Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un trattamento dell'esposizione in due sessioni e formazione dei genitori per ARFID (ARFID-PTP)

15 giugno 2022 aggiornato da: University at Albany

Una prova pilota di un trattamento dell'esposizione in due sessioni e formazione dei genitori per un'alimentazione schizzinosa coerente con una diagnosi di disturbo dell'assunzione di cibo evitante-restrittivo (ARFID)

Questo studio mira a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un protocollo di esposizione di formazione parentale virtuale a due sessioni per i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni che sperimentano un'alimentazione schizzinosa coerente con una diagnosi di disturbo dell'assunzione di cibo evitante-restrittivo (ARFID).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potenziali soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni con sintomi alimentari schizzinosi coerenti con una diagnosi ARFID, come determinato dal Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, un'intervista diagnostica semi-strutturata, saranno reclutati tramite social media e studi medici locali. I soggetti idonei completeranno il consenso informato e una sessione di assunzione. I partecipanti verranno quindi randomizzati a un gruppo di trattamento immediato, in cui inizieranno il trattamento la settimana successiva, o una condizione di lista d'attesa di 4 settimane, in cui aspetteranno quattro settimane per iniziare il trattamento. Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere il trattamento, ARFID Parent Training Program o "ARFID-PTP". ARFID-PTP è stato adattato da una formazione dei genitori di sette sessioni per comportamenti alimentari estremamente esigenti per esaminare l'efficacia di un protocollo virtuale di due sessioni sull'aumento dell'assunzione di cibo e sulla riduzione del consumo selettivo. Le due sessioni di trattamento virtuale includeranno psicoeducazione, abilità di formazione dei genitori e protocollo di esposizione. Ci saranno 5 momenti principali di valutazione: assunzione, fine del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12222
        • Reclutamento
        • University at Albany, State University of New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney E Breiner, MA
        • Investigatore principale:
          • Julia M Hormes, PhD
        • Sub-investigatore:
          • McKenzie Miller, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 ai 12 anni
  • Il bambino soddisfa i criteri per ARFID utilizzando l'intervista su Pica, ARFID, Rumination Disorder
  • Assistenza stabilita con un fornitore di cure primarie
  • Non impegnarsi in altri farmaci o psicoterapia per ARFID durante questo studio di trattamento
  • Parla e legge fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambino o genitore che sperimenta pensieri suicidi
  • Bambino o genitore con sintomi psicotici
  • Il bambino ha una disabilità del funzionamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento entro 2 settimane dal completamento della sessione di assunzione.
Comportamentale: ARFID-PTP
ARFID-PTP è un protocollo virtuale in due sessioni che utilizza la psicoeducazione, le capacità di addestramento dei genitori e l'esposizione per ridurre i sintomi alimentari schizzinosi coerenti con una diagnosi ARFID.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento per due settimane. I partecipanti completeranno il trattamento dopo 4-6 settimane dall'inserimento nella lista d'attesa dopo la sessione di assunzione.
Comportamentale: ARFID-PTP
ARFID-PTP è un protocollo virtuale in due sessioni che utilizza la psicoeducazione, le capacità di addestramento dei genitori e l'esposizione per ridurre i sintomi alimentari schizzinosi coerenti con una diagnosi ARFID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
I tassi di reclutamento saranno misurati dal numero medio di partecipanti reclutati ogni mese.
Iscrizione
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
I tassi di ritenzione saranno misurati come percentuale di famiglie che iniziano il trattamento e completano tutti i tempi di follow-up.
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Accettabilità del protocollo di esposizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
L'accettabilità dell'esposizione sarà misurata come percentuale del numero di esposizioni alimentari giornaliere che la famiglia completa in tutti i punti temporali di follow-up.
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la seconda settimana di trattamento
Il questionario sulla credibilità e l'aspettativa è una misura in 6 punti della credibilità del trattamento e di quanto i partecipanti pensano e sentono che il trattamento funzionerà.
Dopo la seconda settimana di trattamento
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la seconda settimana di trattamento
I genitori autodichiareranno l'accettabilità del trattamento selezionando la misura in cui sono d'accordo con affermazioni come "Riferirei questo trattamento a un amico" o "Sono soddisfatto di questo trattamento".
Dopo la seconda settimana di trattamento
Accettabilità del trattamento a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
I genitori autodichiareranno l'accettabilità del trattamento selezionando la misura in cui sono d'accordo con affermazioni come "Riferirei questo trattamento a un amico" o "Sono soddisfatto di questo trattamento".
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pica, ARFID, Intervista sul Disturbo della Ruminazione (PARDI)
Lasso di tempo: Variazione tra assunzione e follow-up a 3 mesi
Il PARDI è un'intervista semi-strutturata che valuta i criteri diagnostici di ARFID, nonché la classificazione del sottotipo e le valutazioni di gravità. I genitori saranno valutati utilizzando il PARDI.
Variazione tra assunzione e follow-up a 3 mesi
Efficacia del trattamento: alimenti a rotazione regolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
I genitori autodichiareranno il numero di nuovi alimenti che un bambino ha incluso nella "rotazione regolare", ovvero è in grado di mangiare regolarmente una porzione completa.
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
La scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale è una misura ben validata dei comportamenti alimentari del bambino e della percezione dei genitori dei comportamenti alimentari.
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Efficacia del trattamento: Obiettivo Progresso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Gli obiettivi del trattamento saranno valutati utilizzando la lista di controllo degli obiettivi del trattamento specifica per ARFID stabilita da Bryant-Waugh nel 2020 tramite il Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders.
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Albany

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi