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Eine Expositionsbehandlung in zwei Sitzungen und ein Elterntraining für ARFID (ARFID-PTP)

15. Juni 2022 aktualisiert von: University at Albany

Ein Pilotversuch mit einer Expositionsbehandlung in zwei Sitzungen und einem Elterntraining für wählerisches Essen im Einklang mit einer ARFID-Diagnose (Avoidant-Restrictive Food Intake Disorder).

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines zwei Sitzungen umfassenden, virtuellen Elterntrainings-Expositionsprotokolls für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren zu bewerten, die wählerisches Essen im Einklang mit einer ARFID-Diagnose (Avoidant-Restrictive Food Intake Disorder) erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden im Alter von 5 bis 12 Jahren mit wählerischen Esssymptomen, die mit einer ARFID-Diagnose übereinstimmen, wie im Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, einem halbstrukturierten diagnostischen Interview, ermittelt, werden über soziale Medien und lokale Arztpraxen rekrutiert. Berechtigte Probanden absolvieren eine Einverständniserklärung und eine Aufnahmesitzung. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer Sofortbehandlungsgruppe zugeteilt, in der sie in der folgenden Woche mit der Behandlung beginnen, oder einer 4-wöchigen Warteliste, bei der sie vier Wochen warten, bis sie mit der Behandlung beginnen. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Behandlung, das ARFID-Elternschulungsprogramm oder "ARFID-PTP" zu erhalten. ARFID-PTP wurde aus einem Elterntraining mit sieben Sitzungen für extrem wählerisches Essverhalten angepasst, um die Wirksamkeit eines virtuellen Protokolls mit zwei Sitzungen zur Erhöhung der Nahrungsaufnahme und Verringerung des selektiven Essens zu untersuchen. Die beiden virtuellen Behandlungssitzungen umfassen Psychoedukation, Fähigkeiten zur Elternschulung und ein Expositionsprotokoll. Es gibt 5 Hauptbewertungszeitpunkte: Einnahme, Ende der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12222
        • Rekrutierung
        • University at Albany, State University of New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney E Breiner, MA
        • Hauptermittler:
          • Julia M Hormes, PhD
        • Unterermittler:
          • McKenzie Miller, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-12
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ARFID anhand des Pica, ARFID, Rumination Disorder Interviews
  • Feste Pflege bei einem Hausarzt
  • Keine andere Medikation oder Psychotherapie für ARFID während dieser Behandlungsstudie
  • Sprechen und lesen Sie fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Elternteil mit Suizidgedanken
  • Kind oder Elternteil mit psychotischen Symptomen
  • Das Kind hat eine kognitive Funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Intervention innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Aufnahmesitzung.
Verhalten: ARFID-PTP
ARFID-PTP ist ein virtuelles Protokoll mit zwei Sitzungen, das Psychoedukation, Elternschulungsfähigkeiten und Exposition verwendet, um wählerische Esssymptome im Einklang mit einer ARFID-Diagnose zu verringern.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang keine Intervention. Die Teilnehmer werden die Behandlung nach 4-6 Wochen auf der Warteliste nach ihrer Aufnahmesitzung abschließen.
Verhalten: ARFID-PTP
ARFID-PTP ist ein virtuelles Protokoll mit zwei Sitzungen, das Psychoedukation, Elternschulungsfähigkeiten und Exposition verwendet, um wählerische Esssymptome im Einklang mit einer ARFID-Diagnose zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Einschreibung
Die Rekrutierungsraten werden anhand der durchschnittlichen Anzahl der jeden Monat rekrutierten Teilnehmer gemessen.
Einschreibung
Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Die Retentionsraten werden als Prozentsatz der Familien gemessen, die mit der Behandlung beginnen und alle Nachsorgezeitpunkte abschließen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Akzeptanz des Expositionsprotokolls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Die Akzeptanz der Exposition wird als Prozentsatz der Anzahl der täglichen Nahrungsmittelexpositionen gemessen, die die Familie zu allen Nachsorgezeitpunkten vervollständigt.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der 2. Behandlungswoche
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen ist ein 6-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und wie sehr die Teilnehmer denken und fühlen, dass die Behandlung funktionieren wird.
Nach der 2. Behandlungswoche
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nach der 2. Behandlungswoche
Die Eltern geben die Akzeptanz der Behandlung selbst an, indem sie auswählen, inwieweit sie Aussagen wie „Ich würde diese Behandlung einem Freund empfehlen“ oder „Ich bin mit dieser Behandlung zufrieden“ zustimmen.
Nach der 2. Behandlungswoche
Akzeptanz der Behandlung bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat
Die Eltern geben die Akzeptanz der Behandlung selbst an, indem sie auswählen, inwieweit sie Aussagen wie „Ich würde diese Behandlung einem Freund empfehlen“ oder „Ich bin mit dieser Behandlung zufrieden“ zustimmen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einnahme und 3-Monats-Follow-up
Das PARDI ist ein halbstrukturiertes Interview, das die diagnostischen Kriterien von ARFID sowie die Subtypklassifizierung und Schweregrade bewertet. Die Eltern werden mit dem PARDI bewertet.
Wechsel zwischen Einnahme und 3-Monats-Follow-up
Wirksamkeit der Behandlung: Lebensmittel in regelmäßiger Rotation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Eltern melden selbst die Anzahl der neuen Lebensmittel, die ein Kind in die „regelmäßige Rotation“ aufgenommen hat, d. H. In der Lage ist, regelmäßig eine volle Portionsgröße zu essen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Die Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale ist ein gut validiertes Maß für das Essverhalten von Kindern und die Wahrnehmung des Essverhaltens durch die Eltern.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Wirksamkeit der Behandlung: Zielfortschritt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Die Behandlungsziele werden anhand der ARFID-spezifischen Behandlungsziel-Checkliste bewertet, die von Bryant-Waugh im Jahr 2020 über das Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders erstellt wurde.
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Albany

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21E001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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