Atividade física direcionada para melhorar a mobilidade e o risco de quedas em mulheres que vivem com câncer de ovário (BE-BALANCED)
28 de maio de 2021 atualizado por: Kristin Campbell, University of British Columbia
Atividade física direcionada para melhorar a mobilidade e o risco de quedas em mulheres que vivem com câncer de ovário (Estudo BE-BALANCED)
Este estudo explorará a viabilidade (adequação), a eficácia (resultados do cenário de pesquisa) e a satisfação dos participantes de uma intervenção virtualmente supervisionada de exercícios e dieta de 12 semanas para mulheres com câncer de ovário.
Incluirá exercícios, estratégias de mudança de comportamento e orientação sobre alimentação saudável.
Os participantes serão instruídos e supervisionados virtualmente em duas sessões semanais de exercícios durante 12 semanas por um profissional treinado para ministrar o programa.
Uma sessão adicional de 1 exercício por semana, concluída de forma independente, será adicionada das semanas 4 a 12 do programa.
Por fim, os participantes participarão de duas sessões de nutrição em grupo virtual separadas.
As avaliações ocorrerão na linha de base, no final da intervenção e 6 meses após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a viabilidade, a eficácia preliminar e as perspectivas do paciente de um programa supervisionado de 12 semanas de exercícios e alimentação saudável para mulheres que vivem com e além do câncer de ovário.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o programa será viável e demonstrará eficácia, e que as perspectivas do paciente serão geralmente positivas e apoiarão o programa.
Justificativa: As mulheres que vivem com e além do câncer de ovário se exercitam em níveis abaixo da população em geral e correm um risco maior de quedas. A programação de exercícios e alimentação saudável não faz parte dos cuidados de rotina. Este projeto tem o potencial de demonstrar uma opção viável e de custo relativamente baixo para oferecer tal programação.
Objetivos: os objetivos deste programa são: 1) Objetivo principal: Medir a viabilidade de entregar o programa BE-BALANCED de um ambiente virtual (ou seja, configuração de vídeo ao vivo). A viabilidade será avaliada por item individual com base em metas a priori; 2) Objetivo Secundário: Avaliar a eficácia preliminar do programa BE-BALANCED; 3) Objetivo Terciário: Avaliar a satisfação do paciente (somente pós-intervenção)
Projeto de pesquisa: Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo de braço único.
Análise Estatística: O objetivo principal é a viabilidade. Isso será avaliado por meio de estatísticas descritivas, com foco no recrutamento, frequência, atrito e fidelidade do programa. Para objetivos secundários e terciários/exploratórios, uma ANOVA de medidas repetidas será realizada para cada medida para avaliar a mudança nos resultados da linha de base e final da intervenção (12 semanas) e 3 meses de acompanhamento. Além do RM-ANOVA, um tamanho de efeito para cada medida será calculado com base nas mesmas comparações de período de tempo. O SPSS será usado para processar os dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Mackenzie
- Número de telefone: 2508972609
- E-mail: kelly.mackenzie@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Clinical Exercise Physiology Lab
-
Contato:
- Kelly P Lab
- Número de telefone: 12508972609
- E-mail: kelly.mackenzie@ubc.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 anos de idade (as mulheres tendem a ser mais velhas no momento do diagnóstico, com idade média no Canadá de 62 anos);
- Tratamento quimioterápico primário concluído (terapia de manutenção oral permitida);
- Estão dentro de um ano após a conclusão da quimioterapia primária sem recorrência conhecida;
- Ter acesso a um smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa com câmera e microfone e uma conexão confiável à Internet;
- Fale inglês, para garantir a segurança na entrega da intervenção de atividade física
Critério de exclusão:
- Não passar na triagem pré-exercício para segurança e não fornecer subsequentemente autorização médica por escrito de seu médico para participar;
- Não consentir em aderir aos requisitos de segurança para participar de um programa de entrega virtual (ou seja, ser visto em vídeo durante a aula);
- Sofreu uma queda que requer atenção médica nos 6 meses anteriores, pois os indivíduos podem ter um risco maior de queda em um ambiente de programa de atividade física virtual e seriam mais apropriados para encaminhamento à clínica de quedas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Este é um estudo piloto de braço único de exercício de base de grupo
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O programa BE-BALANCED será executado por 12 semanas, com os participantes participando de sessões de exercícios virtuais supervisionados em grupo duas vezes por semana.
Os participantes completarão uma avaliação pessoal individual no início e novamente no final da intervenção para coletar medidas de resultados físicos e preencherão questionários eletronicamente usando o REDCap (ou versão enviada por correio).
As avaliações de acompanhamento serão administradas eletronicamente a cada participante usando o REDCap 3 meses após a conclusão do programa (24 semanas após a linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provisão
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Avaliado pelo cumprimento das metas de acumulação (número de recrutados)
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Linha de base (0 semanas)
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Adesão à Intervenção
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado como o número de sessões virtuais supervisionadas que um participante participou, de um total de 24 sessões de exercícios em grupo, e o número de sessões autodirigidas concluídas, de um total de 9 sessões.
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Linha de base para 12 semanas
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Atrito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado como número de desistências durante o programa de 12 semanas.
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Linha de base para 12 semanas
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Fidelidade de pertencimento ao grupo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Escala de Pertencimento ao Grupo (0-20; quanto maior, melhor)
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física: Velocidade de marcha
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pela parte da velocidade de marcha da Bateria de Desempenho Físico Curto.
Medido em segundos.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Função física: Mobilidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido por 8 pés cronometrados e executados (Teste de condicionamento físico para idosos).
Medido pela distância em segundos.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Função física: Força e resistência dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido por 30 segundos em pé na cadeira (Seniors Fitness Test).
Medido em repetições concluídas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Função física: Força e resistência dos membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido por rosca bíceps de 30 segundos (Seniors Fitness Test).
Medido em repetições concluídas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Função física: Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pelo Teste de Alcance Funcional.
Medido em centímetros.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Fitness cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pelo teste de Caminhada de Seis Minutos.
Medido em metros.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Altura
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido com estadiômetro.
Medido em metros
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Peso
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido usando uma escala.
Medido em quilogramas
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medida agregada de altura e peso, relatada em quilogramas/metro^2
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido em centímetros
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Circunferência do quadril
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido em centímetros
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Qualidade de vida relacionada à saúde: saúde física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido por 36 itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido; 0-100 baseado em norma, pontuação mais alta representa melhor saúde
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Qualidade de vida relacionada à saúde: saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido por 36 itens de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido; 0-100 baseado em norma, pontuação mais alta representa melhor saúde
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Faixa de pontuação 0-21, pontuação mais alta é maior depressão e ansiedade.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Níveis habituais de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pelo questionário Godin Leisure Time Physical Activity modificado; Faixa de pontuação 0 - sem máximo especificado.
Pontuação < 14 unidades "insuficientemente Ativo" ; 14-23 é "moderadamente ativo" e >=24 é "ativo".
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Cataratas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Medido pelo calendário de quedas padrão para a duração do estudo como número de quedas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas (final da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a satisfação do paciente
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Satisfação geral; medido na escala 0-7 com pontuação mais alta significando maior satisfação.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Campbell, Department of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- H20-02654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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