重度の二次僧帽弁逆流症患者におけるリバース リモデリングと結果の予測経カテーテル エッジツーエッジ僧帽弁修復術 (PRE-MITRA)
2024年10月16日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究者らの仮説は、CMR 特徴追跡技術によって取得された CMR 組織の特徴付けと心筋機能分析が、経カテーテル僧帽弁エッジツーエッジ修復を受けている重度の二次僧帽弁閉鎖不全症 (MR) 患者の逆リモデリングを予測するというものです。
調査の概要
詳細な説明
COAPT 試験と MITRA-FR 試験の正反対の結果は、経カテーテル僧帽弁エッジツーエッジ修復の分野で追加の証拠が必要であることを示しています。 重度の二次性僧帽弁閉鎖不全症の治療後の左心室の逆リモデリングは、治療反応を示す可能性があり、肯定的な結果と関連しています。
しかし、これまでのところ逆リモデリングであり、それぞれの治療反応を予測することは困難であり、僧帽弁の端から端までの修復のための患者の選択を複雑にしています。 以前の研究では、CMR を使用した局所 (後期ガドリニウム増強 (LGE)) ではなくびまん性心筋線維症 (T1 マッピングおよび細胞外体積分率 (ECV)) 負荷の定量化が、心不全患者の心臓再同期療法後の逆左心室リモデリングを予測することが示されています駆出率（HFrEF）の低下。 一方、心筋 T1 マッピングは、長期心不全治療後の有益な左心室リモデリングを予測するものでした。 さらに、HFrEF 患者では、LGE は臨床転帰および左心室の寸法と機能に対する予測値の増加に関連しています。 ただし、HFrEF 患者の 1/3 のみが LGE を示すため、微妙な線維化を見逃す可能性があります。 最近、研究者は、さまざまな新しい線維症検出技術 (ナイーブ T1 マッピング、平均 ECV、および前後の T1 マッピングと ECV 計算のデルタである λGd) がすべて、心不全患者の転帰と強い関連性を示したことを示しました。
研究者の仮説は、これらのマーカー (CMR 組織の特徴付けと CMR 機能追跡によって取得された心筋機能分析) は、経カテーテル僧帽弁エッジツーエッジ修復後の逆リモデリングの予測にも役立つ可能性があるというものです。 このプロジェクトは、二次性僧帽弁閉鎖不全症患者の疾患の病態生理学を理解し、この臨床環境におけるリスク層別化を改善し、経カテーテル僧帽弁エッジツーエッジ修復の恩恵を受ける患者の選択を最適化するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph MD Gräni, PHD
- 電話番号：+41 31 632 4508
- メール：christoph.graeni@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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コンタクト：
- Christoph Gräni, Prof
- 電話番号：+41316324508
- メール：christoph.graeni@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の二次性 MR を有する患者は、ヨーロッパのガイドラインと推奨に従って、逆流容積が 30 mL/心拍以上、または有効な逆流開口部が 20 mm² 以上であることを特徴としています。
- -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の症状のある患者。
- 左心室駆出率が 15% から 50% の間。
- 治験責任医師による心不全の最適な標準治療。
- Heart Teamによると、僧帽弁手術の介入には適格ではありません。
- -研究の要件を理解し、参加するための書面による同意/同意を提供し、研究の要件を順守することに同意する能力を持つ患者。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 妊娠中または授乳中
- 重度の腎機能障害 (GFR < 15 ml/分)
- -未治療の重度の付随する弁疾患（例： 重度の三尖弁逆流、大動脈弁狭窄症)
- 患者は、医学的状態、深刻な併発疾患、または処方されたすべてのフォローアップを含む研究コンプライアンスを大幅に低下させる酌量すべき状況を持っています
- 患者は、以下を含む CMR に対する禁忌を持っています: 非 CMR 条件付金属インプラント、ペースメーカー、心臓内除細動器、神経刺激装置、心外膜ペースメーカー リード、または放棄されたリード、強磁性動脈瘤クリップ、強磁性ハロー デバイス、人工内耳インプラント、埋め込み注入ポンプまたは重度の閉所恐怖症
- 患者は臨床的に不安定であるか、ステージDのうっ血性心不全を患っているか、60分間横になることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
この単群試験で経カテーテル僧帽弁の端から端までの修復を受けている患者。
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前述の分析による CMR 画像取得
含まれる患者は、経カテーテル僧帽弁の端から端までの修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月後の逆リモデリング患者率
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 12 か月
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心エコー検査によって評価された僧帽弁の端から端までの修復から 12 か月後に、MR がグレード 2+ 以下に正常に低下した患者の左心室拡張終期容積の 10% 以上の減少として定義されます。
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僧帽弁の端から端までの修復後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置およびデバイスの成功率
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 24 か月
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僧帽弁学術研究コンソーシアムの基準に従って定義された手順およびデバイスの成功
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僧帽弁の端から端までの修復後 24 か月
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6 か月後および 24 か月後の逆リモデリング患者の割合
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月および 24 か月
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前述の基準に従って定義された、6 か月および 24 か月でのリバース リモデリング。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月および 24 か月
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左心室球形指数の変化
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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拡張末期の 4 室の心尖ビューで LV 短軸/長軸寸法比を使用して測定された LV 球形指数の心エコー評価。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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NT-proBNP レベルの変化
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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左心室充満圧、線維症および逆リモデリングの変化の間接的徴候としてのNT-proBNPレベルの変化は、介入後の異なる時点で臨床的に示されたフォローアップで測定されます。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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すべて死に至る
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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あらゆる原因による死亡の発生
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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心血管死
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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心血管系の原因による死亡の発生
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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心不全関連入院患者の割合
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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観察時間内の心不全による入院は体系的に記録されます。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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NYHAクラスの変更
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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-僧帽弁の端から端までの修復前のベースラインNYHAクラスと比較して、NYHAクラスの変化が+/- 1以上。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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心筋緊張の変化
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後24か月以内
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臨床的に必要なフォローアップ画像 (CMR) は、CMR 機能追跡によって分析されます。
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僧帽弁の端から端までの修復後24か月以内
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左室駆出率の変化
時間枠：僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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バイプレーンシンプソンディスク加算法に従って測定された左心室駆出率の心エコー評価。
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僧帽弁の端から端までの修復後 6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph MD Gräni, PHD、Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-00704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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