- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913727
Previsão de remodelação reversa e resultados em pacientes com regurgitação mitral secundária grave submetidos a reparo transcateter ponta a ponta (PRE-MITRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resultados diametralmente opostos do estudo COAPT- e do MITRA-FR demonstraram a necessidade de evidências adicionais no campo do reparo mitral transcateter ponta a ponta. O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após o tratamento da regurgitação mitral secundária grave pode indicar resposta ao tratamento e está associado a desfechos positivos.
No entanto, até agora é remodelação reversa, respectivamente, a resposta ao tratamento é difícil de prever, o que complica a seleção de pacientes para reparo mitral borda a borda. Estudos anteriores mostraram que a quantificação da carga focal (realce tardio do gadolínio (LGE)), mas não da fibrose miocárdica difusa (mapeamento T1 e fração de volume extracelular (VEC)) usando RMC prediz o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após a terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Por outro lado, o mapeamento miocárdico T1 foi preditivo para remodelação ventricular esquerda benéfica após terapia de insuficiência cardíaca de longo prazo. Além disso, em pacientes com ICFEr, o RTG está associado ao desfecho clínico e a um valor preditivo incremental para as dimensões e função do ventrículo esquerdo. No entanto, como apenas 1/3 dos pacientes com ICFER apresentam LGE, fibrose sutil pode ser perdida. Recentemente, os investigadores mostraram que diferentes novas técnicas de detecção de fibrose (mapeamento T1 ingênuo, ECV médio e λGd sendo o delta do mapeamento pré e pós T1 e cálculo do ECV) demonstraram forte associação com o resultado em pacientes com insuficiência cardíaca.
A hipótese dos investigadores é que esses marcadores (caracterização do tecido CMR e análise da função miocárdica adquirida por um rastreamento de recurso CMR) também podem ser úteis na previsão do remodelamento reverso após o reparo mitral ponta a ponta transcateter. Este projeto pode ajudar a entender a fisiopatologia da doença em pacientes com regurgitação mitral secundária, melhorar a estratificação de risco neste cenário clínico e otimizar a seleção de pacientes que se beneficiam do reparo mitral borda a borda transcateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph MD Gräni, PHD
- Número de telefone: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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Contato:
- Christoph Gräni, Prof
- Número de telefone: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IM secundária grave caracterizada, de acordo com as diretrizes e recomendações europeias, por um volume regurgitante ≥30 mL/batimento ou um orifício regurgitante efetivo ≥20 mm².
- Pacientes sintomáticos com Classe ≥II da New York Heart Association.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 15% e 50%.
- Padrão ideal de tratamento para insuficiência cardíaca, de acordo com o investigador.
- Não elegível para uma intervenção cirúrgica mitral de acordo com o Heart Team.
- Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento/consentimento por escrito para participar e concordar em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Função renal gravemente prejudicada (TFG < 15 ml/min)
- Doentes com doença valvular concomitante grave não tratada (p. insuficiência tricúspide grave, estenose aórtica)
- O paciente tem uma condição médica, doença concomitante grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento prescrito
- O paciente tem contra-indicações para CMR, incluindo: implantes metálicos condicionais não CMR implantados, marca-passo, desfibrilador intracardíaco, neuroestimulador, eletrodos de marca-passo epicárdico ou quaisquer eletrodos abandonados, clipe de aneurisma ferromagnético, dispositivo de halo ferromagnético, implantes cocleares, bombas de infusão implantadas ou claustrofobia grave
- O paciente está clinicamente instável ou tem insuficiência cardíaca congestiva estágio D ou incapacidade de ficar deitado por 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Pacientes submetidos a reparo mitral transcateter borda a borda neste estudo de braço único.
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Aquisição de imagem CMR com análise mencionada anteriormente
Os pacientes incluídos serão submetidos a reparo mitral transcateter ponta a ponta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com remodelação reversa após 12 meses
Prazo: 12 meses após reparo mitral borda a borda
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Definido como redução ≥10% no volume diastólico final do ventrículo esquerdo em pacientes com redução bem-sucedida da RM para grau 2+ ou menos 12 meses após reparo mitral borda a borda avaliado por ecocardiografia.
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12 meses após reparo mitral borda a borda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com sucesso do procedimento e do dispositivo
Prazo: 24 meses após correção mitral borda a borda
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Sucesso do procedimento e do dispositivo conforme definido de acordo com os critérios do Mitral Valve Academic Research Consortium
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24 meses após correção mitral borda a borda
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Taxa de pacientes com remodelação reversa após 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Remodelação reversa aos 6 e 24 meses, definida de acordo com os critérios mencionados anteriormente.
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6 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Alteração do índice de esfericidade do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Avaliação ecocardiográfica do índice de esfericidade do VE medido usando a razão das dimensões do eixo curto/longo do VE no corte apical quatro câmaras da diástole final.
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Alteração nos níveis de NT-proBNP
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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A alteração nos níveis de NT-proBNP como um sinal indireto de alterações na pressão de enchimento ventricular esquerdo, fibrose e remodelamento reverso será medida em acompanhamentos clinicamente indicados em diferentes momentos após a intervenção.
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Todos causam a morte
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Ocorrência de morte por qualquer causa
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Morte cardiovascular
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Ocorrência de morte por motivo cardiovascular
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Taxa de pacientes com internação relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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As internações por insuficiência cardíaca dentro do tempo de observação serão sistematicamente registradas.
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Mudança na classe NYHA
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Alteração na classe NYHA ≥ +/- 1 em comparação com a classe NYHA basal antes do reparo mitral borda a borda.
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Mudança na tensão miocárdica
Prazo: Dentro de 24 meses após o reparo mitral borda a borda
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A imagem de acompanhamento clinicamente indicada (CMR) será analisada pelo rastreamento de recursos CMR
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Dentro de 24 meses após o reparo mitral borda a borda
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida de acordo com o método de somatório de discos de Simpson biplano.
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6, 12 e 24 meses após reparo mitral borda a borda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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