; Normbaseret 0-100, højere score repræsenterer bedre helbred
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved 36 punkter Short Form Health Survey; Normbaseret 0-100, højere score repræsenterer bedre helbred
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved hospitalsangst og depressionsskala; Scoreområde 0-21, højere score er højere depression og angst.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved Modificeret Godin Fritid Fysisk aktivitet spørgeskema; Scoringsområde 0 - ikke angivet maksimum.
Scoring < 14 enheder "utilstrækkeligt aktiv" ; 14-23 er "moderat aktiv" og >=24 er "aktiv".
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
|
Falls
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Målt ved standard faldkalender for undersøgelsens varighed som antal fald.
|
Ændring fra baseline til 12 uger (slut på intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patienttilfredsheden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Overordnet tilfredshed; målt på skala 0-7 med højere score betyder højere tilfredshed.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-02654
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .