Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwusesyjne leczenie ekspozycji i szkolenie rodziców dla ARFID (ARFID-PTP)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University at Albany

Próba pilotażowa dwusesyjnego leczenia ekspozycją i szkolenia rodziców w zakresie wybrednego jedzenia zgodnego z rozpoznaniem zaburzenia przyjmowania pokarmu ograniczającego unikanie (ARFID)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności dwusesyjnego protokołu ekspozycji wirtualnego szkolenia rodziców dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat, które doświadczają wybrednego jedzenia zgodnego z rozpoznaniem zaburzeń unikania i ograniczania przyjmowania pokarmu (ARFID).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci w wieku od 5 do 12 lat z objawami wybrednego jedzenia zgodnymi z diagnozą ARFID, jak określono na podstawie wywiadu Pica, ARFID, zaburzeń przeżuwania, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych i lokalnych gabinetów lekarskich. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i sesję wlotową. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia, w której rozpoczną leczenie w następnym tygodniu, lub do 4-tygodniowej listy oczekujących, w której będą czekać cztery tygodnie na rozpoczęcie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z leczenia, Programu Szkolenia Rodziców ARFID lub „ARFID-PTP”. ARFID-PTP został zaadaptowany z siedmiosesyjnego szkolenia rodziców dotyczącego wyjątkowo wybrednych zachowań żywieniowych w celu zbadania skuteczności dwusesyjnego wirtualnego protokołu dotyczącego zwiększania spożycia pokarmu i zmniejszania selektywnego jedzenia. Dwie wirtualne sesje terapeutyczne obejmą psychoedukację, szkolenie rodziców i protokół ekspozycji. Będzie 5 głównych punktów czasowych oceny: spożycie, zakończenie leczenia, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12222
        • Rekrutacyjny
        • University at Albany, State University of New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney E Breiner, MA
        • Główny śledczy:
          • Julia M Hormes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • McKenzie Miller, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-12 lat
  • Dziecko spełnia kryteria ARFID przy użyciu wywiadu Pica, ARFID, zaburzeń przeżuwania
  • Opieka ustalona z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
  • Nie angażowanie się w inne leki lub psychoterapię dla ARFID podczas tej próby leczenia
  • Płynnie mów i czytaj po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko lub rodzic doświadcza myśli samobójczych
  • Dziecko lub rodzic doświadcza objawów psychotycznych
  • Dziecko ma zaburzenia funkcjonowania poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji przyjmowania.
Behawioralne: ARFID-PTP
ARFID-PTP to wirtualny protokół składający się z dwóch sesji, wykorzystujący psychoedukację, umiejętności szkolenia rodziców i ekspozycję w celu zmniejszenia objawów wybrednego jedzenia zgodnych z diagnozą ARFID.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji przez dwa tygodnie. Uczestnicy zakończą leczenie po 4-6 tygodniach przebywania na liście oczekujących po sesji przyjmowania.
Behawioralne: ARFID-PTP
ARFID-PTP to wirtualny protokół składający się z dwóch sesji, wykorzystujący psychoedukację, umiejętności szkolenia rodziców i ekspozycję w celu zmniejszenia objawów wybrednego jedzenia zgodnych z diagnozą ARFID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone średnią liczbą uczestników rekrutowanych w każdym miesiącu.
Zapisy
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Wskaźniki retencji będą mierzone jako odsetek rodzin, które rozpoczną leczenie i ukończą wszystkie punkty kontrolne.
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Akceptowalność protokołu ekspozycji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Akceptowalność narażenia będzie mierzona jako procent liczby dziennych narażeń na żywność, które rodzina ukończy we wszystkich punktach czasowych obserwacji.
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniu leczenia
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań to 6-punktowa miara wiarygodności leczenia oraz tego, jak bardzo uczestnicy myślą i czują, że leczenie zadziała.
Po 2 tygodniu leczenia
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniu leczenia
Rodzice sami zgłaszają akceptowalność leczenia, zaznaczając, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „Polecam to leczenie znajomemu” lub „Jestem zadowolony z tego leczenia”.
Po 2 tygodniu leczenia
Akceptowalność leczenia w 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice sami zgłaszają akceptowalność leczenia, zaznaczając, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „Polecam to leczenie znajomemu” lub „Jestem zadowolony z tego leczenia”.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pica, ARFID, wywiad z zaburzeniami przeżuwania (PARDI)
Ramy czasowe: Zmiana między spożyciem a 3-miesięczną obserwacją
PARDI to częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający kryteria diagnostyczne ARFID, a także klasyfikację podtypów i oceny ciężkości. Rodzice będą oceniani za pomocą PARDI.
Zmiana między spożyciem a 3-miesięczną obserwacją
Skuteczność leczenia: żywność w regularnej rotacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Rodzice samodzielnie zgłaszają liczbę nowych pokarmów, które dziecko włączyło do „regularnej rotacji”, tj. czy jest w stanie regularnie spożywać pełną porcję.
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Skala oceny behawioralnego żywienia dzieci
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Behawioralna Skala Oceny Żywienia Pediatrycznego jest dobrze potwierdzoną miarą zachowań żywieniowych dziecka i postrzegania zachowań żywieniowych przez rodziców.
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Skuteczność leczenia: postęp celu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy
Cele leczenia zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej celów leczenia specyficznej dla ARFID, opracowanej przez Bryant-Waugh w 2020 r. za pośrednictwem Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders.
Przez ukończenie studiów, do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Albany

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARFID-PTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj