ARFID에 대한 두 세션 노출 치료 및 부모 교육 (ARFID-PTP)
2022년 6월 15일 업데이트: University at Albany
회피 제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 진단과 일치하는 편식에 대한 2세션 노출 치료 및 부모 교육의 파일럿 시험
이 연구는 회피 제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 진단과 일치하는 편식을 경험하는 5-12세 어린이를 위한 2회 세션 가상 부모 교육 노출 프로토콜의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
반구조적 진단 인터뷰인 Pica, ARFID, 반추 장애 인터뷰에 의해 결정된 바와 같이 ARFID 진단과 일치하는 까다로운 섭식 증상이 있는 5세에서 12세 사이의 잠재적 피험자는 소셜 미디어와 지역 의사 사무실을 통해 모집될 것입니다.
적격 피험자는 정보에 입각한 동의 및 섭취 세션을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 다음 주에 치료를 시작하는 즉각적인 치료 그룹 또는 치료를 시작하기 위해 4주를 기다리는 4주 대기자 조건으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 치료, ARFID 학부모 교육 프로그램 또는 "ARFID-PTP"를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
ARFID-PTP는 음식 섭취량 증가 및 선택적 식사 감소에 대한 2세션 가상 프로토콜의 효능을 조사하기 위해 극도로 까다로운 식습관에 대한 7세션 부모 교육에서 채택되었습니다.
두 개의 가상 치료 세션에는 심리 교육, 부모 교육 기술 및 노출 프로토콜이 포함됩니다.
5개의 주요 평가 시점이 있을 것입니다: 섭취, 치료 종료, 치료 후 4주, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney E Breiner, MA
- 전화번호: 518-376-2543
- 이메일: cbreiner@albany.edu
연구 장소
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12222
- 모병
- University at Albany, State University of New York
-
연락하다:
- Adrienne Bonilla, Esq
- 전화번호: 518-437-3850
- 이메일: abonilla@albany.edu
-
수석 연구원:
- Courtney E Breiner, MA
-
수석 연구원:
- Julia M Hormes, PhD
-
부수사관:
- McKenzie Miller, MA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-12세 어린이
- 아동은 Pica, ARFID, 반추 장애 인터뷰를 사용하여 ARFID 기준을 충족합니다.
- 1차 진료 제공자와의 확립된 진료
- 이 치료 시험 동안 ARFID에 대한 다른 약물 또는 심리 요법에 관여하지 않음
- 유창하게 영어로 말하고 읽기
제외 기준:
- 자살 생각을 경험하는 아동 또는 부모
- 정신병적 증상을 겪고 있는 아동 또는 부모
- 아동은 인지 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
이 부문의 참가자는 접수 세션 완료 후 2주 이내에 중재를 받게 됩니다.
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ARFID-PTP는 심리 교육, 부모 교육 기술 및 ARFID 진단과 일치하는 편식 증상을 줄이기 위한 노출을 사용하는 2세션 가상 프로토콜입니다.
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다른: 대기자 명단 제어
이 부문의 참가자는 2주 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
참가자는 접수 세션 후 대기자 명단에 오른 후 4-6주 후에 치료를 완료합니다.
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ARFID-PTP는 심리 교육, 부모 교육 기술 및 ARFID 진단과 일치하는 편식 증상을 줄이기 위한 노출을 사용하는 2세션 가상 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 등록
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모집률은 매달 모집되는 평균 참가자 수로 측정됩니다.
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등록
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보유 타당성
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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유지율은 치료를 시작하고 모든 후속 시점을 완료한 가족의 비율로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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노출 프로토콜의 수용성
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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노출의 허용 가능성은 모든 후속 시점에서 가족이 완료하는 일일 음식 노출 수의 백분율로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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치료의 신뢰성
기간: 치료 2주 후
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신뢰성 및 기대 설문지는 치료 신뢰성과 참가자들이 치료가 효과가 있을 것이라고 생각하고 느끼는 정도를 6개 항목으로 측정한 것입니다.
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치료 2주 후
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치료의 수용성
기간: 치료 2주 후
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부모는 "나는 이 치료를 친구에게 소개할 것입니다" 또는 "나는 이 치료에 만족합니다"와 같은 진술에 동의하는 정도를 선택하여 치료의 수용 가능성을 자가 보고합니다.
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치료 2주 후
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1개월 후속 조치에서 치료 수용 가능성
기간: 1 개월
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부모는 "나는 이 치료를 친구에게 소개할 것입니다" 또는 "나는 이 치료에 만족합니다"와 같은 진술에 동의하는 정도를 선택하여 치료의 수용 가능성을 자가 보고합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식증, ARFID, 반추 장애 인터뷰(PARDI)
기간: 섭취와 3개월 추적 사이의 변화
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PARDI는 ARFID의 진단 기준과 하위 유형 분류 및 심각도 등급을 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
부모는 PARDI를 사용하여 평가됩니다.
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섭취와 3개월 추적 사이의 변화
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치료 효능: 규칙적인 순환 식품
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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부모는 자녀가 "정기 교대식"에 포함시킨 새로운 음식의 수를 스스로 보고합니다.
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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행동 소아 섭식 평가 척도
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale은 아동의 식습관과 식습관에 대한 부모의 인식에 대한 잘 검증된 척도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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치료 효능: 목표 진행
기간: 연구 완료를 통해 최대 9개월
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치료 목표는 Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders를 통해 2020년 Bryant-Waugh가 수립한 ARFID별 치료 목표 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21E001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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