En to-sessions eksponeringsbehandling og forældretræning til ARFID (ARFID-PTP)
15. juni 2022 opdateret af: University at Albany
Et pilotforsøg med en to-sessions eksponeringsbehandling og forældretræning til kræsen spisning i overensstemmelse med en diagnose med en forebyggende-restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en to-sessions virtuel forældretræningseksponeringsprotokol for børn i alderen 5-12, som oplever kræsen spisning i overensstemmelse med en diagnose med en ARFID-diagnose (Avoidant-Restrictive Food Intake Disorder).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner i alderen 5 til 12 år med kræsne spisesymptomer i overensstemmelse med en ARFID-diagnose, som bestemt af Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, et semistruktureret diagnostisk interview, vil blive rekrutteret via sociale medier og lokale lægekontorer.
Kvalificerede forsøgspersoner vil fuldføre informeret samtykke og en optagelsessession.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en umiddelbar behandlingsgruppe, hvor de vil begynde behandlingen den følgende uge, eller en 4-ugers ventelistetilstand, hvor de vil vente fire uger med at begynde behandlingen.
Alle deltagere vil have mulighed for at modtage behandlingen, ARFID Parent Training Program eller "ARFID-PTP."
ARFID-PTP blev tilpasset fra en forældretræning af syv sessioner til ekstremt kræsen spiseadfærd for at undersøge effektiviteten af en virtuel to-sessions protokol til at øge fødeindtagelsen og reducere selektiv spisning.
De to virtuelle behandlingssessioner vil omfatte psykoedukation, forældretræningsfærdigheder og eksponeringsprotokol.
Der vil være 5 store vurderingstidspunkter: indtagelse, afslutning af behandlingen, 4 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Courtney E Breiner, MA
- Telefonnummer: 518-376-2543
- E-mail: cbreiner@albany.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12222
- Rekruttering
- University at Albany, State University of New York
-
Kontakt:
- Adrienne Bonilla, Esq
- Telefonnummer: 518-437-3850
- E-mail: abonilla@albany.edu
-
Ledende efterforsker:
- Courtney E Breiner, MA
-
Ledende efterforsker:
- Julia M Hormes, PhD
-
Underforsker:
- McKenzie Miller, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-12
- Barnet opfylder kriterierne for ARFID ved hjælp af Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview
- Etableret pleje hos en primær behandler
- Deltager ikke i anden medicin eller psykoterapi for ARFID under dette behandlingsforsøg
- Taler og læser flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller forælder oplever selvmordstanker
- Barn eller forælder, der oplever psykotiske symptomer
- Barnet har en kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen inden for 2 uger efter at have afsluttet optagelsessessionen.
|
ARFID-PTP er en to-session virtuel protokol, der bruger psykoedukation, forældretræningsfærdigheder og eksponering for at mindske kræsne spisesymptomer i overensstemmelse med en ARFID-diagnose.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen intervention i to uger.
Deltagerne vil afslutte behandlingen efter 4-6 uger efter at have stået på ventelisten efter deres indtagelsessession.
|
ARFID-PTP er en to-session virtuel protokol, der bruger psykoedukation, forældretræningsfærdigheder og eksponering for at mindske kræsne spisesymptomer i overensstemmelse med en ARFID-diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Tilmelding
|
Rekrutteringsraterne vil blive målt ved det gennemsnitlige antal deltagere, der rekrutteres hver måned.
|
Tilmelding
|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Fastholdelsesrater vil blive målt som procentdelen af familier, der begynder behandling og fuldfører alle opfølgningstidspunkter.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Acceptabilitet af eksponeringsprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Acceptabiliteten af eksponering vil blive målt som en procentdel af antallet af daglige fødevareeksponeringer, som familien fuldfører på alle opfølgningstidspunkter.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Efter uge 2 med behandling
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet er et 6-element mål for behandlingens troværdighed, og hvor meget deltagerne tror og føler, at behandlingen vil virke.
|
Efter uge 2 med behandling
|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Efter uge 2 med behandling
|
Forældre vil selv rapportere, om behandlingen er acceptabel ved at vælge, i hvilken grad de er enige i udsagn som "Jeg vil henvise denne behandling til en ven" eller "Jeg er tilfreds med denne behandling."
|
Efter uge 2 med behandling
|
|
Acceptabilitet af behandling ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
Forældre vil selv rapportere, om behandlingen er acceptabel ved at vælge, i hvilken grad de er enige i udsagn som "Jeg vil henvise denne behandling til en ven" eller "Jeg er tilfreds med denne behandling."
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Tidsramme: Skift mellem indtag og 3 måneders opfølgning
|
PARDI er et semi-struktureret interview, der vurderer diagnostiske kriterier for ARFID, såvel som undertypeklassificering og sværhedsgrad.
Forældre vil blive vurderet ved hjælp af PARDI.
|
Skift mellem indtag og 3 måneders opfølgning
|
|
Behandlingseffektivitet: Fødevarer i regelmæssig rotation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Forældre vil selv rapportere antallet af nye fødevarer, et barn har inkluderet i "almindelig rotation", dvs. er i stand til at spise en fuld portionsstørrelse regelmæssigt.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale er et velvalideret mål for barnets spiseadfærd og forældrenes opfattelse af spiseadfærd.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
|
Behandlingseffektivitet: Målfremskridt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Behandlingsmål vil blive vurderet ved hjælp af den ARFID-specifikke tjekliste for behandlingsmål etableret af Bryant-Waugh i 2020 via Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders.
|
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21E001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .