Два сеанса лечения экспозицией и обучение родителей для ARFID (ARFID-PTP)
15 июня 2022 г. обновлено: University at Albany
Пилотное испытание двухсеансовой терапии воздействия и обучения родителей привередливости в еде, совместимой с диагнозом избегающе-ограничительного расстройства приема пищи (ARFID)
Это исследование направлено на оценку приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности двухсеансового протокола виртуального обучения родителей для детей в возрасте 5-12 лет, которые испытывают придирчивость в еде, что соответствует диагнозу избегающе-ограничительного расстройства приема пищи (ARFID).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты в возрасте от 5 до 12 лет с симптомами привередливости в еде, соответствующими диагнозу ARFID, как определено с помощью интервью Pica, ARFID, расстройства руминации, полуструктурированного диагностического интервью, будут набраны через социальные сети и местные кабинеты врачей.
Подходящие субъекты должны заполнить информированное согласие и принять участие в сеансе.
Затем участники будут рандомизированы в группу немедленного лечения, в которой они начнут лечение на следующей неделе, или в 4-недельную группу ожидания, в которой они будут ждать четыре недели, чтобы начать лечение.
У всех участников будет возможность пройти лечение, Программу обучения родителей ARFID или «ARFID-PTP».
ARFID-PTP был адаптирован из семи сеансов обучения родителей чрезвычайно разборчивому пищевому поведению, чтобы изучить эффективность двухсеансового виртуального протокола по увеличению потребления пищи и уменьшению выборочного питания.
Два виртуальных лечебных сеанса будут включать психообразование, обучение родителей навыкам и протокол воздействия.
Будет 5 основных моментов времени оценки: прием, окончание лечения, 4 недели после лечения, 3 месяца после лечения и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Courtney E Breiner, MA
- Номер телефона: 518-376-2543
- Электронная почта: cbreiner@albany.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12222
- Рекрутинг
- University at Albany, State University of New York
-
Контакт:
- Adrienne Bonilla, Esq
- Номер телефона: 518-437-3850
- Электронная почта: abonilla@albany.edu
-
Главный следователь:
- Courtney E Breiner, MA
-
Главный следователь:
- Julia M Hormes, PhD
-
Младший исследователь:
- McKenzie Miller, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 5-12 лет
- Ребенок соответствует критериям ARFID с помощью опроса Pica, ARFID, расстройства руминации.
- Установленный уход с поставщиком первичной медико-санитарной помощи
- Не принимать другие лекарства или психотерапию для ARFID во время этого испытания лечения.
- Свободно говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Ребенок или родитель, испытывающие суицидальные мысли
- Ребенок или родитель испытывают психотические симптомы
- У ребенка нарушение когнитивных функций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники этой группы получат вмешательство в течение 2 недель после завершения сеанса приема.
|
ARFID-PTP — это виртуальный протокол, состоящий из двух сессий, в котором используются психообразование, навыки обучения родителей и воздействие на снижение симптомов придирчивого пищевого поведения, соответствующих диагнозу ARFID.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники этой группы не будут получать никаких вмешательств в течение двух недель.
Участники завершат лечение через 4-6 недель пребывания в списке ожидания после сеанса приема.
|
ARFID-PTP — это виртуальный протокол, состоящий из двух сессий, в котором используются психообразование, навыки обучения родителей и воздействие на снижение симптомов придирчивого пищевого поведения, соответствующих диагнозу ARFID.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка
Временное ограничение: Регистрация
|
Показатели набора будут измеряться средним количеством участников, набираемых каждый месяц.
|
Регистрация
|
|
Удержание
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Показатели удержания будут измеряться как процент семей, которые начали лечение и завершили все контрольные моменты времени.
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Приемлемость протокола воздействия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Приемлемость воздействия будет измеряться как процент от количества ежедневных воздействий пищи, которые семья совершает во все моменты времени последующего наблюдения.
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Надежность лечения
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Опросник правдоподобия и ожиданий представляет собой 6-элементную меру доверия к лечению и того, насколько участники думают и чувствуют, что лечение будет эффективным.
|
Через 2 недели лечения
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
Родители будут самостоятельно сообщать о приемлемости лечения, выбирая, в какой степени они согласны с такими утверждениями, как «Я бы порекомендовал это лечение другу» или «Я доволен этим лечением».
|
Через 2 недели лечения
|
|
Приемлемость лечения через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Родители будут самостоятельно сообщать о приемлемости лечения, выбирая, в какой степени они согласны с такими утверждениями, как «Я бы порекомендовал это лечение другу» или «Я доволен этим лечением».
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пика, ARFID, интервью о расстройстве руминации (PARDI)
Временное ограничение: Изменение между приемом и 3-месячным последующим наблюдением
|
PARDI представляет собой полуструктурированное интервью, оценивающее диагностические критерии ARFID, а также классификацию подтипов и степени тяжести.
Родители будут оцениваться с использованием PARDI.
|
Изменение между приемом и 3-месячным последующим наблюдением
|
|
Эффективность лечения: регулярное чередование продуктов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Родители будут самостоятельно сообщать о количестве новых продуктов, которые ребенок включил в «регулярную ротацию», т. Е. В состоянии регулярно съедать полную порцию.
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Шкала поведенческой детской оценки питания
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Поведенческая педиатрическая шкала оценки пищевого поведения является хорошо проверенной мерой пищевого поведения ребенка и восприятия пищевого поведения родителями.
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
|
Эффективность лечения: достижение цели
Временное ограничение: По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Цели лечения будут оцениваться с использованием контрольного списка целей лечения для ARFID, установленного Брайант-Во в 2020 году через Центр расстройств пищевого поведения детей и подростков Модсли.
|
По окончании обучения, до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРФИД-ПТП
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)РекрутингИзбегающее/ограничительное расстройство приема пищиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийАРФИД | Придирчивая еда | Расстройства пищевого поведения у детейСоединенные Штаты
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaUniversity of California, San FranciscoЗавершенныйРасстройство пищевого поведения