ARFIDの2セッション曝露治療と保護者向けトレーニング (ARFID-PTP)
2022年6月15日 更新者：University at Albany
回避制限的食物摂取障害（ARFID）診断と一致する好き嫌いのある食事のための2セッション暴露治療と親トレーニングのパイロット試験
この研究の目的は、回避制限的食物摂取障害 (ARFID) の診断と一致する好き嫌いのある食事を経験する 5 歳から 12 歳の子供を対象に、2 セッションの仮想親トレーニング曝露プロトコルの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Pica、ARFID、反芻障害インタビュー、半構造化診断インタビューによって決定される、ARFID診断と一致するうるさい摂食症状を持つ5〜12歳の潜在的な被験者は、ソーシャルメディアおよび地元の診療所を通じて募集されます。
適格な被験者は、インフォームドコンセントと摂取セッションを完了します。
その後、参加者は、次の週に治療を開始する即時治療グループ、または治療を開始するまで 4 週間待機する 4 週間の待機リスト条件に無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、治療、ARFID 親トレーニング プログラムまたは「ARFID-PTP」を受ける機会があります。
ARFID-PTP は、食物摂取量の増加と選択的な食事の減少に関する 2 セッションの仮想プロトコルの有効性を調べるために、非常にうるさい食事行動に対する 7 セッションの親トレーニングから適応されました。
2 つの仮想治療セッションには、心理教育、保護者向けのトレーニング スキル、曝露プロトコルが含まれます。
5 つの主要な評価時点があります: 摂取時、治療終了時、治療後 4 週間、治療後 3 か月、治療後 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney E Breiner, MA
- 電話番号：518-376-2543
- メール：cbreiner@albany.edu
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12222
- 募集
- University at Albany, State University of New York
-
コンタクト：
- Adrienne Bonilla, Esq
- 電話番号：518-437-3850
- メール：abonilla@albany.edu
-
主任研究者：
- Courtney E Breiner, MA
-
主任研究者：
- Julia M Hormes, PhD
-
副調査官：
- McKenzie Miller, MA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～12歳のお子様
- 子供は Pica、ARFID、反芻障害インタビューを使用して ARFID の基準を満たしています
- プライマリケア提供者による確立されたケア
- この治療試験中、ARFID の他の投薬や精神療法に従事していない
- 英語を流暢に話し、読む
除外基準:
- 自殺念慮を経験している子供または親
- 精神病症状を経験している子供または親
- 子供に認知機能障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
このアームの参加者は、摂取セッションを完了してから 2 週間以内に介入を受けます。
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ARFID-PTP は、ARFID 診断と一致する好き嫌いの症状を軽減するために、心理教育、親のトレーニング スキル、および暴露を使用した 2 セッションの仮想プロトコルです。
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他の：キャンセル待ち管理
このアームの参加者は、2 週間介入を受けません。
参加者は、摂取セッション後に待機リストに載ってから 4 ～ 6 週間後に治療を完了します。
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ARFID-PTP は、ARFID 診断と一致する好き嫌いの症状を軽減するために、心理教育、親のトレーニング スキル、および暴露を使用した 2 セッションの仮想プロトコルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：入学
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募集率は、毎月募集される参加者の平均数によって測定されます。
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入学
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保持の実現可能性
時間枠：学習完了まで、最大9か月
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維持率は、治療を開始し、すべてのフォローアップ時点を完了する家族の割合として測定されます。
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学習完了まで、最大9か月
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曝露プロトコルの許容性
時間枠：学習完了まで、最大9か月
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暴露の許容性は、家族がすべてのフォローアップ時点で完了する毎日の食物暴露の数の割合として測定されます。
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学習完了まで、最大9か月
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治療の信頼性
時間枠：治療2週目以降
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信頼性と期待度に関する質問票は、治療の信頼性と、参加者が治療がうまくいくとどの程度考え、感じているかを示す 6 項目の尺度です。
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治療2週目以降
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治療の受容性
時間枠：治療2週目以降
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保護者は、「この治療法を友人に紹介したい」または「この治療法に満足している」などの記述にどの程度同意するかを選択して、治療の許容性を自己報告します。
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治療2週目以降
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1か月のフォローアップでの治療の許容性
時間枠：1ヶ月
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保護者は、「この治療法を友人に紹介したい」または「この治療法に満足している」などの記述にどの程度同意するかを選択して、治療の許容性を自己報告します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pica、ARFID、反芻障害インタビュー（PARDI）
時間枠：摂取から3ヶ月経過観察までの変化
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PARDI は、ARFID の診断基準、サブタイプ分類、重症度評価を評価する半構造化面接です。
親はPARDIを使用して評価されます。
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摂取から3ヶ月経過観察までの変化
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治療効果：定期的にローテーションする食品
時間枠：学習完了まで、最大9か月
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親は、子供が「定期的なローテーション」に含めた新しい食品の数を自己報告します。つまり、1 人前のサイズを定期的に食べることができます。
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学習完了まで、最大9か月
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行動小児栄養評価スケール
時間枠：学習完了まで、最大9か月
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Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale は、子供の摂食行動および摂食行動に対する親の認識の十分に検証された尺度です。
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学習完了まで、最大9か月
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治療効果: 目標の進捗状況
時間枠：学習完了まで、最大9か月
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治療目標は、2020 年に Bryant-Waugh によって Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders を通じて確立された ARFID 固有の治療目標チェックリストを使用して評価されます。
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学習完了まで、最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Courtney E Breiner, MA、University at Albany, State University of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。