Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana aktywność fizyczna w celu poprawy mobilności i ryzyka upadków u kobiet żyjących z rakiem jajnika (BE-BALANCED)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Kristin Campbell, University of British Columbia

Ukierunkowana aktywność fizyczna poprawiająca mobilność i ryzyko upadków u kobiet z rakiem jajnika (badanie BE-BALANCED)

To badanie zbada wykonalność (przydatność), skuteczność (wyniki badań) i satysfakcję uczestników praktycznie nadzorowanej 12-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń i diety dla kobiet z rakiem jajnika. Obejmuje ćwiczenia, strategie zmiany zachowań i wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania. Uczestnicy będą instruowani i nadzorowani wirtualnie podczas dwóch sesji ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni przez profesjonalistę przeszkolonego do realizacji programu. Dodatkowa 1 sesja ćwiczeń tygodniowo, wykonywana samodzielnie, zostanie dodana od tygodni 4-12 programu. Na koniec uczestnicy wezmą udział w dwóch oddzielnych wirtualnych sesjach grupowych dotyczących odżywiania. Oceny będą przeprowadzane na początku, na końcu interwencji i 6 miesięcy po punkcie początkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wykonalności, wstępnej skuteczności i perspektyw pacjentów 12-tygodniowego nadzorowanego, wirtualnego programu ćwiczeń i zdrowego odżywiania dla kobiet żyjących z rakiem jajnika i poza nim.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że program będzie wykonalny i wykaże skuteczność, a perspektywy pacjentów będą ogólnie pozytywne i będą wspierać program.

Uzasadnienie: Kobiety żyjące z rakiem jajnika lub po raku jajnika ćwiczą na poziomie niższym niż w populacji ogólnej i są bardziej narażone na upadki. Programowanie ćwiczeń i zdrowego odżywiania nie jest częścią rutynowej opieki. Ten projekt ma potencjał, aby zademonstrować wykonalną i stosunkowo tanią opcję oferowania takiego programowania.

Cele: cele tego programu są następujące: 1) Główny cel: Zmierzyć wykonalność realizacji programu BE-BALANCED z wirtualnego (tj. wideo na żywo). Wykonalność zostanie oceniona dla poszczególnych pozycji w oparciu o cele a priori; 2) Cel drugorzędny: Ocena wstępnej skuteczności programu BE-BALANCED; 3) Cel trzeciorzędny: Ocena satysfakcji pacjenta (tylko po interwencji)

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym jednoramiennym studium wykonalności.

Analiza statystyczna: Głównym celem jest wykonalność. Zostanie to ocenione za pomocą statystyk opisowych, koncentrując się na rekrutacji do programu, frekwencji, wyniszczeniu i wierności. W przypadku celów drugorzędowych i trzeciorzędowych/eksploracyjnych dla każdego środka zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić zmianę wyników od wartości początkowej i zakończenia interwencji (12 tygodni) oraz 3-miesięcznej obserwacji. Oprócz RM-ANOVA, wielkość efektu dla każdej miary zostanie obliczona na podstawie tych samych porównań w ramach czasowych. SPSS będzie używany do przetwarzania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50-75 lat (kobiety są zwykle starsze w momencie diagnozy, a mediana wieku w Kanadzie wynosi 62 lata);
  2. Ukończona podstawowa chemioterapia (dozwolona doustna terapia podtrzymująca);
  3. są w ciągu jednego roku od zakończenia podstawowej chemioterapii bez znanego nawrotu;
  4. Mieć dostęp do smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z kamerą i mikrofonem oraz niezawodnego połączenia internetowego;
  5. Mów po angielsku, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas przeprowadzania interwencji związanej z aktywnością fizyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie należy przechodzić badań przesiewowych przed ćwiczeniami ze względów bezpieczeństwa, a następnie nie przedstawiać pisemnej zgody lekarza na udział w nich;
  2. Nie wyrażaj zgody na przestrzeganie wymogów bezpieczeństwa, aby uczestniczyć w programie wirtualnych dostaw (tj. być widocznym na wideo podczas zajęć);
  3. Doświadczył upadku wymagającego pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ osoby mogą być bardziej narażone na upadek w środowisku wirtualnego programu aktywności fizycznej i bardziej odpowiednie byłoby skierowanie do kliniki upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Jest to badanie pilotażowe jednego ramienia dotyczące podstawowych ćwiczeń grupowych
Behawioralne: Bądź zrównoważony
Program BE-BALANCED będzie trwał 12 tygodni, a uczestnicy dwa razy w tygodniu będą uczestniczyć w grupowych wirtualnych sesjach ćwiczeń nadzorowanych. Uczestnicy przeprowadzą indywidualną ocenę osobiście na początku i ponownie na końcu interwencji w celu zebrania fizycznych wyników i wypełnią kwestionariusze elektronicznie za pomocą REDCap (lub wersji wysłanej pocztą). Oceny uzupełniające będą przeprowadzane elektronicznie dla każdego uczestnika za pomocą REDCap po 3 miesiącach od zakończenia programu (24 tygodnie po okresie bazowym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzut
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Oceniane na podstawie spełnienia celów w zakresie memoriałowym (liczba zatrudnionych)
Wartość bazowa (0 tygodni)
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniana jako liczba nadzorowanych sesji wirtualnych, w których uczestniczył uczestnik, spośród łącznie 24 sesji ćwiczeń grupowych, oraz liczba ukończonych sesji samodzielnych, spośród łącznej liczby 9 sesji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Ścieranie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniana jako liczba rezygnacji z programu podczas 12-tygodniowego programu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wierność przynależności do grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala przynależności do grupy (0-20; im wyżej tym lepiej)
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna: Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzona na podstawie części dotyczącej prędkości chodu baterii krótkiej sprawności fizycznej. Mierzone w sekundach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Funkcja fizyczna: Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone przez 8 stóp w górę i w drogę (test sprawności seniorów). Mierzona odległością w sekundach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Funkcje fizyczne: Siła i wytrzymałość kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone przy 30-sekundowym staniu na krześle (test sprawności seniorów). Mierzone w zakończonych powtórzeniach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Funkcje fizyczne: Siła i wytrzymałość kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone przez 30-sekundowe zginanie bicepsa (test sprawnościowy seniorów). Mierzone w zakończonych powtórzeniach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Funkcje fizyczne: Równowaga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego. Mierzone w centymetrach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą testu sześciominutowego marszu. Mierzona w metrach.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą stadiometru. Mierzone w metrach
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą wagi. Mierzone w kilogramach
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Zagregowana miara wzrostu i wagi podana w kilogramach/metr^2
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone w centymetrach
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone w centymetrach
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem: zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; W oparciu o normę 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; W oparciu o normę 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji; Zakres punktacji 0-21, wyższy wynik to wyższa depresja i lęk.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Zwykły poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Zmierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Godin dotyczącej aktywności fizycznej w czasie wolnym; Zakres punktacji 0 - brak określonego maksimum. Punktacja < 14 jednostek "niewystarczająco aktywny" ; 14-23 oznacza „umiarkowanie aktywne”, a >=24 oznacza „aktywne”.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Spada
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)
Mierzona według standardowego kalendarza upadków na czas trwania badania jako liczba upadków.
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ogólna satysfakcja; mierzone w skali 0-7, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-02654

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj