Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvousekční ošetření a školení rodičů pro ARFID (ARFID-PTP)

15. června 2022 aktualizováno: University at Albany

Pilotní zkouška dvousezení expoziční léčby a školení rodičů pro vybíravé stravování v souladu s diagnózou vyhýbavě-omezující poruchy příjmu potravy (ARFID)

Tato studie si klade za cíl posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost dvousekčního, virtuálního rodičovského tréninkového expozičního protokolu pro děti ve věku 5-12 let, které trpí vybíravým jídlem v souladu s diagnózou ARFID (Awardant-Restrictive Food Intake Disorder).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty ve věku 5 až 12 let s vybíravými stravovacími příznaky v souladu s diagnózou ARFID, jak bylo stanoveno v rámci polostrukturovaného diagnostického rozhovoru Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, budou rekrutováni prostřednictvím sociálních médií a místních lékařských ordinací. Způsobilé subjekty dokončí informovaný souhlas a vstupní relaci. Účastníci budou poté randomizováni do skupiny s okamžitou léčbou, ve které zahájí léčbu následující týden, nebo do stavu 4týdenního pořadníku, ve kterém budou čekat čtyři týdny na zahájení léčby. Všichni účastníci budou mít příležitost absolvovat léčbu, ARFID Parent Training Program nebo "ARFID-PTP." ARFID-PTP byl upraven ze sedmisekčního rodičovského školení pro extrémně vybíravé stravovací chování, aby se prověřila účinnost dvousekčního virtuálního protokolu na zvýšení příjmu potravy a snížení selektivního stravování. Dvě virtuální léčebná sezení budou zahrnovat psychoedukaci, rodičovské tréninkové dovednosti a expoziční protokol. K dispozici bude 5 hlavních časových bodů hodnocení: příjem, konec léčby, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12222
        • Nábor
        • University at Albany, State University of New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney E Breiner, MA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia M Hormes, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • McKenzie Miller, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-12 let
  • Dítě splňuje kritéria pro ARFID pomocí Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview
  • Zavedená péče u poskytovatele primární péče
  • Neúčastnit se jiných léků nebo psychoterapie pro ARFID během této léčebné studie
  • Plynule mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nebo rodič prožívající sebevražedné myšlenky
  • Dítě nebo rodič trpí psychotickými příznaky
  • Dítě má poruchu kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci v této větvi obdrží intervenci do 2 týdnů od dokončení vstupního sezení.
Behaviorální: ARFID-PTP
ARFID-PTP je virtuální protokol se dvěma sezeními využívající psychoedukaci, rodičovské tréninkové dovednosti a expozici ke snížení příznaků vybíravého stravování v souladu s diagnózou ARFID.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci této větve nedostanou po dobu dvou týdnů žádnou intervenci. Účastníci dokončí léčbu po 4-6 týdnech, kdy budou na čekací listině po svém vstupním sezení.
Behaviorální: ARFID-PTP
ARFID-PTP je virtuální protokol se dvěma sezeními využívající psychoedukaci, rodičovské tréninkové dovednosti a expozici ke snížení příznaků vybíravého stravování v souladu s diagnózou ARFID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Zápis
Míra náboru bude měřena průměrným počtem účastníků přijatých každý měsíc.
Zápis
Proveditelnost uchování
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Míra retence bude měřena jako procento rodin, které zahájí léčbu a dokončí všechny časové body následného sledování.
Po ukončení studia až 9 měsíců
Přijatelnost expozičního protokolu
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Přijatelnost expozice bude měřena jako procento počtu denních expozic potravin, které rodina absolvuje ve všech časových bodech sledování.
Po ukončení studia až 9 měsíců
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Po 2. týdnu léčby
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání je 6-položkovým měřítkem důvěryhodnosti léčby a toho, jak moc si účastníci myslí a cítí, že léčba bude fungovat.
Po 2. týdnu léčby
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po 2. týdnu léčby
Rodiče sami oznámí přijatelnost léčby tím, že vyberou, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Poslal bych tuto léčbu příteli“ nebo „Jsem s touto léčbou spokojen“.
Po 2. týdnu léčby
Přijatelnost léčby při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče sami oznámí přijatelnost léčby tím, že vyberou, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Poslal bych tuto léčbu příteli“ nebo „Jsem s touto léčbou spokojen“.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pica, ARFID, Interview s poruchou přežvykování (PARDI)
Časové okno: Změna mezi příjmem a 3měsíčním sledováním
PARDI je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí diagnostická kritéria ARFID, klasifikaci podtypů a hodnocení závažnosti. Rodiče budou hodnoceni pomocí PARDI.
Změna mezi příjmem a 3měsíčním sledováním
Účinnost léčby: Potraviny v pravidelném střídání
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Rodiče sami nahlásí počet nových potravin, které dítě zařadilo do „pravidelné rotace“, tj. je schopno pravidelně sníst celou porci.
Po ukončení studia až 9 měsíců
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale je dobře ověřeným měřítkem stravovacího chování dítěte a rodičovského vnímání stravovacího chování.
Po ukončení studia až 9 měsíců
Účinnost léčby: Cílový pokrok
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Cíle léčby budou posuzovány pomocí kontrolního seznamu cíle léčby specifického pro ARFID, který vytvořil Bryant-Waugh v roce 2020 prostřednictvím Maudsley Center for Child and Adolescent Disorders.
Po ukončení studia až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Albany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21E001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit