Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden istunnon altistumishoito ja vanhempien koulutus ARFID:tä varten (ARFID-PTP)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University at Albany

Pilottikoe kahden istunnon altistumishoidosta ja vanhempien koulutuksesta nirsoille syömisille, jotka ovat yhdenmukaisia ​​välttävän ja rajoittavan ruoan saantihäiriön (ARFID) diagnoosin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden istunnon virtuaalisen vanhempien harjoittelun altistusprotokollan hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta 5–12-vuotiaille lapsille, jotka kokevat nirsoa syömistä, joka on Avoidant-Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) -diagnoosin mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset 5–12-vuotiaat potilaat, joilla on ARFID-diagnoosin mukaisia ​​nirsoja syömisoireita, kuten Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview, puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu määrittää, rekrytoidaan sosiaalisen median ja paikallisten lääkäritoimistojen kautta. Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat tietoisen suostumuksen ja vastaanottoistunnon. Osallistujat satunnaistetaan sitten välittömään hoitoryhmään, jossa he aloittavat hoidon seuraavalla viikolla, tai 4 viikon odotuslistaan, jossa he odottavat neljä viikkoa hoidon aloittamista. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada hoito, ARFID-vanhempien koulutusohjelma tai "ARFID-PTP". ARFID-PTP mukautettiin seitsemän istunnon vanhempainkoulutuksesta äärimmäisen nirsoille syömiskäyttäytymiselle tutkimaan kahden istunnon virtuaalisen protokollan tehokkuutta ruuan saannin lisäämisessä ja valikoivan syömisen vähentämisessä. Kaksi virtuaalista hoitosessiota sisältävät psykokasvatusta, vanhempien koulutustaitoja ja altistusprotokollaa. Arviointiaikaa on viisi: otto, hoidon lopetus, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12222
        • Rekrytointi
        • University at Albany, State University of New York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney E Breiner, MA
        • Päätutkija:
          • Julia M Hormes, PhD
        • Alatutkija:
          • McKenzie Miller, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5-12v
  • Lapsi täyttää ARFID-kriteerit Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview -haastattelun avulla
  • Perustettu hoito perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
  • Älä käytä muita ARFID-lääkkeitä tai psykoterapiaa tämän hoitokokeen aikana
  • Puhu ja lue sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi tai vanhempi kokee itsemurha-ajatuksia
  • Lapsella tai vanhemmalla on psykoottisia oireita
  • Lapsella on kognitiivinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Tämän haaran osallistujat saavat intervention 2 viikon kuluessa sisäänottoistunnon päättymisestä.
Käyttäytyminen: ARFID-PTP
ARFID-PTP on kahden istunnon virtuaalinen protokolla, jossa käytetään psykokasvatusta, vanhempien koulutustaitoja ja altistumista nirsojen syömisoireiden vähentämiseen ARFID-diagnoosin mukaisesti.
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämän osan osallistujat eivät saa mitään interventioita kahteen viikkoon. Osallistujat suorittavat hoidon 4-6 viikon kuluttua jonotuslistalla olemisesta hoitokerran jälkeen.
Käyttäytyminen: ARFID-PTP
ARFID-PTP on kahden istunnon virtuaalinen protokolla, jossa käytetään psykokasvatusta, vanhempien koulutustaitoja ja altistumista nirsojen syömisoireiden vähentämiseen ARFID-diagnoosin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Rekrytointiaste mitataan kuukausittain rekrytoitujen osallistujien keskimääräisellä määrällä.
Ilmoittautuminen
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Säilytysasteet mitataan niiden perheiden prosenttiosuutena, jotka aloittavat hoidon ja suorittavat kaikki seurantaajat.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Altistusprotokollan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Altistumisen hyväksyttävyys mitataan prosenttiosuutena päivittäisten ruoka-altistusten määrästä, jonka perhe suorittaa kaikissa seurantapisteissä.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Viikon 2 hoidon jälkeen
Uskottavuus ja odotuskysely on 6 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja siitä, kuinka paljon osallistujat ajattelevat ja kokevat hoidon toimivan.
Viikon 2 hoidon jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikon 2 hoidon jälkeen
Vanhemmat ilmoittavat itse hoidon hyväksyttävyydestä valitsemalla, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "lähettäisin tämän hoidon ystävälle" tai "Olen tyytyväinen tähän hoitoon".
Viikon 2 hoidon jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vanhemmat ilmoittavat itse hoidon hyväksyttävyydestä valitsemalla, missä määrin he ovat samaa mieltä väittämien kanssa, kuten "lähettäisin tämän hoidon ystävälle" tai "Olen tyytyväinen tähän hoitoon".
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pica, ARFID, märehtimishäiriöhaastattelu (PARDI)
Aikaikkuna: Muutos saannin ja 3 kuukauden seurannan välillä
PARDI on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan ARFID:n diagnostisia kriteerejä sekä alatyyppiluokitusta ja vakavuusluokitusta. Vanhemmat arvioidaan PARDI:n avulla.
Muutos saannin ja 3 kuukauden seurannan välillä
Hoidon tehokkuus: Ruoat säännöllisin väliajoin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Vanhemmat ilmoittavat itse, kuinka monta uutta ruokaa lapsi on sisällyttänyt "säännölliseen kiertoon" eli pystyy syömään säännöllisesti täyden annoksen.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale on hyvin validoitu mittari lapsen syömiskäyttäytymisestä ja vanhempien syömiskäyttäytymisestä.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Hoidon tehokkuus: Tavoitteen edistyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta
Hoitotavoitteet arvioidaan Bryant-Waughin vuonna 2020 Maudsley Center for Child and Adolescent Eating Disorders -keskuksen kautta laatiman ARFID-kohtaisen hoitotavoitteen tarkistuslistalla.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Albany

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney E Breiner, MA, University at Albany, State University of New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21E001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARFID-PTP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa