Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu fyysinen aktiivisuus munasarjasyöpää sairastavien naisten liikkuvuuden ja kaatumisriskin parantamiseksi (BE-BALANCED)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kristin Campbell, University of British Columbia

Kohdennettu fyysinen aktiivisuus liikkuvuuden ja kaatumisriskin parantamiseksi munasarjasyöpää sairastavilla naisilla (BE-BALANCED-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan munasarjasyöpää sairastavien naisten virtuaalisesti valvotun 12 viikon harjoituksen ja ruokavalion toteutettavuutta (soveltuvuutta), tehokkuutta (tutkimuksen tulosten määrittelyä) ja osallistujien tyytyväisyyttä. Se sisältää liikuntaa, käyttäytymisen muutosstrategioita ja opastusta terveelliseen ruokavalioon. Osallistujia ohjaa ja valvoo virtuaalisesti kahdessa harjoituskerrassa viikossa 12 viikon ajan ohjelman toteuttamiseen koulutetun ammattilaisen toimesta. Ohjelmaan lisätään 1 itsenäisesti suoritettu harjoituskerta viikossa 4-12. Lopuksi osallistujat osallistuvat kahteen erilliseen virtuaaliseen ryhmäravitsemusistuntoon. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida 12 viikon valvotun, käytännössä toteutetun liikunta- ja terveellisen ruokailuohjelman toteutettavuutta, alustavaa tehoa ja potilasnäkemyksiä naisille, joilla on munasarjasyöpä ja sen jälkeen.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ohjelma on toteutettavissa ja se osoittaa tehokkuutta ja että potilaiden näkökulmat ovat yleisesti ottaen positiivisia ja tukevat ohjelmaa.

Perustelut: Naiset, joilla on munasarjasyöpä tai sen jälkeen, harjoittelevat väestöä pienemmällä tasolla, ja heillä on lisääntynyt kaatumisriski. Liikunta- ja terveellisen ruokavalion ohjelmointi ei ole osa rutiinihoitoa. Tällä hankkeella on potentiaalia osoittaa toteuttamiskelpoinen ja suhteellisen edullinen vaihtoehto tällaisen ohjelmoinnin tarjoamiseksi.

Tavoitteet: Tämän ohjelman tavoitteet ovat: 1) Ensisijainen tavoite: Mittaa BE-BALANCED-ohjelman toteuttamiskelpoisuutta virtuaalisesta (ts. live-video) -asetus. Toteutettavuus arvioidaan yksittäisten kohteiden osalta ennakkotavoitteiden perusteella; 2) Toissijainen tavoite: Arvioida BE-BALANCED-ohjelman alustava tehokkuus; 3) Kolmannen asteen tavoite: arvioida potilastyytyväisyyttä (vain toimenpiteen jälkeen)

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhden haaran toteutettavuustutkimus.

Tilastollinen analyysi: Ensisijainen tavoite on toteutettavuus. Tämä arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka keskittyvät ohjelman rekrytointiin, osallistumiseen, poistumiseen ja uskollisuuteen. Toissijaisia ​​ja kolmannen asteen/tutkimustavoitteita varten kullekin toimenpiteelle suoritetaan toistuva mittaus-ANOVA tulosten muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopusta (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannasta. RM-ANOVA:n lisäksi kunkin mittauksen tehon koko lasketaan samojen aikajaksojen vertailujen perusteella. SPSS:ää käytetään tietojen käsittelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Clinical Exercise Physiology Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50–75-vuotiaat (naiset ovat yleensä vanhempia diagnoosin aikaan, ja Kanadan mediaani-ikä on 62 vuotta);
  2. Päätetty ensisijainen kemoterapiahoito (suun kautta otettava ylläpitohoito sallittu);
  3. ovat vuoden sisällä primaarisen kemoterapian päättymisestä ilman tunnettua uusiutumista;
  4. Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin, kannettavan tai pöytätietokoneen, jossa on kamera ja mikrofoni sekä luotettava Internet-yhteys;
  5. Puhu englantia varmistaaksesi turvallisuuden fyysisen toiminnan interventiossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä läpäise harjoitusta edeltävää turvatarkastusta äläkä toimita myöhemmin kirjallista lääkärintodistusta osallistuaksesi;
  2. Älä suostu noudattamaan turvallisuusvaatimuksia osallistuaksesi virtuaaliseen jakeluohjelmaan (eli näytettävä videolla kurssin ajan);
  3. Olet kokenut lääkärinhoitoa vaatineen kaatumisen viimeisten 6 kuukauden aikana, koska henkilöillä voi olla suurempi riski kaatua virtuaalisen liikunnan ohjelmassa ja olisi sopivampi lähettää kaatumisklinikalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämä on yhden käden pilottitutkimus ryhmäharjoittelusta
Käyttäytyminen: Ole tasapainoinen
BE-BALANCED-ohjelma kestää 12 viikkoa, ja osallistujat osallistuvat ryhmäpohjaisiin virtuaalisiin ohjattuihin harjoituksiin kahdesti viikossa. Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen henkilökohtaisen arvioinnin lähtötilanteessa ja uudelleen toimenpiteen lopussa fyysisten tulosmittausten keräämiseksi ja täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti REDCapilla (tai postitse lähetetyllä versiolla). Seurantaarvioinnit annetaan sähköisesti jokaiselle osallistujalle REDCapin avulla 3 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Arvioitu kertymistavoitteiden saavuttamisen perusteella (rekrytoitujen määrä)
Perustaso (0 viikkoa)
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioitu ohjattujen virtuaalituntien määränä, joihin osallistuja osallistui, yhteensä 24 ryhmäharjoittelusta, ja suoritettujen itseohjattujen harjoitusten lukumääränä yhteensä 9 harjoituksesta.
Perustaso 12 viikkoon
Hankaus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioitu keskeyttäneiden lukumääränä 12 viikon ohjelman aikana.
Perustaso 12 viikkoon
Ryhmään kuulumisen uskollisuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ryhmän kuuluvuusasteikko (0-20; korkeampi on parempi)
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta: Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu The Short Physical Performance Battery -akun askelnopeusosuudella. Mitattu sekunneissa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Fyysinen toiminta: Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu 8 jalkaa ajastettu ylös ja mene (Seniors Fitness Test). Mitattu etäisyydellä sekunneissa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Fyysinen toiminta: Alaraajojen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu 30 sekunnin tuolitelineellä (Seniors Fitness Test). Toistoissa mitattuna suoritettu.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Fyysinen toiminta: Yläraajojen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu 30 sekunnin hauiskiharalla (Seniors Fitness Test). Toistoissa mitattuna suoritettu.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Fyysinen toiminta: Tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu toiminnallisella ulottuvuustestillä. Mitattu senttimetreinä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Cardiovascular Fitness
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä. Mitattu metreissä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Stadiometrillä mitattuna. Mitattu metreissä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu asteikolla. Mitattu kilogrammoina
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Pituuden ja painon yhteenlaskettu mitta, ilmoitettu kilogrammoina/metri^2
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu senttimetreinä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu senttimetreinä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu 36-kohdan lyhytmuotoisella terveystutkimuksella; Normihin perustuva 0-100 korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu 36-kohdan lyhytmuotoisella terveystutkimuksella; Normihin perustuva 0-100 korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla; Pisteiden vaihteluväli 0-21, korkeampi pistemäärä on korkeampi masennus ja ahdistus.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Tavallinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu Modified Godin Leisure Time Physical Activity -kyselylomakkeella; Pistemääräalue 0 - ei määritettyä enimmäismäärää. Pisteytys < 14 yksikköä "riittämättömästi aktiivinen" ; 14-23 on "kohtalaisen aktiivinen" ja >=24 on "aktiivinen".
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Falls
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)
Mitattu normaalilla kaatumiskalenterilla tutkimuksen keston ajalta kaatumisten lukumääränä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon (toimenpiteen loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Kokonaistyytyväisyys; mitataan asteikolla 0-7 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-02654

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa