Um tratamento de exposição em duas sessões e treinamento de pais para ARFID (ARFID-PTP)
15 de junho de 2022 atualizado por: University at Albany
Um teste piloto de um tratamento de exposição em duas sessões e treinamento de pais para comer exigente consistente com um diagnóstico de transtorno alimentar restritivo e evitativo (TARFI)
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de exposição virtual de treinamento de pais em duas sessões para crianças de 5 a 12 anos que experimentam uma alimentação seletiva consistente com um diagnóstico de Transtorno Alimentar Restritivo Evitativo (TARFI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos em potencial de 5 a 12 anos com sintomas alimentares exigentes consistentes com um diagnóstico de ARFID, conforme determinado pela Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, uma entrevista de diagnóstico semiestruturada, serão recrutados por meio de mídias sociais e consultórios médicos locais.
Os indivíduos elegíveis preencherão o consentimento informado e uma sessão de admissão.
Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento imediato, no qual iniciarão o tratamento na semana seguinte, ou uma condição de lista de espera de 4 semanas, na qual aguardarão quatro semanas para iniciar o tratamento.
Todos os participantes terão a oportunidade de receber o tratamento ARFID Parent Training Program ou "ARFID-PTP".
O ARFID-PTP foi adaptado de um treinamento de pais de sete sessões para comportamentos alimentares extremamente exigentes para examinar a eficácia de um protocolo virtual de duas sessões para aumentar a ingestão de alimentos e diminuir a alimentação seletiva.
As duas sessões de tratamento virtual incluirão psicoeducação, habilidades de treinamento de pais e protocolo de exposição.
Haverá 5 pontos principais de avaliação: ingestão, final do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtney E Breiner, MA
- Número de telefone: 518-376-2543
- E-mail: cbreiner@albany.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12222
- Recrutamento
- University at Albany, State University of New York
-
Contato:
- Adrienne Bonilla, Esq
- Número de telefone: 518-437-3850
- E-mail: abonilla@albany.edu
-
Investigador principal:
- Courtney E Breiner, MA
-
Investigador principal:
- Julia M Hormes, PhD
-
Subinvestigador:
- McKenzie Miller, MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos
- A criança atende aos critérios para ARFID usando a Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview
- Cuidados estabelecidos com um prestador de cuidados primários
- Não se envolver em outra medicação ou psicoterapia para ARFID durante este ensaio de tratamento
- Falar e ler fluentemente inglês
Critério de exclusão:
- Filho ou pai com pensamentos suicidas
- Filho ou pai com sintomas psicóticos
- A criança tem uma deficiência funcional cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
Os participantes neste braço receberão a intervenção dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão de admissão.
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O ARFID-PTP é um protocolo virtual de duas sessões que usa psicoeducação, habilidades de treinamento dos pais e exposição para diminuir os sintomas alimentares exigentes consistentes com um diagnóstico de ARFID.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes deste braço não receberão nenhuma intervenção por duas semanas.
Os participantes completarão o tratamento após 4-6 semanas na lista de espera após a sessão de admissão.
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O ARFID-PTP é um protocolo virtual de duas sessões que usa psicoeducação, habilidades de treinamento dos pais e exposição para diminuir os sintomas alimentares exigentes consistentes com um diagnóstico de ARFID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Inscrição
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As taxas de recrutamento serão medidas pelo número médio de participantes recrutados a cada mês.
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Inscrição
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Viabilidade de Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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As taxas de retenção serão medidas como a porcentagem de famílias que iniciam o tratamento e completam todos os pontos de tempo de acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Aceitabilidade do protocolo de exposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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A aceitabilidade da exposição será medida como uma porcentagem do número de exposições alimentares diárias que a família completa em todos os pontos de tempo de acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Após a 2ª semana de tratamento
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa é uma medida de 6 itens da credibilidade do tratamento e quanto os participantes pensam e sentem que o tratamento funcionará.
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Após a 2ª semana de tratamento
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Após a 2ª semana de tratamento
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Os pais irão auto-relatar a aceitabilidade do tratamento, selecionando até que ponto eles concordam com declarações como "eu indicaria este tratamento a um amigo" ou "estou satisfeito com este tratamento".
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Após a 2ª semana de tratamento
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Aceitabilidade do tratamento no seguimento de 1 mês
Prazo: 1 mês
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Os pais irão auto-relatar a aceitabilidade do tratamento, selecionando até que ponto eles concordam com declarações como "eu indicaria este tratamento a um amigo" ou "estou satisfeito com este tratamento".
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pica, ARFID, entrevista de transtorno de ruminação (PARDI)
Prazo: Mudança entre ingestão e acompanhamento de 3 meses
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O PARDI é uma entrevista semiestruturada que avalia critérios diagnósticos de ARFID, bem como classificação de subtipos e classificações de gravidade.
Os pais serão avaliados usando o PARDI.
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Mudança entre ingestão e acompanhamento de 3 meses
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Eficácia do Tratamento: Alimentos em Rotação Regular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Os pais relatarão o número de novos alimentos que uma criança incluiu na "rotação regular", ou seja, é capaz de comer uma porção completa regularmente.
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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A Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental é uma medida bem validada dos comportamentos alimentares da criança e da percepção dos pais sobre os comportamentos alimentares.
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Eficácia do Tratamento: Progresso da Meta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Os objetivos do tratamento serão avaliados usando a lista de verificação de objetivos de tratamento específica para ARFID estabelecida por Bryant-Waugh em 2020 por meio do Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders.
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Até a conclusão do estudo, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .