Un tratamiento de exposición de dos sesiones y capacitación para padres para ARFID (ARFID-PTP)
15 de junio de 2022 actualizado por: University at Albany
Una prueba piloto de un tratamiento de exposición de dos sesiones y capacitación de padres para comer quisquilloso consistente con un diagnóstico de trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación (ARFID)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de un protocolo de exposición virtual de capacitación para padres de dos sesiones para niños de 5 a 12 años que experimentan una alimentación quisquillosa consistente con un diagnóstico de trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación (ARFID).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos potenciales de 5 a 12 años con síntomas de comensales quisquillosos consistentes con un diagnóstico de ARFID, según lo determinado por Pica, ARFID, Entrevista de trastorno de rumiación, una entrevista de diagnóstico semiestructurada, serán reclutados a través de las redes sociales y consultorios médicos locales.
Los sujetos elegibles completarán el consentimiento informado y una sesión de admisión.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento inmediato, en el que comenzarán el tratamiento la semana siguiente, o a una condición de lista de espera de 4 semanas, en la que esperarán cuatro semanas para comenzar el tratamiento.
Todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir el tratamiento ARFID Parent Training Program o "ARFID-PTP".
ARFID-PTP se adaptó de una capacitación para padres de siete sesiones sobre conductas alimentarias extremadamente exigentes para examinar la eficacia de un protocolo virtual de dos sesiones para aumentar la ingesta de alimentos y disminuir la alimentación selectiva.
Las dos sesiones de tratamiento virtual incluirán psicoeducación, habilidades de capacitación para padres y protocolo de exposición.
Habrá 5 puntos de tiempo de evaluación principales: admisión, final del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney E Breiner, MA
- Número de teléfono: 518-376-2543
- Correo electrónico: cbreiner@albany.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12222
- Reclutamiento
- University at Albany, State University of New York
-
Contacto:
- Adrienne Bonilla, Esq
- Número de teléfono: 518-437-3850
- Correo electrónico: abonilla@albany.edu
-
Investigador principal:
- Courtney E Breiner, MA
-
Investigador principal:
- Julia M Hormes, PhD
-
Sub-Investigador:
- McKenzie Miller, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años
- El niño cumple con los criterios para ARFID usando la Entrevista de Pica, ARFID, Rumiación Trastorno
- Atención establecida con un proveedor de atención primaria
- No participar en otros medicamentos o psicoterapia para ARFID durante este ensayo de tratamiento
- Hablar y leer inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Niño o padre que experimenta pensamientos suicidas
- Niño o padre que experimenta síntomas psicóticos
- El niño tiene una discapacidad del funcionamiento cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes en este brazo recibirán la intervención dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión de admisión.
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ARFID-PTP es un protocolo virtual de dos sesiones que utiliza la psicoeducación, las habilidades de capacitación de los padres y la exposición para disminuir los síntomas quisquillosos con la comida de acuerdo con un diagnóstico de ARFID.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna intervención durante dos semanas.
Los participantes completarán el tratamiento después de 4 a 6 semanas de estar en la lista de espera después de su sesión de admisión.
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ARFID-PTP es un protocolo virtual de dos sesiones que utiliza la psicoeducación, las habilidades de capacitación de los padres y la exposición para disminuir los síntomas quisquillosos con la comida de acuerdo con un diagnóstico de ARFID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Inscripción
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Las tasas de reclutamiento se medirán por el número promedio de participantes reclutados cada mes.
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Inscripción
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Factibilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Las tasas de retención se medirán como el porcentaje de familias que comienzan el tratamiento y completan todos los puntos de tiempo de seguimiento.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Aceptabilidad del protocolo de exposición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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La aceptabilidad de la exposición se medirá como un porcentaje de la cantidad de exposiciones diarias a los alimentos que la familia completa en todos los puntos de tiempo de seguimiento.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la semana 2 de tratamiento
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas es una medida de 6 elementos de la credibilidad del tratamiento y cuánto piensan y sienten los participantes que funcionará el tratamiento.
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Después de la semana 2 de tratamiento
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la semana 2 de tratamiento
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Los padres autoinformarán la aceptabilidad del tratamiento seleccionando hasta qué punto están de acuerdo con afirmaciones como "Recomendaría este tratamiento a un amigo" o "Estoy satisfecho con este tratamiento".
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Después de la semana 2 de tratamiento
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Aceptabilidad del tratamiento al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los padres autoinformarán la aceptabilidad del tratamiento seleccionando hasta qué punto están de acuerdo con afirmaciones como "Recomendaría este tratamiento a un amigo" o "Estoy satisfecho con este tratamiento".
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pica, ARFID, Entrevista Trastorno de Rumiación (PARDI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la admisión y el seguimiento a los 3 meses
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El PARDI es una entrevista semiestructurada que evalúa los criterios de diagnóstico de ARFID, así como la clasificación de subtipos y las calificaciones de gravedad.
Los padres serán evaluados utilizando el PARDI.
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Cambio entre la admisión y el seguimiento a los 3 meses
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Eficacia del tratamiento: alimentos en rotación regular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Los padres autoinformarán la cantidad de alimentos nuevos que un niño ha incluido en la "rotación regular", es decir, puede comer una porción completa con regularidad.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Escala de evaluación de la alimentación pediátrica conductual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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La Escala de evaluación de la alimentación pediátrica conductual es una medida bien validada de los comportamientos alimentarios del niño y la percepción de los padres sobre los comportamientos alimentarios.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Eficacia del tratamiento: progreso de la meta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Los objetivos del tratamiento se evaluarán utilizando la lista de verificación de objetivos de tratamiento específicos de ARFID establecida por Bryant-Waugh en 2020 a través del Centro Maudsley para Trastornos de la Alimentación en Niños y Adolescentes.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .