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Previsão de remodelação reversa e resultados em pacientes com regurgitação mitral secundária grave submetidos a reparo transcateter ponta a ponta (PRE-MITRA)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A hipótese dos investigadores é que a caracterização do tecido da RMC e a análise da função miocárdica adquirida pela técnica de rastreamento de características da RMC predizem o remodelamento reverso em pacientes com regurgitação mitral secundária grave (RM) submetidos ao reparo mitral transcateter ponta a ponta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resultados diametralmente opostos do estudo COAPT- e do MITRA-FR demonstraram a necessidade de evidências adicionais no campo do reparo mitral transcateter ponta a ponta. O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após o tratamento da regurgitação mitral secundária grave pode indicar resposta ao tratamento e está associado a desfechos positivos.

No entanto, até agora é remodelação reversa, respectivamente, a resposta ao tratamento é difícil de prever, o que complica a seleção de pacientes para reparo mitral borda a borda. Estudos anteriores mostraram que a quantificação da carga focal (realce tardio do gadolínio (LGE)), mas não da fibrose miocárdica difusa (mapeamento T1 e fração de volume extracelular (VEC)) usando RMC prediz o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após a terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Por outro lado, o mapeamento miocárdico T1 foi preditivo para remodelação ventricular esquerda benéfica após terapia de insuficiência cardíaca de longo prazo. Além disso, em pacientes com ICFEr, o RTG está associado ao desfecho clínico e a um valor preditivo incremental para as dimensões e função do ventrículo esquerdo. No entanto, como apenas 1/3 dos pacientes com ICFER apresentam LGE, fibrose sutil pode ser perdida. Recentemente, os investigadores mostraram que diferentes novas técnicas de detecção de fibrose (mapeamento T1 ingênuo, ECV médio e λGd sendo o delta do mapeamento pré e pós T1 e cálculo do ECV) demonstraram forte associação com o resultado em pacientes com insuficiência cardíaca.

A hipótese dos investigadores é que esses marcadores (caracterização do tecido CMR e análise da função miocárdica adquirida por um rastreamento de recurso CMR) também podem ser úteis na previsão do remodelamento reverso após o reparo mitral ponta a ponta transcateter. Este projeto pode ajudar a entender a fisiopatologia da doença em pacientes com regurgitação mitral secundária, melhorar a estratificação de risco neste cenário clínico e otimizar a seleção de pacientes que se beneficiam do reparo mitral borda a borda transcateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IM secundária grave caracterizada, de acordo com as diretrizes e recomendações europeias, por um volume regurgitante ≥30 mL/batimento ou um orifício regurgitante efetivo ≥20 mm².
  • Pacientes sintomáticos com Classe ≥II da New York Heart Association.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 15% e 50%.
  • Padrão ideal de tratamento para insuficiência cardíaca, de acordo com o investigador.
  • Não elegível para uma intervenção cirúrgica mitral de acordo com o Heart Team.
  • Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento/consentimento por escrito para participar e concordar em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Função renal gravemente prejudicada (TFG < 15 ml/min)
  • Doentes com doença valvular concomitante grave não tratada (p. insuficiência tricúspide grave, estenose aórtica)
  • O paciente tem uma condição médica, doença concomitante grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento prescrito
  • O paciente tem contra-indicações para CMR, incluindo: implantes metálicos condicionais não CMR implantados, marca-passo, desfibrilador intracardíaco, neuroestimulador, eletrodos de marca-passo epicárdico ou quaisquer eletrodos abandonados, clipe de aneurisma ferromagnético, dispositivo de halo ferromagnético, implantes cocleares, bombas de infusão implantadas ou claustrofobia grave
  • O paciente está clinicamente instável ou tem insuficiência cardíaca congestiva estágio D ou incapacidade de ficar deitado por 60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Pacientes submetidos a reparo mitral transcateter borda a borda neste estudo de braço único.
Aquisição de imagem CMR com análise mencionada anteriormente
Os pacientes incluídos serão submetidos a reparo mitral transcateter ponta a ponta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com remodelação reversa após 12 meses
Prazo: 12 meses após reparo mitral borda a borda
Definido como redução ≥10% no volume diastólico final do ventrículo esquerdo em pacientes com redução bem-sucedida da RM para grau 2+ ou menos 12 meses após reparo mitral borda a borda avaliado por ecocardiografia.
12 meses após reparo mitral borda a borda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com sucesso do procedimento e do dispositivo
Prazo: 24 meses após correção mitral borda a borda
Sucesso do procedimento e do dispositivo conforme definido de acordo com os critérios do Mitral Valve Academic Research Consortium
24 meses após correção mitral borda a borda
Taxa de pacientes com remodelação reversa após 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Remodelação reversa aos 6 e 24 meses, definida de acordo com os critérios mencionados anteriormente.
6 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Alteração do índice de esfericidade do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Avaliação ecocardiográfica do índice de esfericidade do VE medido usando a razão das dimensões do eixo curto/longo do VE no corte apical quatro câmaras da diástole final.
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Alteração nos níveis de NT-proBNP
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
A alteração nos níveis de NT-proBNP como um sinal indireto de alterações na pressão de enchimento ventricular esquerdo, fibrose e remodelamento reverso será medida em acompanhamentos clinicamente indicados em diferentes momentos após a intervenção.
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Todos causam a morte
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Ocorrência de morte por qualquer causa
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Morte cardiovascular
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Ocorrência de morte por motivo cardiovascular
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Taxa de pacientes com internação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
As internações por insuficiência cardíaca dentro do tempo de observação serão sistematicamente registradas.
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Mudança na classe NYHA
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Alteração na classe NYHA ≥ +/- 1 em comparação com a classe NYHA basal antes do reparo mitral borda a borda.
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Mudança na tensão miocárdica
Prazo: Dentro de 24 meses após o reparo mitral borda a borda
A imagem de acompanhamento clinicamente indicada (CMR) será analisada pelo rastreamento de recursos CMR
Dentro de 24 meses após o reparo mitral borda a borda
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida de acordo com o método de somatório de discos de Simpson biplano.
6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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